UMIN試験ID | UMIN000008469 |
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受付番号 | R000009959 |
科学的試験名 | ベラプロストナトリウム徐放錠のインスリン抵抗性に対する影響を正常血糖高インスリンクランプ法を用いて検討する自主臨床試験 -ベラプロストナトリウム徐放錠投与の無作為二重盲検クロスオーバー試験- |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/07/18 |
最終更新日 | 2012/07/18 17:09:11 |
日本語
ベラプロストナトリウム徐放錠のインスリン抵抗性に対する影響を正常血糖高インスリンクランプ法を用いて検討する自主臨床試験
-ベラプロストナトリウム徐放錠投与の無作為二重盲検クロスオーバー試験-
英語
Effects of beraprost sodium sustained-release tablet on improvement of insulin resistance in patients with type 2 diabetes with obesity in a Double-Blinded, Randomized, Placebo-Controlled, Crossover Trial.
日本語
ベラプロストナトリウム徐放錠のインスリン抵抗性に対する影響を正常血糖高インスリンクランプ法を用いて検討する自主臨床試験
英語
Effects of beraprost sodium sustained-release tablet on improvement of insulin resistance in patients with type 2 diabetes with obesity.
日本語
ベラプロストナトリウム徐放錠のインスリン抵抗性に対する影響を正常血糖高インスリンクランプ法を用いて検討する自主臨床試験
-ベラプロストナトリウム徐放錠投与の無作為二重盲検クロスオーバー試験-
英語
Effects of beraprost sodium sustained-release tablet on improvement of insulin resistance in patients with type 2 diabetes with obesity in a Double-Blinded, Randomized, Placebo-Controlled, Crossover Trial.
日本語
ベラプロストナトリウム徐放錠のインスリン抵抗性に対する影響を正常血糖高インスリンクランプ法を用いて検討する自主臨床試験
英語
Effects of beraprost sodium sustained-release tablet on improvement of insulin resistance in patients with type 2 diabetes with obesity.
日本/Japan |
日本語
肥満を合併する2型糖尿病患者
英語
Patients with type 2 diabetes and obesity
循環器内科学/Cardiology | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
血管外科学/Vascular surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ベラプロストナトリウム徐放錠のインスリン抵抗性、血管内皮機能、血糖コントロールに対する影響を評価する。
英語
To evaluate the effect of beraprost sodium sustained-release tablets on improvement of insulin resistance during euglycemic hyperinsulinemic clamp, vascular endothelial function and glycemic control in patients with type 2 diabetes and obesity
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
ベラプロストナトリウム徐放錠投与後、およびプラセボ投与後に正常血糖高インスリンクランプ法を行い、M/I ratioにてインスリン抵抗性を評価する。
英語
To evaluate the effects of beraprost sodium sustained-release tablets and placebo on the insulin resistance by glucose infusion rate on euglycemic hyperinsulinemic clamp
日本語
1.HOMA (homeostasis model assessment)-IR
臨床上使用しうる指標にてインスリン抵抗性を評価する。
2.空腹時血糖、グリコアルブミン、HbA1c
血糖コントロールの変化を評価する。
3.ADMA・%FMD
血管内皮機能を評価する。
英語
1. HOMA-IR (Homeostasis model assessment-Insulin Resistance)
To evaluate the effects on the insulin resistance.
2. Fasting blood glucose, Glycoalbumin, HbA1c
To evaluate the effects on the glycemic control.
3.ADMA, %FMD
To evaluate the effects on the vascular endotherial function.
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
知る必要がない/No need to know
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ベラプロストナトリウム徐放錠(60μg)を1日2錠分2 (朝食後・夕食後) から開始し2週間継続する。その後4錠分2へ増量して6週間継続する。計8週間のベラプロストナトリウム徐放錠投与終了時に、正常血糖高インスリンクランプ法及びFMD試験を行う。
4週間の休薬期間をとり、次にプラセボを同様に1日2錠分2 (朝食後・夕食後) から開始し2週間継続する。その後4錠分2へ増量して6週間継続する。計8週間のプラセボ投与終了時に、正常血糖高インスリンクランプ法及びFMD検査を行う。
英語
Each subject will be followed for a run-in period of 4 weeks before being chosen at random for daily administration of ether beraprost sodium or a placebo with the same appearance of an alternative drug.
Each treatment period will last 8 weeks. The first 2 weeks consisted of 120ug/day beraprost sodium(2 sustained-release tablets)administered. The following 6 weeks consisted of 240ug/day beraprost sodium (4 sustained-release tablets) administered. There was a washout period of 4 weeks between placebo and beraprost sodium.
After 4 weeks of drug withdrawal, the The first 2 weeks of treatment consisted of placebo (2 tablets)administered. The following 6 weeks consisted of placebo(4 tablets) administered.
In last week of each treatment period, euglycemichyperinsulinemic
clamp (EHC)and Flow mediated dilation(FMD) will be performed.
日本語
プラセボ錠を1日2錠分2 (朝食後・夕食後) から開始し2週間継続する。その後4錠分2へ増量して6週間継続する。計8週間のプラセボ投与終了時に、正常血糖高インスリンクランプ法及びFMD試験を行う。
4週間の休薬期間をとり、次にベラプロストナトリウム徐放錠を同様に1日2錠分2 (朝食後・夕食後) から開始し2週間継続する。その後4錠分2へ増量して6週間継続する。計8週間のベラプロストナトリウム徐放錠投与終了時に、正常血糖高インスリンクランプ法及びFMD検査を行う。
英語
Each subject will be followed for a run-in period of 4 weeks before being chosen at random for daily administration of ether beraprost sodium or a placebo with the same appearance of an alternative drug.
Each treatment period will last 8 weeks. The first 2 weeks consisted of placebo (2 tablets) administered. The following 6 weeks consisted of 240ug/day beraprost sodium (4 tablets) administered. There was a washout period of 4 weeks between placebo and beraprost sodium.
After 4 weeks of drug withdrawal, the The first 2 weeks of treatment consisted of 120ug/day beraprost sodium(2 sustained-release tablets)administered. The following 6 weeks consisted of 240ug/day beraprost sodium (4 sustained-release tablets) administered.
In last week of each treatment period, euglycemichyperinsulinemic
clamp (EHC)and Flow mediated dilation(FMD) will be performed.
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
2型糖尿病
HbA1c (NGSP) 8.4%未満
BMI 25以上
英語
Type 2 diabetes
HbA1c<8.4%
BMI>25
日本語
1.出血傾向のみられる患者
2.1型糖尿病(*抗GAD抗体陽性)、二次性糖尿病の患者
3.重篤な腎疾患を有する患者 (血清クレアチニンが2.0mg/dL以上)
4.重篤な肝疾患を有する患者 (ASTもしくはALTが100IU/L以上)
5.薬剤過敏症の既往歴のある患者
6.妊婦または妊娠している可能性のある女性
7.授乳中の女性
8.試験薬の投与開始前3ヶ月以内に試験薬または全てのプロスタグランジン誘導体(点眼薬を除く)の投与を受けた患者
9.試験薬の投与開始前3ヶ月以内に処方薬が変更された患者
10.その他、試験責任(分担)医師が本試験への参加が不適当と判断した患者
英語
Patients with bleeding tendency
Patients with Type 1 diabetes or secondary diabetes
Patients with severe renal dysfunction
Patients with liver dysfunction
Patients with a past history if drug hypersensitivity
Pregnant women or women with breast-feeding
Patients who took prostaglandin derivatives within 3 months
Patients whose prescription drugs were changed within 3 months
All Patients who is unsuitable for this trial at a physician's discretion
40
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 窪田 直人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naoto Kubota |
日本語
東京大学大学院医学系研究科
英語
Graduate School of Medicine, University of Tokyo
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糖尿病・代謝内科
英語
Department of Metabolic Diseases
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3815-5411
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 原口 美貴子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mikiko Haraguchi |
日本語
東京大学大学院医学系研究科
英語
Graduate School of Medicine, University of Tokyo
日本語
糖尿病・代謝内科
英語
Department of Metabolic Diseases
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3815-5411
mikiko.haraguchi@gmail.com
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その他
英語
Graduate School of Medicine, University of Tokyo
Department of Metabolic Diseases
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東京大学大学院医学系研究科 糖尿病・代謝内科
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英語
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その他
英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science & Technology
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文部科学省
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日本
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Japan
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いいえ/NO
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2012 | 年 | 07 | 月 | 18 | 日 |
未公表/Unpublished
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限定募集中/Enrolling by invitation
2012 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
2012 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2012 | 年 | 07 | 月 | 18 | 日 |
2012 | 年 | 07 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009959
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009959
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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