UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
カルボプラチンを含むがん化学療法を施行する婦人科がん患者における、悪心・嘔吐に対する制吐療法の有効性および安全性に関する検討

英語
A single-blind randomized controlled trial comparing Aprepitant plus (Granisetron)1st 5-HT3 receptor antagonist and Palonosetron for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting associated with moderately emetogenic chemotherapies including CBDCA in the gynecology cancer patients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
カルボプラチンを含むがん化学療法を施行する婦人科がん患者における、悪心・嘔吐に対する制吐療法の有効性および安全性に関する検討

英語
A single-blind randomized controlled trial for the prevention of
chemotherapy-induced nausea and vomiting associated with moderately emetogenic chemotherapies in the gynecology cancer patients.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
カルボプラチンを含むがん化学療法を施行する婦人科がん患者における、悪心・嘔吐に対する制吐療法の有効性および安全性に関する検討

英語
A single-blind randomized controlled trial comparing Aprepitant plus (Granisetron)1st 5-HT3 receptor antagonist and Palonosetron for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting associated with moderately emetogenic chemotherapies including CBDCA in the gynecology cancer patients.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
カルボプラチンを含むがん化学療法を施行する婦人科がん患者における、悪心・嘔吐に対する制吐療法の有効性および安全性に関する検討

英語
A single-blind randomized controlled trial for the prevention of
chemotherapy-induced nausea and vomiting associated with moderately emetogenic chemotherapies in the gynecology cancer patients.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
婦人科がんに対し、カルボプラチンを含む化学療法【TC療法（カルボプラチン＋パクリタキセル）】を受ける患者

英語
Patients with gynecologic cancer receiving chemotherapy including carboplatin (that is, TC therapy: carboplatin + paclitaxel)

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
婦人科がんを対象としたカルボプラチンを含むがん化学療法によって誘発される悪心・嘔吐の予防に対して、パロノセトロンとデキサメタゾンによる2剤併用制吐療法と、5-HT3受容体拮抗薬とデキサメタゾン、NK1受容体拮抗薬(ホスアプレピタント)による3剤併用制吐療法の効果を比較検討し、より適切な制吐療法を明らかにする。

英語
To compare the effect of antiemetic therapy with palonosetron and dexamethasone with that of triple antiemetic therapy with a 5-HT3 receptor antagonist, dexamethasone and a NK1 receptor antagonist (fosaprepitant) for prevention of nausea and vomiting caused by chemotherapy including carboplatin in patients with gynecologic cancer, with the goal of finding improved antiemetic treatment.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1コース目の全期間におけるComplete Response（嘔吐なし、かつ救済治療なし）の患者率
を主評価項目として検討する。

英語
The primary endpoint was the percentage of patients with a complete response (no vomiting and no salvage treatment) throughout the first course of chemotherapy.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
パロノセトロン＋デキサメタゾンの2剤制吐療法

英語
Antiemetic therapy with palonosetron and dexamethasone

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ホスアプレピタント＋グラニセトロン＋デキサメタゾンの3剤制吐療法

英語
Triple antiemetic therapy with a 5-HT3 receptor antagonist, dexamethasone and a NK1 receptor antagonist (fosaprepitant)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. カルボプラチン（AUC 5以上）を含むがん
化学療法を初めて実施する婦人科がん患者
2. 2コース以降も初回コースと同一レジメン
を実施する予定の患者
3. 本試験の参加に関して文書による同意が得られる患者

英語
1. Patients with gynecologic cancer
undergoing chemotherapy including
carboplatin (>AUC 5) for the first
time.
2. Patients in whom the regimen used in
the first chemotherapy course is also
planned for the second and later
courses.
3. Patients who gave written consent to
participation in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 重篤な肝障害または腎障害を合併している患者
2. がん化学療法開始前24時間以内に悪心、嘔吐が認められた患者
3. がん化学療法開始前48時間以内に制吐剤を使用した患者
4. がん化学療法以外に悪心・嘔吐が生じる要因（脳腫瘍、消化管の通過障害、活動性の消化性潰瘍、脳転移、オピオイドの使用など）を持つ患者
5. コントロール不能の糖尿病など、デキサメタゾンの3日間投与が不可能な随伴疾患のある患者
6. ピモジド投与中の患者
7. 腹部放射線療法を実施する患者
8. 過去のがん化学療法において嘔吐経験を有する患者
9. その他、担当医師が対象として不適当と判断した患者

英語
1. Patients complicated with serious
hepatic disorders or renal disorders.
2. Patients with nausea and vomiting
within 24 hours before initiation of
cancer chemotherapy.
3. Patients who used an antiemetic agent
within 48 hours before initiation of
cancer treatment.
4. Patients with nausea and vomiting due
to causes (brain tumor, digestive
passage disorders, active peptic
ulcer, brain metastasis, use of
opioids, etc.) other than cancer
chemotherapy.
5. Patients with an associated disease,
including uncontrolled diabetes, that
prevents administration of
dexamethasone for three days.
6. Patients under medication with
pimozide.
7. Patients for whom abdominal
radiotherapy is planned.
8. Patients with a history of vomiting
in past chemotherapy.
9. Patients judged to be inappropriate
for the study by the physician in
charge.

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	直
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Nao
ミドルネーム
姓	Suzuki

所属組織/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Mariannna University, School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
産婦人科

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

2168511

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa

電話/TEL

044-977-8111

Email/Email

nao@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	樹
ミドルネーム
姓	大原

英語

名	Tatsuru
ミドルネーム
姓	Ohara

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Mariannna University, School of Medicine

部署名/Division name

日本語
産婦人科

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

2168511

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa

電話/TEL

044-977-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hffbd516@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
St. Mariannna University, School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
聖マリアンナ医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
NPO Kanagawa Supportive Care Group in Gynecologic Cancer(KSCGC)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人 神奈川県婦人科がん支持療法研究会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東海大学医学部付属病院産婦人科

英語
Department of Obstetrics and Gynecology,Tokai University School of Medicine

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学　臨床試験部会

英語
St. Mariannna University, School of Medicine

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa

電話/Tel

044-977-8111

Email/Email

sanpu@marianna-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

聖マリアンナ医科大学病院（神奈川県）
東海大学医学部付属病院（神奈川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

05

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012

年

05

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

07

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

08

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009961

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