UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
アゼルニジピン内服による高血圧症患者の交感神経活動抑制作用に関する臨床試験
筋交感神経活動を用いた降圧薬内服中の高血圧症患者の交感神経活動の評価

英語
Inhibitory effect of azelnidipine on sympathetic nerve activity in hypertensive patients
Evaluation of different class effect of calcium channel blocker by using muscle sympathetic nerve activity

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
筋交感神経活動を用いたアゼルニジピン、アムロジピン内服中の高血圧症患者の交感神経活動の評価

英語
Evaluation of sympathetic nerve activity in hypertensive patients, taking hypotensive drugs, azelnidipine or amlodipine, by using muscle sympathetic nerve activity

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アゼルニジピン内服による高血圧症患者の交感神経活動抑制作用に関する臨床試験
筋交感神経活動を用いた降圧薬内服中の高血圧症患者の交感神経活動の評価

英語
Inhibitory effect of azelnidipine on sympathetic nerve activity in hypertensive patients
Evaluation of different class effect of calcium channel blocker by using muscle sympathetic nerve activity

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
筋交感神経活動を用いたアゼルニジピン、アムロジピン内服中の高血圧症患者の交感神経活動の評価

英語
Evaluation of sympathetic nerve activity in hypertensive patients, taking hypotensive drugs, azelnidipine or amlodipine, by using muscle sympathetic nerve activity

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
原発性高血圧症

英語
Primary Hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
アゼルニジピンは、ジヒドロピリジン系のカルシウム拮抗薬でありながら、高血圧症患者において、降圧作用と共に、交感神経活動に対して抑制作用を持つことを確認する．

英語
To confirm the hypothesis that azelnidipine has inhibition effects on sympathetic nerve activity beyond reducing blood pressure

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アゼルニジピン、アムロジピンの投与開始から8週間後の降圧効果、交感神経活動への影響

英語
Each effect of azelnidipine and amlodipine on blood pressure and sympathetic nerve activity in hypertensive patients, 8 weeks after beginning of each administration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
アゼルニジピン、アムロジピンの投与開始から8週間後の、腎機能、肝機能、心機能への影響

英語
Each effect of azelnidipine and amlodipine on renal function, liver function, and cardiac function in hypertensive patients, 8 weeks after beginning of each administration

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
カルシウム拮抗薬(CCB)のアゼルニジピン(16mg)を8週間投与し、次にもう1つのCCBであるアムロジピン(5mg)を次の8週間に投与する。それぞれの薬剤投与前と、最初の検査から16週後に、血圧、心拍数、交感神経活動やほかの項目を測定する。

英語
Calcium channel blocker(CCB), azelnidipine(16mg) will be taken for 8weeks, and then the other CCB, amlodipine(5mg) for next 8weeks. Evaluation of cardiovascular parameters and muscle sympathetic nerve activity will be performed before and on the end of each drug intervention.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
アムロジピン(5mg)を8週間投与し、次にもう1つのカルシウム拮抗薬であるアゼルニジピン(16mg)を次の8週間に投与する。それぞれの薬剤投与前と、最初の検査から16週後に、血圧、心拍数、交感神経活動やほかの項目を測定する。

英語
Amlodipine(5mg) will betaken for 8weeks, and then azelnidipine(16mg) for next 8weeks. Evaluation of cardiovascular parameters and muscle sympathetic nerve activity will be performed before and on the end of each drug intervention.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
薬剤での治療を受けていない高血圧症患者または、カルシウム拮抗薬、β遮断薬以外の降圧薬で治療中の高血圧症患者

英語
Hypertensive patients who have not received any antihypertensive treatment with drugs or received antihypertensive treatment with drugs except any calcium channel blocker or beta blocker

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.薬物療法が必要とされる糖尿病、心不全
不整脈の患者 2.高度の肝機能障害や腎機能障害がある患者　3.脳卒中や人工血管を用いた手術の既往がある患者 4.2次性高血圧の患者　5.収縮期血圧が200mmHg、または拡張期血圧が120mmHg以上の患者

英語
1.Patients who need drug medication for diabetes mellitus, heart failure or arrhythmia 2.Patients who have severe functional disturbance of liver or kidney 3.Patiens who have history of
apoplexy or undergoing operation with artificial vessel 4.Patients of secondary hypertension 5.Patients whose systolic blood pressure is over 200mmHg or diastolic blood pressure is over 120mmHg

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	金子　周一

英語

名
ミドルネーム
姓	Shuichi Kaneko

所属組織/Organization

日本語
金沢大学附属病院内科

英語
Internal Medicine, Kanazawa University Hospital

所属部署/Division name

日本語
恒常性制御学講座

英語
Disease Control and Homeostasis

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1

英語
13-1, Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa, Japan

電話/TEL

076-265-2238

Email/Email

jinomataj@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	猪俣　純一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Jun-ichiro Inomata

組織名/Organization

日本語
金沢大学附属病院内科

英語
Internal Medicine, Kanazawa University Hospital

部署名/Division name

日本語
恒常性制御学講座

英語
Disease Control and Homeostasis

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1

英語
13-1, Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa, Japan

電話/TEL

076-265-2238

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

jinomataj@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Internal Medicine, Kanazawa University Hospital Disease Control and Homeostasis

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢大学附属病院内科恒常性制御学講座

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
金沢市立病院

英語
Kanazawa Municipal Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

金沢大学附属病院(石川県)、金沢市立病院(石川県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

01

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

10

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

04

月

16

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009962

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009962