UMIN試験ID | UMIN000008478 |
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受付番号 | R000009964 |
科学的試験名 | TRM-108の多施設共同比較臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/07/23 |
最終更新日 | 2014/01/20 15:31:45 |
日本語
TRM-108の多施設共同比較臨床試験
英語
Multi-institutional comparative test of TRM-108
日本語
TRM-108の多施設共同比較臨床試験
英語
Multi-institutional comparative test of TRM-108
日本語
TRM-108の多施設共同比較臨床試験
英語
Multi-institutional comparative test of TRM-108
日本語
TRM-108の多施設共同比較臨床試験
英語
Multi-institutional comparative test of TRM-108
日本/Japan |
日本語
術後高カロリー輸液療法による栄養管理を必要とする患者
英語
Patients requiring a postoperative Total Parenteral Nutrition.
外科学一般/Surgery in general | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
被験薬を投与し、対照薬と同様に術後の栄養管理ができることを示すとともに、被験薬の安全性を確認する。
英語
To prove that Investigatinal Drug have similar efficacy in nutrition management to that of a Comparator, and to confirm its safety.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
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TP,Alb,Tf,PA,RBP
英語
Total protein,Albumin,
Transferrin,Prealbumin,
Retinol Binding Protein
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
TRM-108群
1日量を24時間かけて中心静脈内に持続点滴静注する。投与期間は7日間とする。
英語
TRM-108 Group
Take 24 hours to administer a one-days dose by continuous intravenous infusion via central vein.The administration period is 7 days.
日本語
FC群
1日量を24時間かけて中心静脈内に持続点滴静注する。投与期間は7日間とする。
英語
FC Group
Take 24 hours to administer a one-days dose by continuous intravenous infusion via central vein.The administer period is 7 days.
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)満20歳以上
(2)術後に高カロリー輸液療法による栄養管理が必要とみなされる
(3)本人より文書による同意取得が可能
英語
(1)Patients aged at least 20 years.
(2)Patients requiring a postoperative Total Parenteral Nutrition.
(3)Patients who can give informed consent themelves betes mellitus or writing.
日本語
(1)治験責任医師または治験分担医師が下記に該当すると判断した場合
乳酸血症、アジソン病、乏尿、高窒素血症、副甲状腺機能低下症、甲状腺機能低下症、肝性昏睡または肝性昏睡のおそれ、アミノ酸代謝異常、血友病、治験薬の配合成分に対し薬物過敏症の既往、電解質異常、重篤な肝障害、重篤な腎障害、重篤な糖尿病または糖代謝異常
(2)妊娠中、授乳中
(3)本治験開始前6カ月以内に他の治験に参加した患者(同意取得時)
(4)その他、治験責任医師または治験分担医師が医学的根拠に基づき不適当と判断した
英語
(1)Investigators have juged that patient coresponds to any of the following.
lactic acidemia/addison's disease/oliguria/azotemia/hypothyroidism/hypothyroidism/heoatic coma or possibility of hepatic coma/defect in metabolism of amino asid/hemophiliac/medical historyl of hypersensitivity in any of the ingredient of investigational drug/electrolyte imbalance/severe liver damage/severe renal dysfunction/severe diabestesbmellitus or gucose metabolism disorder
(2)Woman during pregnancy or breastfeeding
(3)patient who have participated in another clinicaltrial trail whthin 6months beforths befor the
enrollment for this trial.
(4)Investigators have juged that patient have an inappropriate medical condition to particioate in this trial.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | テルモ株式会社 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Terumo corporation |
日本語
テルモ株式会社
英語
Terumo corporation
日本語
臨床開発部
英語
Clinical Deveropment Department
日本語
神奈川県足柄上郡中井町井ノ口1500
英語
1500 Inokuchi,Nakaima-mashi,ashigarakami-gun,kanagawa,Japan
0465-81-4104
atsuko_suzuki@terumo.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木敦子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Atsuko suzuki |
日本語
テルモ株式会社
英語
terumo corporation
日本語
臨床開発部
英語
Clinical Development Department
日本語
足柄上群中井町井ノ口1500
英語
1500 Inokuchi,Nakaima-mashi,ashigarakami-gun,kanagawa,Japan
0465-81-8488
atsuko_suzuki@terumo.co.jp
日本語
その他
英語
terumo corporation
日本語
テルモ株式会社
日本語
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英語
日本語
その他
英語
terumo corpolation
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テルモ株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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2012 | 年 | 07 | 月 | 23 | 日 |
未公表/Unpublished
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2012 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 07 | 月 | 23 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 07 | 月 | 20 | 日 |
2014 | 年 | 01 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009964
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009964
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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