UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000008478
受付番号 R000009964
科学的試験名 TRM-108の多施設共同比較臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/07/23
最終更新日 2014/01/20 15:31:45

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
TRM-108の多施設共同比較臨床試験


英語
Multi-institutional comparative test of TRM-108

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TRM-108の多施設共同比較臨床試験


英語
Multi-institutional comparative test of TRM-108

科学的試験名/Scientific Title

日本語
TRM-108の多施設共同比較臨床試験


英語
Multi-institutional comparative test of TRM-108

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TRM-108の多施設共同比較臨床試験


英語
Multi-institutional comparative test of TRM-108

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
術後高カロリー輸液療法による栄養管理を必要とする患者


英語
Patients requiring a postoperative Total Parenteral Nutrition.

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
被験薬を投与し、対照薬と同様に術後の栄養管理ができることを示すとともに、被験薬の安全性を確認する。


英語
To prove that Investigatinal Drug have similar efficacy in nutrition management to that of a Comparator, and to confirm its safety.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
TP,Alb,Tf,PA,RBP


英語
Total protein,Albumin,
Transferrin,Prealbumin,
Retinol Binding Protein

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
TRM-108群
1日量を24時間かけて中心静脈内に持続点滴静注する。投与期間は7日間とする。


英語
TRM-108 Group
Take 24 hours to administer a one-days dose by continuous intravenous infusion via central vein.The administration period is 7 days.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
FC群
1日量を24時間かけて中心静脈内に持続点滴静注する。投与期間は7日間とする。


英語
FC Group
Take 24 hours to administer a one-days dose by continuous intravenous infusion via central vein.The administer period is 7 days.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)満20歳以上
(2)術後に高カロリー輸液療法による栄養管理が必要とみなされる
(3)本人より文書による同意取得が可能


英語
(1)Patients aged at least 20 years.
(2)Patients requiring a postoperative Total Parenteral Nutrition.
(3)Patients who can give informed consent themelves betes mellitus or writing.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)治験責任医師または治験分担医師が下記に該当すると判断した場合
乳酸血症、アジソン病、乏尿、高窒素血症、副甲状腺機能低下症、甲状腺機能低下症、肝性昏睡または肝性昏睡のおそれ、アミノ酸代謝異常、血友病、治験薬の配合成分に対し薬物過敏症の既往、電解質異常、重篤な肝障害、重篤な腎障害、重篤な糖尿病または糖代謝異常
(2)妊娠中、授乳中
(3)本治験開始前6カ月以内に他の治験に参加した患者(同意取得時)
(4)その他、治験責任医師または治験分担医師が医学的根拠に基づき不適当と判断した


英語
(1)Investigators have juged that patient coresponds to any of the following.
lactic acidemia/addison's disease/oliguria/azotemia/hypothyroidism/hypothyroidism/heoatic coma or possibility of hepatic coma/defect in metabolism of amino asid/hemophiliac/medical historyl of hypersensitivity in any of the ingredient of investigational drug/electrolyte imbalance/severe liver damage/severe renal dysfunction/severe diabestesbmellitus or gucose metabolism disorder
(2)Woman during pregnancy or breastfeeding
(3)patient who have participated in another clinicaltrial trail whthin 6months beforths befor the
enrollment for this trial.
(4)Investigators have juged that patient have an inappropriate medical condition to particioate in this trial.

目標参加者数/Target sample size

110


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
テルモ株式会社


英語

ミドルネーム
Terumo corporation

所属組織/Organization

日本語
テルモ株式会社


英語
Terumo corporation

所属部署/Division name

日本語
臨床開発部


英語
Clinical Deveropment Department

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県足柄上郡中井町井ノ口1500


英語
1500 Inokuchi,Nakaima-mashi,ashigarakami-gun,kanagawa,Japan

電話/TEL

0465-81-4104

Email/Email

atsuko_suzuki@terumo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
鈴木敦子


英語

ミドルネーム
Atsuko suzuki

組織名/Organization

日本語
テルモ株式会社


英語
terumo corporation

部署名/Division name

日本語
臨床開発部


英語
Clinical Development Department

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
足柄上群中井町井ノ口1500


英語
1500 Inokuchi,Nakaima-mashi,ashigarakami-gun,kanagawa,Japan

電話/TEL

0465-81-8488

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

atsuko_suzuki@terumo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
terumo corporation

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
テルモ株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
terumo corpolation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
テルモ株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 07 23


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 06 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 07 23

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 07 20

最終更新日/Last modified on

2014 01 20



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009964


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009964


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名