UMIN試験ID | UMIN000008473 |
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受付番号 | R000009965 |
科学的試験名 | 治癒切除不能な肝転移を有する KRAS野生型の進行・再発大腸癌に対するmFOLFOX6+cetuximab投与の臨床第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/07/23 |
最終更新日 | 2020/01/28 15:57:05 |
日本語
治癒切除不能な肝転移を有する
KRAS野生型の進行・再発大腸癌に対するmFOLFOX6+cetuximab投与の臨床第II相試験
英語
Phase II study of cetuximab with mFOLFOX6 therapy in patients with KRAS wild-type advanced colorectal cancer which has unresectable liver metastases
日本語
Cmab mFOLFOX6試験
英語
Cmab mFOLFOX6 study
日本語
治癒切除不能な肝転移を有する
KRAS野生型の進行・再発大腸癌に対するmFOLFOX6+cetuximab投与の臨床第II相試験
英語
Phase II study of cetuximab with mFOLFOX6 therapy in patients with KRAS wild-type advanced colorectal cancer which has unresectable liver metastases
日本語
Cmab mFOLFOX6試験
英語
Cmab mFOLFOX6 study
日本/Japan |
日本語
大腸癌
英語
colorectal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
KRAS 野生型で根治切除不能な肝転移を有する進行・再発大腸癌患者に対するmFOLFOX6+cetuximab療法の抗腫瘍効果を評価する。あわせて安全性と有効性も評価する。
英語
To evaluate antitumor effect, safety and efficacy of cetuximab with mFOLFOX6 therapy inpatients with KRAS wild-type advanced colorectal cancer which has unrecectable liver metastasis
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効率
英語
Response rate
日本語
有害事象の発現頻度と程度
肝切除率
R0肝切除率
無再発生存期間
全生存期間
治療完遂状況
英語
Safety
Resection rate of liver metastatis resion
R0 liver resection rate
Relapse-free survival
Overall survival
Treatment completion rate
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
・Cetuximabの初回投与は400mg/ m2とする。
・Cetuximabは初回投与の1週間後に第2回目を投与するが、第2回目からの投与量は250mg/ m2とする。
・mFOLFOX6は2週間に1回の投与を1コースとして最大6コースまで繰り返す。
・mFOLFOX6のコース中にcetuximabはday 1とday 8に投与する。
6コースの化学療法が終了した時点で効果判定ならびに評価を行い、切除可能と判断された場合は、化学療法終了日翌日から4週間以降に肝切除術を施行する。
英語
The initial dosage of Cetuximab assumes it 400mg/ m2.
Cetuximab gives the second one week after initial administration, but the dose from the second assumes it 250mg/ m2.
mFOLFOX6 repeats the administration once in two weeks to up to six courses as 1 course.
Cetuximab is given in day 1 and day 8 all over the course of mFOLFOX6.
Perform hepatectomy four weeks later from the next day on a chemotherapy end day in case of resectable at the end of chemotherapy of 6 curses.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織学的に結腸・直腸癌(腺癌)であることが確認されている症例
2)治癒的切除不能な肝転移を有する症例
治癒的切除不能な肝転移とは同時性肝転移個数が5個以上もしくは腫瘍サイズが5cm以上と定義する。肝静脈や門脈への近接の度合は問わない
3)原発巣が根治切除されているか、本試験による治癒的肝切除と同時性もしくは異時性に根治切除が可能である症例。
4)Codon 12およびcodon 13のKRAS野生型が確認されている症例
5)RECIST規準に従い、測定可能病変または評価可能病変が客観資料で確認されている症例
6)前治療として大腸癌に対する化学療法治療歴のない症例。ただし、術後補助化学療法の最終投与後24週間以降の再発の場合は適格とする
7)oxaliplatinおよびcetuximabもしくはpanitumumabの治療歴がない症例
8)登録時の年齢が20歳以上の症例
9)3ヵ月以上の生存が期待できる症例
10)Performance status (ECOG規準)が0~1の症例
11)主要臓器(骨髄、肺、肝、腎など)に高度な障害がなく,かつ少なくとも登録前14日以内の臨床検査値が以下の基準をすべて満たす症例
①血色素量:8.0g/dL以上
②好中球数:1,500/mm3以上
③血小板数:10万/mm3以上
④総ビリルビン:1.5mg/dL以下
⑤AST・ALT:200U/L以下
⑥血清クレアチニン:1.5mg/dL以下
12)登録前28日(4週)以内に心電図検査を実施し、臨床的に本試験の実施に支障となる所見が無いと担当医が判断した症例
13)本人から文書による同意が得られている症例
英語
1)Colorectal cancer histological proven
2)Unresectable liver metastasis more than 5 synchronism liver metastases or more than 5cm tumor size
3)Primary tumor is performed radical excision of; or the case that is available for radical excision in curative hepatectomy by this study and synchronism or heterochrony
4)KRAS wild type of Codon 12 and codon 13
5)A measurable lesion or an evaluable lesion is confirmed with an objectivity document according to RECIST standard
6)No prior chemotherapy for colorectal cancer
7)No prior oxaliplatin and cetuximab or panitumumab
8)More than 20 years old
9)Expect to survive more than 3 months
10)ECOG performance status: 0-1
11)Organs (bone marrow, lung, liver and kidney) failure is not advanced
i)Hemoglobin : more than 8.0g/dl
ii)Neutrophil count : more than 1,500 / mm3
iii)Platelet : more than 100,000 / mm3
iv)Serum total bilirubin : less than 1.5 mg / dl
v)AST,ALT : less than 200 U/l
vi)Serum creatinine : less tahn 1.5 mg / dl
12)ECG no abnormalities in 28 days before
13)Informed consent
日本語
1)重篤な薬剤過敏症、薬物アレルギーの既往を有する患者症例
2)肝外転移巣を有する症例
3)活動性の重複癌を有する症例
活動性の重複がんとは、同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし、治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)、胃癌m癌の分化型腺癌および皮膚がんは、活動性の重複がんに含めない
4)活動性の感染症を有する症例(発熱38℃以上)
5)腸管麻痺、腸閉塞の合併を有する症例
6)重篤な合併症のある症例 (間質性肺炎又は肺線維症、心不全、腎不全、肝不全、コントロール不良の高血圧や糖尿病など)
7)治療を要する胸水、腹水を有する症例
8)水様性下痢を有する症例、ただし人工肛門造設例においては日常生活に支障のある下痢を有する症例
9)症状のある脳転移がある症例
10)妊娠中、授乳中および妊娠の可能性があるまたは意思のある女性。避妊する意思のない症例
11)出血傾向、凝固異常あるいは凝固因子異常を有する症例(登録前2週間以内にPT INR>1.5)
12)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難な症例
13)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている症例
14)脳梗塞、心筋梗塞、肺梗塞の既往のある症例
15)免疫抑制剤を要する臓器移植の既往を有する症例
16)その他、試験担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
英語
1)Severe drug allergy
2)Metastatic focus out of the liver
3)Active double cancer
4)Active infection
5)Intestinal paralysis, intestinal obstruction
6)Severe complications (interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis, heart failure, kidney failure, liver failure, it is difficult to control hypertention, diabetes etc.)
7)Pleural effusion, ascites
8)Diarrhea (watery stool)
9)Brain metastases
10)Pregnant and lacting women
11)A bleeding tendency, coagulation disorder or the case with the abnormal clotting factor
12)Mental disorder
13)Patients who receive steroid continuously are excluded
14)Patients who have past histories of cerebral infarction, cardiac infarction and / or pulmonary infarction are excluded
15)History of the organ transplantation to need an immunosuppressive drug
16)The patient that a study responsibility physician judged to be inappropriat
23
日本語
名 | 歩 |
ミドルネーム | |
姓 | 後藤 |
英語
名 | Ayumu |
ミドルネーム | |
姓 | Goto MD. PhD. |
日本語
横浜市立大学附属病院
英語
Yokohama City University Hospital
日本語
臨床腫瘍科学
英語
Clinical Oncology division
236-0004
日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama City, 236-0004, Japan
045-787-2800
ayumu16g@yokohama-cu.ac.jp
日本語
名 | 歩 |
ミドルネーム | |
姓 | 後藤 |
英語
名 | Ayumu |
ミドルネーム | |
姓 | Goto MD. PhD. |
日本語
横浜市立大学附属病院
英語
Yokohama City University Hospital
日本語
臨床腫瘍科学
英語
Clinical Oncology division
232-0004
日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama City, 236-0004, Japan
045-787-2800
ayumu16g@yokohama-cu.ac.jp
日本語
その他
英語
Yokohama City University Hospital Clinical Oncology division
日本語
横浜市立大学附属病院 臨床腫瘍科
日本語
日本語
英語
日本語
無し
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
公立大学法人 横浜市立大学 人を対象とする医学系研究倫理委員会
英語
Yokohama City University Ethics Committee
日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3‐9
英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama City, 236-0004, Japan
0453707627
rinri@yokohama-cu.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
横浜市立大学附属病院(神奈川県)
横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)
横浜市立市民病院(神奈川県)
伊東市民病院(静岡県)
横浜掖済会病院(神奈川県)
横浜市済生会南部病院(神奈川県)
済生会若草病院(神奈川県)
横浜船員保険保険病院(神奈川県)
藤沢市民病院(神奈川県)
横須賀共済病院(神奈川県)
横須賀市立市民病院(神奈川県)
独立行政法人国立病院機構横浜医療センター(神奈川県)
横浜市立みなと赤十字病院(神奈川県)
2012 | 年 | 07 | 月 | 23 | 日 |
NONE
未公表/Unpublished
NONE
7
日本語
研究必要症例に到達せず終了
英語
early termination of clinical trial because of less saple size
2020 | 年 | 01 | 月 | 28 | 日 |
日本語
英語
日本語
肝転移を有する大腸癌症例に対してmFOLFOX6+cetuximab投与を行う
英語
single arm phase II trial of mFOLFOX6 plus cetuximab for colorectal cancer patients with liver metastasis
日本語
単アームの第II相試験のため割り付けは発生せず。
英語
Single arm phase II (no randomaization)
日本語
予期されない重篤な有害事象なし。
英語
No severe adverse events
日本語
単アームの第II相試験のため主要評価項目は奏効率でありSimonのTwo-Stage design (Optimal design)を使用した。
英語
This single arm hase II trial has Simon Two-Stage design (Optimal design)
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2011 | 年 | 10 | 月 | 13 | 日 |
2011 | 年 | 11 | 月 | 10 | 日 |
2012 | 年 | 07 | 月 | 23 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 07 | 月 | 19 | 日 |
2020 | 年 | 01 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009965
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009965
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |