UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000008480
受付番号 R000009969
科学的試験名 インスリン非使用2型糖尿病患者2型糖尿病に対する体系化された自己血糖測定法の血糖コントロールや生活の質に対する有効性に関するオープンラベル単一施設ランダム化並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/07/20
最終更新日 2017/01/23 11:49:25

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
インスリン非使用2型糖尿病患者2型糖尿病に対する体系化された自己血糖測定法の血糖コントロールや生活の質に対する有効性に関するオープンラベル単一施設ランダム化並行群間比較試験


英語
A randomised controlled clinical study to evaluate the efficacy and quality of life of structured self glucose monitoring in non-insulin treated type 2 diabetes mellitus patients in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
体系化された血糖測定法のインスリン非使用2型糖尿病患者に対する効果の検証
クエストスタディー


英語
Effect on Quality of life and Efficacy of STructured self glucose monitoring in non-insulin treated type 2 diabetes mellitus patients in Japan (QUEST)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
インスリン非使用2型糖尿病患者2型糖尿病に対する体系化された自己血糖測定法の血糖コントロールや生活の質に対する有効性に関するオープンラベル単一施設ランダム化並行群間比較試験


英語
A randomised controlled clinical study to evaluate the efficacy and quality of life of structured self glucose monitoring in non-insulin treated type 2 diabetes mellitus patients in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
体系化された血糖測定法のインスリン非使用2型糖尿病患者に対する効果の検証
クエストスタディー


英語
Effect on Quality of life and Efficacy of STructured self glucose monitoring in non-insulin treated type 2 diabetes mellitus patients in Japan (QUEST)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病


英語
type 2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
これまでに体系化された血糖測定(Structured Testing 以下ST-SMBG)がSMBGを行っていない通常治療下の患者と比較してHbA1cなど血糖コントロールの改善に及ぼす影響やQuality of life(QOL)に対する影響をみた臨床研究は国際的にもなく、また、我が国では非インスリン治療の糖尿病患者におけるSMBGの効果を検証した臨床研究も出版されていない。このため我々は非インスリン治療の2型糖尿病患者におけるST-SMBGの効果を検証するため本研究を企画した。


英語
In Japan, there has yet been a published study that evaluates the effect of structured self glucose monitoring on glycemic control and quality of life in non-insulin treated type 2 diabetes mellitus patients despite the availability of data from similar studies conducted on non-Japanese patients.
The purpose of the study is to evaluate the effect of self glucose monitoring in a structured manner on glycemic control (as measured by HbA1c) and on quality of life (as scored on the PAID and DTSQ questionnaire) in Japanese patients with type 2 diabetes mellitus and not treated with insulin.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
半年後および1年後のHbA1cの改善度。


英語
HbA1c after 6 months and 12months

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
半年後および1年後のグリコアルブミンの改善度、グリコアルブミン・HbA1c比、BMIの変化。
半年後および1年後のQOL指標の改善度。
重度の低血糖発生有無とその頻度、および出現パターン
空腹時・食後高血糖の有無とその頻度、および出現パターン
Accu-Chek® 360°に対する医療従事者、患者の意見


英語
glycoalbumin after 6 months and 12months
change of glycoalbumin/HbA1c ratio after 6 months and 12months
change of BMI ratio after 6 months and 12months
change of QOL after 6 months and 12months
frequency and pattern of severe hypoglycemia
frequency and pattern of fasting/postprandial hyperglycemia
opinions against
Accu-Chek® 360 from study subjects and medical stuffs


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment 行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
最初の半年間で3回の栄養指導と体系化された自己血糖測定を1年間行う。


英語
Nutritional consultation three times in first six months and ST-SMBG for a year

介入2/Interventions/Control_2

日本語
最初の半年間で3回の栄養指導を行う


英語
Nutritional consultation three times in first six months without SMBG

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2型糖尿病患者
直近2カ月のHbA1c 7%以上


英語
Type 2 diabetes
HbA1c within recent 2 months over 7%

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
インスリン治療を行っている者
現在すでに自己血糖測定を行っている者
認知症など何らかの理由で自己血糖測定を行うことが困難な者
妊娠している者
腎、肝、甲状腺、血液疾患など、HbA1cのデータに影響を及ぼす可能性のある者
その他研究の参加に不適切と判断された場合


英語
Already treated by insulin
Already performed SMBG
Who cannot perform SMBG by some reason like dementia
Pregnant
Who have such diseases which affect the values of Hba1c as end-stage renal disease, liver cirrhosis, thyroid disease, and hematological disorders

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
目黒 周


英語

ミドルネーム
Shu Meguro

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University school of medicine

所属部署/Division name

日本語
腎臓内分泌代謝内科


英語
Nephrology, endocrinology, and metabolism department

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email

shumeg@z8.keio.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
目黒 周


英語

ミドルネーム
Shu Meguro

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University school of medicine

部署名/Division name

日本語
腎臓内分泌代謝内科


英語
Nephrology, endocrinology, and metabolism department

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shumeg@z8.keio.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Keio University school of medicine, Nephrology, endocrinology, and metabolism department

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学医学部 腎臓内分泌代謝内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 07 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 03 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 08 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 01 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 05 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 07 20

最終更新日/Last modified on

2017 01 23



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009969


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名