UMIN試験ID | UMIN000008480 |
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受付番号 | R000009969 |
科学的試験名 | インスリン非使用2型糖尿病患者2型糖尿病に対する体系化された自己血糖測定法の血糖コントロールや生活の質に対する有効性に関するオープンラベル単一施設ランダム化並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/07/20 |
最終更新日 | 2017/01/23 11:49:25 |
日本語
インスリン非使用2型糖尿病患者2型糖尿病に対する体系化された自己血糖測定法の血糖コントロールや生活の質に対する有効性に関するオープンラベル単一施設ランダム化並行群間比較試験
英語
A randomised controlled clinical study to evaluate the efficacy and quality of life of structured self glucose monitoring in non-insulin treated type 2 diabetes mellitus patients in Japan
日本語
体系化された血糖測定法のインスリン非使用2型糖尿病患者に対する効果の検証
クエストスタディー
英語
Effect on Quality of life and Efficacy of STructured self glucose monitoring in non-insulin treated type 2 diabetes mellitus patients in Japan (QUEST)
日本語
インスリン非使用2型糖尿病患者2型糖尿病に対する体系化された自己血糖測定法の血糖コントロールや生活の質に対する有効性に関するオープンラベル単一施設ランダム化並行群間比較試験
英語
A randomised controlled clinical study to evaluate the efficacy and quality of life of structured self glucose monitoring in non-insulin treated type 2 diabetes mellitus patients in Japan
日本語
体系化された血糖測定法のインスリン非使用2型糖尿病患者に対する効果の検証
クエストスタディー
英語
Effect on Quality of life and Efficacy of STructured self glucose monitoring in non-insulin treated type 2 diabetes mellitus patients in Japan (QUEST)
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
type 2 diabetes mellitus
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
これまでに体系化された血糖測定(Structured Testing 以下ST-SMBG)がSMBGを行っていない通常治療下の患者と比較してHbA1cなど血糖コントロールの改善に及ぼす影響やQuality of life(QOL)に対する影響をみた臨床研究は国際的にもなく、また、我が国では非インスリン治療の糖尿病患者におけるSMBGの効果を検証した臨床研究も出版されていない。このため我々は非インスリン治療の2型糖尿病患者におけるST-SMBGの効果を検証するため本研究を企画した。
英語
In Japan, there has yet been a published study that evaluates the effect of structured self glucose monitoring on glycemic control and quality of life in non-insulin treated type 2 diabetes mellitus patients despite the availability of data from similar studies conducted on non-Japanese patients.
The purpose of the study is to evaluate the effect of self glucose monitoring in a structured manner on glycemic control (as measured by HbA1c) and on quality of life (as scored on the PAID and DTSQ questionnaire) in Japanese patients with type 2 diabetes mellitus and not treated with insulin.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
半年後および1年後のHbA1cの改善度。
英語
HbA1c after 6 months and 12months
日本語
半年後および1年後のグリコアルブミンの改善度、グリコアルブミン・HbA1c比、BMIの変化。
半年後および1年後のQOL指標の改善度。
重度の低血糖発生有無とその頻度、および出現パターン
空腹時・食後高血糖の有無とその頻度、および出現パターン
Accu-Chek® 360°に対する医療従事者、患者の意見
英語
glycoalbumin after 6 months and 12months
change of glycoalbumin/HbA1c ratio after 6 months and 12months
change of BMI ratio after 6 months and 12months
change of QOL after 6 months and 12months
frequency and pattern of severe hypoglycemia
frequency and pattern of fasting/postprandial hyperglycemia
opinions against
Accu-Chek® 360 from study subjects and medical stuffs
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
封筒法/Numbered container method
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment | 行動・習慣/Behavior,custom |
日本語
最初の半年間で3回の栄養指導と体系化された自己血糖測定を1年間行う。
英語
Nutritional consultation three times in first six months and ST-SMBG for a year
日本語
最初の半年間で3回の栄養指導を行う
英語
Nutritional consultation three times in first six months without SMBG
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
2型糖尿病患者
直近2カ月のHbA1c 7%以上
英語
Type 2 diabetes
HbA1c within recent 2 months over 7%
日本語
インスリン治療を行っている者
現在すでに自己血糖測定を行っている者
認知症など何らかの理由で自己血糖測定を行うことが困難な者
妊娠している者
腎、肝、甲状腺、血液疾患など、HbA1cのデータに影響を及ぼす可能性のある者
その他研究の参加に不適切と判断された場合
英語
Already treated by insulin
Already performed SMBG
Who cannot perform SMBG by some reason like dementia
Pregnant
Who have such diseases which affect the values of Hba1c as end-stage renal disease, liver cirrhosis, thyroid disease, and hematological disorders
80
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 目黒 周 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shu Meguro |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University school of medicine
日本語
腎臓内分泌代謝内科
英語
Nephrology, endocrinology, and metabolism department
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
03-3353-1211
shumeg@z8.keio.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 目黒 周 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shu Meguro |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University school of medicine
日本語
腎臓内分泌代謝内科
英語
Nephrology, endocrinology, and metabolism department
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
03-3353-1211
shumeg@z8.keio.jp
日本語
その他
英語
Keio University school of medicine, Nephrology, endocrinology, and metabolism department
日本語
慶應義塾大学医学部 腎臓内分泌代謝内科
日本語
日本語
英語
日本語
無し
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2012 | 年 | 07 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2012 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 07 | 月 | 20 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009969
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009969
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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