UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
歯科分野における止血材への応用を目的とした自己集合性ペプチドゲルの安全性評価試験

英語
Safety evaluation of a self-assembling peptide gel for the application as a hemostatic material in dentistry

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
歯科分野における自己集合性ペプチドゲルの安全性

英語
Safety evaluation of a self-assembling peptide gel in dentistry

科学的試験名/Scientific Title

日本語
歯科分野における止血材への応用を目的とした自己集合性ペプチドゲルの安全性評価試験

英語
Safety evaluation of a self-assembling peptide gel for the application as a hemostatic material in dentistry

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
歯科分野における自己集合性ペプチドゲルの安全性

英語
Safety evaluation of a self-assembling peptide gel in dentistry

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
歯肉炎

英語
Gingivitis

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
非動物由来の自己集合性ペプチドゲル“PanaceaGel”の止血材としての応用について、安全性を確認する。

英語
The aim of this study is to evaluate the safety of non-animal derived self-assembling peptide gel, PanaceaGel for the application as a hemostatic material.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性

英語
Safety

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
止血効果

英語
Hemostatic effect

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
歯肉に試験製品を滴下する。

英語
Test product is put on marginl gingiva.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
歯肉にプラセボ製品を滴下する。

英語
Placebo product is put on marginal gingiva.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
歯肉に既存の製品を滴下する。

英語
Conventional product is put on marginal gingiva.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健康な歯科医師
出血を伴う4-6mmの歯周ポケットを3本有するもの

英語
healthy dentist
Person who has 3 teeth with 4-6mm periodontal pockets and bleeding

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
選択基準に外れる人

英語
excluding "key inclusion criteria"

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	高柴正悟

英語

名
ミドルネーム
姓	Shogo Takashiba

所属組織/Organization

日本語
岡山大学

英語
Okayama University

所属部署/Division name

日本語
大学院医歯薬学総合研究科　歯周病態学分野

英語
Department of Pathophysiology-Periodontal Science, Graduate Schoolof Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Japan

電話/TEL

086-235-6675

Email/Email

stakashi@cc.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	高柴正悟

英語

名
ミドルネーム
姓	Shogo Takashiba

組織名/Organization

日本語
岡山大学

英語
Okayama University

部署名/Division name

日本語
大学院医歯薬学総合研究科　歯周病態学分野

英語
Department of Pathophysiology-Periodontal Science, Graduate Schoolof Medicine, Dentistry and Pharmac

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Japan

電話/TEL

086-235-6675

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

stakashi@cc.okayama-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
岡山大学

英語
Okayama Univesity

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
大学院医歯薬学総合研究科　歯周病態学分野

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
岡山大学

英語
Okayama University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
大学院医歯薬学総合研究科　歯周病態学分野

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

岡山大学病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

08

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
新規に開発した試験製品は，ヒト歯肉に対して安全であり，既存の製品と同程度以上の止血効果を有し，かつ，使用感が優れていた。

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

08

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

08

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012

年

10

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2012

年

12

月

28

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

08

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

12

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009970

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009970