UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
治療抵抗性悪性腫瘍に対するSMP-105 (BCG-CWS) の第Ⅰ相臨床試験

英語
A phase I study of SMP-105 (BCG-CWS) in patients with advanced cancers refractory to the standard treatment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SMP-105 (BCG-CWS) の第Ⅰ相臨床試験

英語
A phase I study of SMP-105 (BCG-CWS)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
治療抵抗性悪性腫瘍に対するSMP-105 (BCG-CWS) の第Ⅰ相臨床試験

英語
A phase I study of SMP-105 (BCG-CWS) in patients with advanced cancers refractory to the standard treatment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SMP-105 (BCG-CWS) の第Ⅰ相臨床試験

英語
A phase I study of SMP-105 (BCG-CWS)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
悪性腫瘍

英語
Malignant tumors

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
治療抵抗性悪性腫瘍を対象にがん免疫療法剤SMP-105 (BCG-CWS) の第Ⅰ相臨床試験を実施し、その最大耐量 (MTD) 、用量制限毒性 (DLT) と推奨用量 (RD) を決定する。

英語
To estimate the maximum tolerated dose (MTD), the dose-limiting toxicity (DLT) and the recommended dose (RD) of SMP-105 in patients with advanced cancer refractory to the standard treatment.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性: 有害事象の種類・頻度・程度を検討し、最大耐量 (MTD) 、用量制限毒性 (DLT) と推奨用量 (RD) を決定する。

英語
Safety: Profile of adverse events, maximum tolerated dose (MTD), dose limiting toxicity (DLT), and recommended dose (RD).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
QOL、インターフェロン-γの誘導、ツベルクリン反応

英語
Quality of life (QOL), induction of interferon-gamma, and tuberculin skin test.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
SMP-105 50 μgを1週間毎に皮内注射、4回投与

英語
Intradermal injection of 50 microgram SMP-105, weekly, four cycles

介入2/Interventions/Control_2

日本語
SMP-105 100 μgを1週間毎に皮内注射、4回投与

英語
Intradermal injection of 100 microgram SMP-105, weekly, four cycles

介入3/Interventions/Control_3

日本語
SMP-105 200 μgを1週間毎に皮内注射、4回投与

英語
Intradermal injection of 200 microgram SMP-105, weekly, four cycles

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 病理組織学的に悪性腫瘍と診断された症例
2) 標準的な治療無効の症例か効果が期待できない症例
3) 前治療 (手術、放射線療法、化学療法、温熱療法、他の免疫療法など) から2週間以上経過し、前治療の影響が残っていない症例。
4) 年齢20歳以上、75歳以下の症例
5) 少なくとも3カ月以上の生存が可能と予測される症例
6) Performance Status (ECOGの基準) が0～2の症例
7) 主要臓器の機能が保持されている症例
白血球数　≧3,000/mm3
好中球数　≧1500/mm3
血小板数　≧100,000/mm3L
ヘモグロビン　≧8.0 g/dL
ASTおよびALT ≦施設基準上限値の2.5倍
総ビリルビン　≦施設基準上限値の1.5倍
血清クレアチニン　≦施設基準上限値の1.5倍
心電図に重篤な異常を認めない
8) 本試験の参加について患者本人の同意が文書で得られた症例

英語
1) Patients with histologically confirmed malignant tumors.
2) Patients with malignant tumors refractory to standard therapy or without any hope of its efficacy.
3) Patients without any prior therapies (surgery, radiotherapy, chemotherapy, hyperthermia, other immunotherapy, and so on) for at least two weeks and without their influence.
4) Patients aged 20 to 75 years old.
5) Patients with at least three-month estimated life expectancy.
6) Patients with ECOG performance status of 0 to 2.
7) Adequate major organ functions and meeting the criteria below:
White blood cell counts >= 3,000/mm3
Absolute neutrophil counts >= 1500/mm3
Platelet counts >= 100,000/mm3
Hemoglobin >= 8.0 g/dL
AST and ALT <= 2 times the upper limit of normal
Serum bilirubin <= 1.5 times the upper limit of normal
Serum creatinine <= 1.5 times the upper limit of normal
No serious abnormal ECG
8) All patients are required to provide written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 重篤な合併症（感染症、間質性肺炎、心疾患、腎疾患、肝疾患、コントロール困難な糖尿病など）を有する症例
2) 自己免疫疾患（強皮症、シェーグレン症候群、特発性血小板減少性紫斑病、多発性硬化症、関節リウマチなど）を有する症例
3) 試験中に全身性の副腎皮質ステロイドあるいは免疫抑制剤を投与する必要がある症例（局所投与、吸入薬は除く。非ステロイド性消炎鎮痛剤は使用を認める）
4) 妊娠中または妊娠の可能性のある女性、授乳中の女性
5) その他、研究責任医師が被験者として不適当と判断した症例

英語
1) Patients with severe complications infectious disease, interstitial pneumonitis, cardiac disease, renal disease, hepatic disease, and uncontrolled diabetes mellitus.
2) Patients with autoimmune disease (scleroderma, Sjogren's syndrome syndrome, idiopathic thrombocytopenic purpura, multiple sclerosis, rheumatoid arthritis, and so on).
3) Patients who need the treatment with corticosteroids and immunesuppressive agents during this study (The use of their local and inhaled administration and non-steroidal anti-inflammatory agents is permitted).
4) Pregnant, lactating, or potentially to be pregnant.
5) Patients judged inappropriate for this study by responsible investigators.

目標参加者数/Target sample size

9

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	横川 潔

英語

名
ミドルネーム
姓	Kiyoshi Yokokawa

所属組織/Organization

日本語
神戸ハーバーランド免疫療法クリニック

英語
Kobe Haborland Immunotherapy Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Clinic director

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒650-0044 兵庫県神戸市中央区東川崎町1丁目3番3号 神戸ハーバーランドセンタービル14F

英語
Kobe Harborland Center Building 14F, 1-3-3, Higashi Kawasakimachi, Chuo-ku, Kobe, Hyogo, 650-0044, Japan

電話/TEL

078-360-3313

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	横川 潔

英語

名
ミドルネーム
姓	Kiyoshi Yokokawa

組織名/Organization

日本語
神戸ハーバーランド免疫療法クリニック

英語
Kobe Haborland Immunotherapy Clinic

部署名/Division name

日本語
院長

英語
Clinic director

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒650-0044 兵庫県神戸市中央区東川崎町1丁目3番3号 神戸ハーバーランドセンタービル14F

英語
Kobe Harborland Center Building 14F, 1-3-3, Higashi Kawasakimachi, Chuo-ku, Kobe, Hyogo, 650-0044

電話/TEL

078-360-3313

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kobe Haborland Immunotherapy Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸ハーバーランド免疫療法クリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
NPO the Supporting Center for Clinical Research and Education

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人 臨床研究・教育支援センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

神戸ハーバーランド免疫療法クリニック (兵庫県)
堂島リーガクリニック(大阪府)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

07

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

06

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

01

月

21

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013

年

01

月

21

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2013

年

01

月

21

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013

年

01

月

21

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

07

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

01

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009976

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