UMIN試験ID | UMIN000008485 |
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受付番号 | R000009976 |
科学的試験名 | 治療抵抗性悪性腫瘍に対するSMP-105 (BCG-CWS) の第Ⅰ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/07/25 |
最終更新日 | 2013/01/24 15:16:18 |
日本語
治療抵抗性悪性腫瘍に対するSMP-105 (BCG-CWS) の第Ⅰ相臨床試験
英語
A phase I study of SMP-105 (BCG-CWS) in patients with advanced cancers refractory to the standard treatment
日本語
SMP-105 (BCG-CWS) の第Ⅰ相臨床試験
英語
A phase I study of SMP-105 (BCG-CWS)
日本語
治療抵抗性悪性腫瘍に対するSMP-105 (BCG-CWS) の第Ⅰ相臨床試験
英語
A phase I study of SMP-105 (BCG-CWS) in patients with advanced cancers refractory to the standard treatment
日本語
SMP-105 (BCG-CWS) の第Ⅰ相臨床試験
英語
A phase I study of SMP-105 (BCG-CWS)
日本/Japan |
日本語
悪性腫瘍
英語
Malignant tumors
内科学一般/Medicine in general |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
治療抵抗性悪性腫瘍を対象にがん免疫療法剤SMP-105 (BCG-CWS) の第Ⅰ相臨床試験を実施し、その最大耐量 (MTD) 、用量制限毒性 (DLT) と推奨用量 (RD) を決定する。
英語
To estimate the maximum tolerated dose (MTD), the dose-limiting toxicity (DLT) and the recommended dose (RD) of SMP-105 in patients with advanced cancer refractory to the standard treatment.
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅰ相/Phase I
日本語
安全性: 有害事象の種類・頻度・程度を検討し、最大耐量 (MTD) 、用量制限毒性 (DLT) と推奨用量 (RD) を決定する。
英語
Safety: Profile of adverse events, maximum tolerated dose (MTD), dose limiting toxicity (DLT), and recommended dose (RD).
日本語
QOL、インターフェロン-γの誘導、ツベルクリン反応
英語
Quality of life (QOL), induction of interferon-gamma, and tuberculin skin test.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
3
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
SMP-105 50 μgを1週間毎に皮内注射、4回投与
英語
Intradermal injection of 50 microgram SMP-105, weekly, four cycles
日本語
SMP-105 100 μgを1週間毎に皮内注射、4回投与
英語
Intradermal injection of 100 microgram SMP-105, weekly, four cycles
日本語
SMP-105 200 μgを1週間毎に皮内注射、4回投与
英語
Intradermal injection of 200 microgram SMP-105, weekly, four cycles
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 病理組織学的に悪性腫瘍と診断された症例
2) 標準的な治療無効の症例か効果が期待できない症例
3) 前治療 (手術、放射線療法、化学療法、温熱療法、他の免疫療法など) から2週間以上経過し、前治療の影響が残っていない症例。
4) 年齢20歳以上、75歳以下の症例
5) 少なくとも3カ月以上の生存が可能と予測される症例
6) Performance Status (ECOGの基準) が0~2の症例
7) 主要臓器の機能が保持されている症例
白血球数 ≧3,000/mm3
好中球数 ≧1500/mm3
血小板数 ≧100,000/mm3L
ヘモグロビン ≧8.0 g/dL
ASTおよびALT ≦施設基準上限値の2.5倍
総ビリルビン ≦施設基準上限値の1.5倍
血清クレアチニン ≦施設基準上限値の1.5倍
心電図に重篤な異常を認めない
8) 本試験の参加について患者本人の同意が文書で得られた症例
英語
1) Patients with histologically confirmed malignant tumors.
2) Patients with malignant tumors refractory to standard therapy or without any hope of its efficacy.
3) Patients without any prior therapies (surgery, radiotherapy, chemotherapy, hyperthermia, other immunotherapy, and so on) for at least two weeks and without their influence.
4) Patients aged 20 to 75 years old.
5) Patients with at least three-month estimated life expectancy.
6) Patients with ECOG performance status of 0 to 2.
7) Adequate major organ functions and meeting the criteria below:
White blood cell counts >= 3,000/mm3
Absolute neutrophil counts >= 1500/mm3
Platelet counts >= 100,000/mm3
Hemoglobin >= 8.0 g/dL
AST and ALT <= 2 times the upper limit of normal
Serum bilirubin <= 1.5 times the upper limit of normal
Serum creatinine <= 1.5 times the upper limit of normal
No serious abnormal ECG
8) All patients are required to provide written informed consent.
日本語
1) 重篤な合併症(感染症、間質性肺炎、心疾患、腎疾患、肝疾患、コントロール困難な糖尿病など)を有する症例
2) 自己免疫疾患(強皮症、シェーグレン症候群、特発性血小板減少性紫斑病、多発性硬化症、関節リウマチなど)を有する症例
3) 試験中に全身性の副腎皮質ステロイドあるいは免疫抑制剤を投与する必要がある症例(局所投与、吸入薬は除く。非ステロイド性消炎鎮痛剤は使用を認める)
4) 妊娠中または妊娠の可能性のある女性、授乳中の女性
5) その他、研究責任医師が被験者として不適当と判断した症例
英語
1) Patients with severe complications infectious disease, interstitial pneumonitis, cardiac disease, renal disease, hepatic disease, and uncontrolled diabetes mellitus.
2) Patients with autoimmune disease (scleroderma, Sjogren's syndrome syndrome, idiopathic thrombocytopenic purpura, multiple sclerosis, rheumatoid arthritis, and so on).
3) Patients who need the treatment with corticosteroids and immunesuppressive agents during this study (The use of their local and inhaled administration and non-steroidal anti-inflammatory agents is permitted).
4) Pregnant, lactating, or potentially to be pregnant.
5) Patients judged inappropriate for this study by responsible investigators.
9
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 横川 潔 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kiyoshi Yokokawa |
日本語
神戸ハーバーランド免疫療法クリニック
英語
Kobe Haborland Immunotherapy Clinic
日本語
院長
英語
Clinic director
日本語
〒650-0044 兵庫県神戸市中央区東川崎町1丁目3番3号 神戸ハーバーランドセンタービル14F
英語
Kobe Harborland Center Building 14F, 1-3-3, Higashi Kawasakimachi, Chuo-ku, Kobe, Hyogo, 650-0044, Japan
078-360-3313
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 横川 潔 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kiyoshi Yokokawa |
日本語
神戸ハーバーランド免疫療法クリニック
英語
Kobe Haborland Immunotherapy Clinic
日本語
院長
英語
Clinic director
日本語
〒650-0044 兵庫県神戸市中央区東川崎町1丁目3番3号 神戸ハーバーランドセンタービル14F
英語
Kobe Harborland Center Building 14F, 1-3-3, Higashi Kawasakimachi, Chuo-ku, Kobe, Hyogo, 650-0044
078-360-3313
日本語
その他
英語
Kobe Haborland Immunotherapy Clinic
日本語
神戸ハーバーランド免疫療法クリニック
日本語
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英語
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その他
英語
NPO the Supporting Center for Clinical Research and Education
日本語
特定非営利活動法人 臨床研究・教育支援センター
日本語
その他/Other
日本語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
神戸ハーバーランド免疫療法クリニック (兵庫県)
堂島リーガクリニック(大阪府)
2012 | 年 | 07 | 月 | 25 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 06 | 月 | 20 | 日 |
2012 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 01 | 月 | 21 | 日 |
2013 | 年 | 01 | 月 | 21 | 日 |
2013 | 年 | 01 | 月 | 21 | 日 |
2013 | 年 | 01 | 月 | 21 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 07 | 月 | 20 | 日 |
2013 | 年 | 01 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009976
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009976
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |