UMIN試験ID | UMIN000008490 |
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受付番号 | R000009981 |
科学的試験名 | 80歳以上の進行非小細胞肺癌に対する初回化学療法としてのティーエスワン単独療法の臨床第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/08/01 |
最終更新日 | 2012/07/21 17:58:58 |
日本語
80歳以上の進行非小細胞肺癌に対する初回化学療法としてのティーエスワン単独療法の臨床第II相試験
英語
Phase II study of S-1 monotherapy as 1st line chemotherapy in patients > or = 80 with advanced non-small cell lung cancer
日本語
80歳以上の進行非小細胞肺癌に対する初回化学療法としてのティーエスワン単独療法の臨床第II相試験
英語
Phase II study of S-1 monotherapy as 1st line chemotherapy in patients > or = 80 with advanced non-small cell lung cancer
日本語
80歳以上の進行非小細胞肺癌に対する初回化学療法としてのティーエスワン単独療法の臨床第II相試験
英語
Phase II study of S-1 monotherapy as 1st line chemotherapy in patients > or = 80 with advanced non-small cell lung cancer
日本語
80歳以上の進行非小細胞肺癌に対する初回化学療法としてのティーエスワン単独療法の臨床第II相試験
英語
Phase II study of S-1 monotherapy as 1st line chemotherapy in patients > or = 80 with advanced non-small cell lung cancer
日本/Japan |
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80歳以上の非小細胞肺癌患者
英語
patients > or = 80 with advanced non-small cell lung cancer
内科学一般/Medicine in general | 呼吸器内科学/Pneumology |
外科学一般/Surgery in general | 呼吸器外科学/Chest surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
80歳以上の非小細胞肺癌患者を対象として、初回化学療法としてのTS-1単剤療法の有効性と安全性を検討する。
英語
To evaluate the efficacy and toxicity of S-1 monotherapy as 1st line chemotherapy in patients > or = 80 with advanced non-small cell lung cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
病勢コントロール率
英語
Disease-control rate
日本語
全生存期間、無増悪生存期間、一年生存率、奏効率、治療成功期間、安全性、QOL
英語
Overall survival Progression free survival 1 year survival rate Response rate Time to treatment failure Safety Quality of life
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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TS-1はクレアチニンクリアランス、体表面積に合わせ規定された投与量(40-60mg/body)を、1日2回食後14日間連日経口投与7日間休薬する。3週を1コースとして、試験治療中止基準に該当するまでコースを継続する。
英語
S-1 (40-60 mg/body twice per day) on days 1 to 14 of a 21-day cycle until progressive disease.
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英語
80 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
) 組織診、または細胞診で診断された非小細胞肺癌
2) 根治的放射線照射が不能であり、臨床病期がⅢA、ⅢB期またはⅣ期の非小細胞肺癌と診断された症例、及び術後再発症例
3) RECISTによる測定可能病変を有する症例
4) 非小細胞肺癌に対する先行化学療法未施行例(EGFR-TKIを除く)。但し、術後補助化学療法としてUFTが施行されている場合は最終投与日から180日以上経過している症例に限り可とする。
5) 登録時年齢が80歳以上
6) Performance Status (ECOG Scale) が0-1である症例
7) 投与開始日より12週以上の生存が期待できる症例
8) 登録前7日以内の検査にて、下記の基準を満たす症例
・好中球数:≧1,500 /mm3
・血小板数:≧100,000 /mm3
・ヘモグロビン:≧9.0 g/dL
・AST(GOT):≦施設正常値上限値の3倍
・ALT(GPT):≦施設正常値上限値の3倍
・総ビリルビン:≦1.5 mg/dL
・血清クレアチニン:≦1.5 mg/dL
・クレアチニン・クリアランス:≧40 mL/min
・SpO2:≧90 %
9) 経口摂取が可能な症例
10) 患者本人から文書による同意が得られている症例
英語
1) Histological or cytological proven non-small cell lung cancer
2) Locally advanced, metastatic or recurrent non-small cell lung cancer (clinical stage 3A, 3B or 4, according to TNM classification ver 7 for which curative radiotherapy is not indicated.
3) With measurable lesions by RECIST.
4) No prior chemotherapy except EGFR-TKI. Patients who experienced recurrence more than 180 days after completion of postoperative adjuvant chemotherapy with tegafur-uracil capsules/granules (UFT) will be eligible
5) Age of 80 years or older
6) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 or 1
7) Life expectancy is more than 12 weeks
8) Adequate organ function shown in physical examinations within 7 days before the registration, as defined below: Neutrophil =>1500/mm3 Platelet count =>100000/mm3 Hemoglobin =>9.0g/dL
AST ALT <= 3 x ULN Total bilirubin <=1.5mg/dL Creatinine <=1.5mg/dL
Creatinine clearance =>40mL/min
SpO2 =>90%
9) Ability to take drugs orally
10) Written informed consent
日本語
1) 重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する症例
2) 原発巣に対する放射線照射を実施した症例。但し、骨転移、脳転移に対する放射線照射は許容。
3) S-1の投与禁忌である症例
4) 同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌のある患者(ただし、治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)および皮膚癌は活動性の重複癌に含めない)
5) 活動性の感染症を有する症例(発熱38℃以上)
6) 胸部X-P上、明らかな間質性肺炎、肺線維症の所見を有する症例。
7) 重篤な合併症のある症例(腎不全、肝不全、コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の高血圧等)
8) 著しい心電図異常が認められる症例、または臨床上問題となる心疾患(心不全、心筋梗塞、狭心症)を有する症例
9) 重篤な下痢のある症例
10) 治療を必要とする腹水や胸水のある症例
11) 活動性の脳転移を有する症例
12) フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムの継続使用が必要な症例
13) 担当医が本試験の参加に不適当と考えられる症例
英語
1) History of severe hypersensitivity drug reaction
2) Prior radiotherapy to the primary tumor except the radiotherapy to the bone metastasis and the brain metastasis.
3) Patients with administration contraindication to S-1
4) Synchronous cancer, or metachronous cancer with less than 5 years of disease-free interval except carcinoma in situ of the cervix and basal type skin cancer
5) Concomitant active infection
6) Radiographically confirmed interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis
7) Severe complication(s), e.g., renal failure, hepatic failure, poorly controlled diabetes, or poorly controlled hypertension
8) Distinctly abnormal ECG or cardiovascular disease (heart failure, myocardial infarction, angina)
9) Patients with severe diarrhea
10) Pleural and peritoneal likely to require surgical intervention
11) Symptomatic brain metastasis.
12) Concomitant treatment with flucytosine, phenytoin or warfarin
13) Physician concludes that the patient's participation in this trial is inappropriate
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小泉 知展 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tomonobu Koizumi |
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信州大学医学部附属病院
英語
Shinshu University Hospital
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がん総合医療センター
英語
Comprehensive Cancer Center
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〒390-8621 長野県松本市旭3-1-1
英語
3-1-1, Asahi, Matsumoto-shi, Nagano-ken, 390-8621, Japan
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
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信州大学医学部
英語
Shinshu University School of Medicine
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医倫理委員会
英語
the Comittee for Medical Ethics
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mdrinri@shinshu-u.ac.jp
英語
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その他
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Shinshu University Hospital
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信州大学医学部附属病院
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英語
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その他
英語
Shinshu University School of Medicine
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信州大学医学部
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2012 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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一般募集中/Open public recruiting
2012 | 年 | 04 | 月 | 26 | 日 |
2012 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2012 | 年 | 07 | 月 | 21 | 日 |
2012 | 年 | 07 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009981
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009981
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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