UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
抗てんかん薬バルプロ酸が静脈麻酔薬プロポフォールの薬物代謝に及ぼす影響の検討

英語
The influence of oral valproate on propofol metabolism

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
バルプロ酸が静プロポフォールの薬物代謝に及ぼす影響の検討

英語
The influence of oral valproate on propofol metabolism

科学的試験名/Scientific Title

日本語
抗てんかん薬バルプロ酸が静脈麻酔薬プロポフォールの薬物代謝に及ぼす影響の検討

英語
The influence of oral valproate on propofol metabolism

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
バルプロ酸が静プロポフォールの薬物代謝に及ぼす影響の検討

英語
The influence of oral valproate on propofol metabolism

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
バルプロ酸を内服している患者

英語
Patients with oral valproate

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	麻酔科学/Anesthesiology
歯学/Dental medicine	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
バルプロ酸内服患者および非内服患者を，プロポフォールを用いて全身麻酔を行い，プロポフォール投与後のプロポフォールの血中濃度を測定し比較することにより，バルプロ酸がプロポフォールの薬物代謝に及ぼす影響を明らかにする．

英語
Evaluation of the influence of oral valproate on propofol metabolism by general anesthesia with propofol

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
麻酔導入時のBIS値の変化，プロポフォール投与終了後のプロポフォールの血中濃度，麻酔中の血圧および心拍数の変化

英語
The change of BIS index during anesthesia induction, the serum concentration of propofol after injection and the change of blood pressure and heart rate during anesthesia

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
岡山大学病院　スペシャルニーズ歯科外来および中央手術室にて全身麻酔をうける患者.

英語
Participants of the present study are patients who have the plan of a general anesthesia in Okayama university hospital.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究への参加に同意が得られなかった患者．

英語
Patients without consent of the study

目標参加者数/Target sample size

48

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	卓也
ミドルネーム
姓	宮脇

英語

名	Miyawaki
ミドルネーム
姓	Takuya

所属組織/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科

英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

所属部署/Division name

日本語
歯科麻酔・特別支援歯学分野

英語
Department of Dental Anesthsiology and Special Care Dentistry

郵便番号/Zip code

700-8525

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町２－５－１

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Japan

電話/TEL

086-235-6721

Email/Email

miyawaki@md.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	仁
ミドルネーム
姓	樋口

英語

名	Hitoshi
ミドルネーム
姓	Higuchi

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama University Hospital

部署名/Division name

日本語
歯科麻酔科

英語
Dental Anesthesiology

郵便番号/Zip code

700-8525

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町２－５－１

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Japan

電話/TEL

086-235-6721

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

higuti@md.okayama-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences, Department of Dental Anesthsiology and Special Care Dentistry

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科　歯科麻酔・特別支援歯学分野

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Okayama University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
岡山大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
岡山大学倫理審査委員会

英語
The Ethics Committee of Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町２－５－１

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama 700-8558, Japan

電話/Tel

086-235-6762

Email/Email

mae6605@adm.okayama-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

08

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.nature.com/articles/s41598-020-58460-2

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

33

主な結果/Results

日本語
プロポフォール投与後５分、１０分、１５分、２０分後のプロポフォールの血中濃度、および５分後の遊離プロポフォール濃度は３群間で有意な差はなかった。しかしBISの最低値はpoly-VAP群で有意に低く、またBIS値が60を超えるまでの時間もpoly-VAP有意に長かった。多変量解析の結果においてもpoly-VAP群はBIS値の最低値およびBIS値が60を超えるまでの時間に影響を及ぼす独立因子であった。

英語
There were no significant differences in the propofol level at 5, 10, 15, and 20 min or the free propofol level at 5 min after the intravenous administration of propofol. However, the minimum BIS was significantly lower and the time until the BIS exceeded 60 was significantly longer in the poly-VPA group. In the multivariate regression analysis, belonging to the poly-VPA group was found to be independently associated with the minimum BIS value and the time until the BIS exceeded 60.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

02

月

04

日

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
現在、データ解析および論文執筆中であるため

英語
Data analysis and paper writing are in progress now.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
Nothing

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

02

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012

年

02

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
前向きコホート研究
バルプロ酸内服患者，その他の抗てんかん薬内服患者，抗てんかん薬非内服患者の３群比較．

英語
Prospective cohort study
We compare differences among three groups: the group of the patients with valproate acid, the one of patients with anti epileptic drugs with other than valproate acid and the one of patients without anti epileptic drugs.

登録日時/Registered date

2012

年

08

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

02

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009989

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