UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000008505
受付番号 R000009994
科学的試験名 保存期腎不全患者におけるエポエチン ベータ ぺゴルとダルベポエチン アルファの血圧変動に関する比較検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/07/23
最終更新日 2020/07/31 22:16:18

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
保存期腎不全患者におけるエポエチン ベータ ぺゴルとダルベポエチン アルファの血圧変動に関する比較検討


英語
A prospective comparison of epoetin beta pegol and darbepoetin alpha in the variability of blood pressure in pre-dialysis chronic kidney disease (CKD).

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
保存期腎不全患者におけるエポエチン ベータ ぺゴルとダルベポエチン アルファの血圧変動に関する比較検討


英語
A prospective comparison of epoetin beta pegol and darbepoetin alpha in the variability of blood pressure in pre-dialysis chronic kidney disease (CKD).

科学的試験名/Scientific Title

日本語
保存期腎不全患者におけるエポエチン ベータ ぺゴルとダルベポエチン アルファの血圧変動に関する比較検討


英語
A prospective comparison of epoetin beta pegol and darbepoetin alpha in the variability of blood pressure in pre-dialysis chronic kidney disease (CKD).

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
保存期腎不全患者におけるエポエチン ベータ ぺゴルとダルベポエチン アルファの血圧変動に関する比較検討


英語
A prospective comparison of epoetin beta pegol and darbepoetin alpha in the variability of blood pressure in pre-dialysis chronic kidney disease (CKD).

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎臓病
貧血


英語
Chronic kidney disease
anemia

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
保存期腎不全患者で、ESAによる腎性貧血治療が行われていない症例を対象にC.E.R.A.投与群とDA投与群に振り分け、血圧変動に及ぼす影響を比較検討する。


英語
This study compares effects of epoetin beta pegol and darbepoetin alpha on blood pressure variability, in pre-dialysis chronic kidney disease patients who have not been treated with recombinant human erythropoietin (rHuEPO) yet.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血圧・血管機能関連指標(診察室血圧、脈拍、中心血圧、PWV、脈圧、CAVI、
ABPM)


英語
Blood pressure variability(clinical BP, pulse rate, central blood pressure, PWV, pulse pressure, CAVI, ABPM)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.心血管イベント発現率
2.Hb濃度維持効果
3.eGFRの変化
4.血清Crの変化
5.尿蛋白の変化
6.透析導入率
7.腎移植実施率
8.死亡率


英語
1.Cardio vascular events
2.Hemoglobin
3.Estimated GFR
4.Serum creatinine
5.Proteinuria
6.Dialysis initiation
7.Renal transplantation
8.mortality


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エポエチン ベータ ペゴル投与群:25~250μg/月をCKD診療ガイド2012に応じて48週間投与.


英語
Epoetin beta pegol groups: Patients are initially given 25-250 micrograms of epoetin beta pegol once a month for 48 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ダルベポエチン アルファ投与群:60~180μg/月をCKD診療ガイド2012に応じて48週間投与.


英語
darbepoetin alpha groups: Patients are initially given 60-180 micrograms of darbepoetin alpha once a month for 48 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①試験期間中は透析導入の必要がないと考えられる保存期慢性腎臓病患者
②同意取得時の年齢が満20歳以上の患者
③登録前直近の体重が40kg以上80kg以下の患者
④登録前12週間以内のeGFRが60ml/min/1.73m2未満の患者
⑤登録前4週間以内のいずれかのトランスフェリン飽和度(TSAT)が20%以上の患者
⑥事前検査以降8週間以内のいずれかのHb濃度が11.0g/dL未満である患者
⑦12週以内にrHuEPO製剤の投与を受けていない患者


英語
1.Pre-dialysis chronic kidney disease
2.20 years and over
3.Above 40 kg, below 80 kg
4.estimated GFR<60 ml/min/1.73m2 (within 12 weeks)
5.TSAT=>20% (within 4 weeks)
6.Hemoglobin level<=11.0g/dL (within 8 weeks)
7.Patients who have not recieved rHuEPO within 12 weeks

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①コントロール困難な高血圧を有する患者:登録前12週間の血圧測定において、拡張期
血圧が100mgHg以上である頻度が、1/3を超える患者
②うっ血性心不全(NYHA心機能分類ClassⅢ以上)の患者
③妊娠、授乳中の女性、妊娠している可能性のある女性、試験期間中に避妊する意思の
ない女性
④心筋梗塞、肺梗塞、脳梗塞(無症候性脳梗塞を除く)の既往または合併のある患者
⑤重篤なアレルギーまたは重篤な薬物アレルギー(ショック、アナフィラキシー様症状)
 が確認されている患者
⑥悪性腫瘍(血液悪性腫瘍を含む)、重症感染症、全身性血液疾患(骨髄異形成症候群、
 異常ヘモグロビン症等)、溶血性貧血または消化管出血等の明らかな出血性病変を有する
患者
⑦登録前12週間以内に蛋白同化ホルモン、エナント酸テストステロンまたはメピチオス
タンの投与を受けた患者
⑧登録前16週間以内に赤血球輸血を受けた患者
⑨試験期間中に大量の出血を伴う手術が予定されている患者
⑩その他、試験責任医師または試験分担医師が不適当と判断した患者


英語
1.Severe hypertension(diastolic blood pressure is over 100 mmHg within 12 weeks)
2.Congestive heart failure(NYHA class3, 4)
3.Pregnant women and/or women who are suspect of pregnancy
4.History or complication of cardiac infarction, pulmonary embolism or symptomatic cerebral infarction
5.History of hypersensitivity to epoetin beta pegol and/or darbepoetin alpha
6.Patients with malignancy, severe infection, systemic blood disease(MDS, etc.), hemolytic anemia or hemorrhagic disease
7.Administration of anabolic steroids, testosterone enanthate or mepitiostane within 12 weeks
8.Erythrocyte transfusion within 16 weeks
9.Patients who will plan to undergo a severe bleeding surgery
10.Patients judged as inappropriate for the study

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
功一
ミドルネーム
田村


英語
Kouichi
ミドルネーム
TAMURA

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学医学部


英語
Yokohama City University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器・腎臓内科学


英語
Department of Cardiorenal Medicine

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9


英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama 236-0004, JAPAN

電話/TEL

045-787-2635

Email/Email

tamukou@med.yokohama-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
功一
ミドルネーム
田村


英語
Kouichi
ミドルネーム
TAMURA

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学医学部


英語
Yokohama City University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器・腎臓内科学


英語
Department of Cardiorenal Medicine

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9


英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama 236-0004, JAPAN

電話/TEL

045-787-2635

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tamukou@med.yokohama-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
横浜市立大学


英語
Department of Medical Science and Cardiorenal Medicine, Yokohama City University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科病態制御内科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
横浜市立大学


英語
Self

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
自己


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
JAPAN


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学


英語
Yokohama City University

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9


英語
3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Japan

電話/Tel

045-787-2800

Email/Email

onodera@yokohama-cu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 07 23


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.karger.com/Article/FullText/507396

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.karger.com/Article/FullText/507396

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

36

主な結果/Results

日本語
診察室血圧、自由行動下血圧、腎機能は群間差を認めなかった。
2群合計の解析において、診察室血圧、自由行動下血圧は試験前後で同等であったものの、半数以上の症例では降圧薬の用量が増加していた。


英語
Office/ambulatory BP, renal function, and
other parameters were not significantly different between groups. Although office/ambulatory BP profiles had not worsened after 24 weeks of ESA treatment, more than half of the patients required an increase in the antihypertensive agent dose.

主な結果入力日/Results date posted

2020 07 31

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
年齢はCERA群 72.1±9.4 vs DA群 75.9±8.0歳. eGFRはCERA群 20.3±6.3 vs 20.7±14.0 mL/min/1.73m^2.


英語
Age (years);CERA vs DA: 72.1+-9.4 vs 75.9+-8.0.
eGFR (mL/min/1.73m^2);CERA vs DA: 20.3+-6.3 vs 20.7+-14.0.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
36名の登録者を無作為に2群(CERA群18名、DA群18名)へ振り分けた。


英語
Thirty-six eligible patients with renal anemia were enrolled and were randomly assigned to the CERA group (n = 18) or the DA group (n = 18) .

有害事象/Adverse events

日本語
特記事項なし.


英語
No.

評価項目/Outcome measures

日本語
診察室血圧、自由行動下血圧、腎機能、貧血、透析導入・CVD発症、有害事象.


英語
office BP and ambulatory BP profiles.
renal function, Hb levels, the number of patients who required dialysis, and the number of CVD events and other adverse events.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 07 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012 06 13

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 10 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 07 23

最終更新日/Last modified on

2020 07 31



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009994


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名