UMIN試験ID | UMIN000008505 |
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受付番号 | R000009994 |
科学的試験名 | 保存期腎不全患者におけるエポエチン ベータ ぺゴルとダルベポエチン アルファの血圧変動に関する比較検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/07/23 |
最終更新日 | 2020/07/31 22:16:18 |
日本語
保存期腎不全患者におけるエポエチン ベータ ぺゴルとダルベポエチン アルファの血圧変動に関する比較検討
英語
A prospective comparison of epoetin beta pegol and darbepoetin alpha in the variability of blood pressure in pre-dialysis chronic kidney disease (CKD).
日本語
保存期腎不全患者におけるエポエチン ベータ ぺゴルとダルベポエチン アルファの血圧変動に関する比較検討
英語
A prospective comparison of epoetin beta pegol and darbepoetin alpha in the variability of blood pressure in pre-dialysis chronic kidney disease (CKD).
日本語
保存期腎不全患者におけるエポエチン ベータ ぺゴルとダルベポエチン アルファの血圧変動に関する比較検討
英語
A prospective comparison of epoetin beta pegol and darbepoetin alpha in the variability of blood pressure in pre-dialysis chronic kidney disease (CKD).
日本語
保存期腎不全患者におけるエポエチン ベータ ぺゴルとダルベポエチン アルファの血圧変動に関する比較検討
英語
A prospective comparison of epoetin beta pegol and darbepoetin alpha in the variability of blood pressure in pre-dialysis chronic kidney disease (CKD).
日本/Japan |
日本語
慢性腎臓病
貧血
英語
Chronic kidney disease
anemia
内科学一般/Medicine in general | 循環器内科学/Cardiology |
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 腎臓内科学/Nephrology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
保存期腎不全患者で、ESAによる腎性貧血治療が行われていない症例を対象にC.E.R.A.投与群とDA投与群に振り分け、血圧変動に及ぼす影響を比較検討する。
英語
This study compares effects of epoetin beta pegol and darbepoetin alpha on blood pressure variability, in pre-dialysis chronic kidney disease patients who have not been treated with recombinant human erythropoietin (rHuEPO) yet.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
血圧・血管機能関連指標(診察室血圧、脈拍、中心血圧、PWV、脈圧、CAVI、
ABPM)
英語
Blood pressure variability(clinical BP, pulse rate, central blood pressure, PWV, pulse pressure, CAVI, ABPM)
日本語
1.心血管イベント発現率
2.Hb濃度維持効果
3.eGFRの変化
4.血清Crの変化
5.尿蛋白の変化
6.透析導入率
7.腎移植実施率
8.死亡率
英語
1.Cardio vascular events
2.Hemoglobin
3.Estimated GFR
4.Serum creatinine
5.Proteinuria
6.Dialysis initiation
7.Renal transplantation
8.mortality
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
封筒法/Numbered container method
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
エポエチン ベータ ペゴル投与群:25~250μg/月をCKD診療ガイド2012に応じて48週間投与.
英語
Epoetin beta pegol groups: Patients are initially given 25-250 micrograms of epoetin beta pegol once a month for 48 weeks.
日本語
ダルベポエチン アルファ投与群:60~180μg/月をCKD診療ガイド2012に応じて48週間投与.
英語
darbepoetin alpha groups: Patients are initially given 60-180 micrograms of darbepoetin alpha once a month for 48 weeks.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
①試験期間中は透析導入の必要がないと考えられる保存期慢性腎臓病患者
②同意取得時の年齢が満20歳以上の患者
③登録前直近の体重が40kg以上80kg以下の患者
④登録前12週間以内のeGFRが60ml/min/1.73m2未満の患者
⑤登録前4週間以内のいずれかのトランスフェリン飽和度(TSAT)が20%以上の患者
⑥事前検査以降8週間以内のいずれかのHb濃度が11.0g/dL未満である患者
⑦12週以内にrHuEPO製剤の投与を受けていない患者
英語
1.Pre-dialysis chronic kidney disease
2.20 years and over
3.Above 40 kg, below 80 kg
4.estimated GFR<60 ml/min/1.73m2 (within 12 weeks)
5.TSAT=>20% (within 4 weeks)
6.Hemoglobin level<=11.0g/dL (within 8 weeks)
7.Patients who have not recieved rHuEPO within 12 weeks
日本語
①コントロール困難な高血圧を有する患者:登録前12週間の血圧測定において、拡張期
血圧が100mgHg以上である頻度が、1/3を超える患者
②うっ血性心不全(NYHA心機能分類ClassⅢ以上)の患者
③妊娠、授乳中の女性、妊娠している可能性のある女性、試験期間中に避妊する意思の
ない女性
④心筋梗塞、肺梗塞、脳梗塞(無症候性脳梗塞を除く)の既往または合併のある患者
⑤重篤なアレルギーまたは重篤な薬物アレルギー(ショック、アナフィラキシー様症状)
が確認されている患者
⑥悪性腫瘍(血液悪性腫瘍を含む)、重症感染症、全身性血液疾患(骨髄異形成症候群、
異常ヘモグロビン症等)、溶血性貧血または消化管出血等の明らかな出血性病変を有する
患者
⑦登録前12週間以内に蛋白同化ホルモン、エナント酸テストステロンまたはメピチオス
タンの投与を受けた患者
⑧登録前16週間以内に赤血球輸血を受けた患者
⑨試験期間中に大量の出血を伴う手術が予定されている患者
⑩その他、試験責任医師または試験分担医師が不適当と判断した患者
英語
1.Severe hypertension(diastolic blood pressure is over 100 mmHg within 12 weeks)
2.Congestive heart failure(NYHA class3, 4)
3.Pregnant women and/or women who are suspect of pregnancy
4.History or complication of cardiac infarction, pulmonary embolism or symptomatic cerebral infarction
5.History of hypersensitivity to epoetin beta pegol and/or darbepoetin alpha
6.Patients with malignancy, severe infection, systemic blood disease(MDS, etc.), hemolytic anemia or hemorrhagic disease
7.Administration of anabolic steroids, testosterone enanthate or mepitiostane within 12 weeks
8.Erythrocyte transfusion within 16 weeks
9.Patients who will plan to undergo a severe bleeding surgery
10.Patients judged as inappropriate for the study
60
日本語
名 | 功一 |
ミドルネーム | |
姓 | 田村 |
英語
名 | Kouichi |
ミドルネーム | |
姓 | TAMURA |
日本語
横浜市立大学医学部
英語
Yokohama City University School of Medicine
日本語
循環器・腎臓内科学
英語
Department of Cardiorenal Medicine
236-0004
日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama 236-0004, JAPAN
045-787-2635
tamukou@med.yokohama-cu.ac.jp
日本語
名 | 功一 |
ミドルネーム | |
姓 | 田村 |
英語
名 | Kouichi |
ミドルネーム | |
姓 | TAMURA |
日本語
横浜市立大学医学部
英語
Yokohama City University School of Medicine
日本語
循環器・腎臓内科学
英語
Department of Cardiorenal Medicine
236-0004
日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama 236-0004, JAPAN
045-787-2635
tamukou@med.yokohama-cu.ac.jp
日本語
横浜市立大学
英語
Department of Medical Science and Cardiorenal Medicine, Yokohama City University Graduate School of Medicine
日本語
横浜市立大学大学院医学研究科病態制御内科学
日本語
日本語
英語
日本語
横浜市立大学
英語
Self
日本語
自己
日本語
自己調達/Self funding
日本語
日本
英語
JAPAN
日本語
英語
日本語
英語
日本語
横浜市立大学
英語
Yokohama City University
日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Japan
045-787-2800
onodera@yokohama-cu.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2012 | 年 | 07 | 月 | 23 | 日 |
https://www.karger.com/Article/FullText/507396
最終結果が公表されている/Published
https://www.karger.com/Article/FullText/507396
36
日本語
診察室血圧、自由行動下血圧、腎機能は群間差を認めなかった。
2群合計の解析において、診察室血圧、自由行動下血圧は試験前後で同等であったものの、半数以上の症例では降圧薬の用量が増加していた。
英語
Office/ambulatory BP, renal function, and
other parameters were not significantly different between groups. Although office/ambulatory BP profiles had not worsened after 24 weeks of ESA treatment, more than half of the patients required an increase in the antihypertensive agent dose.
2020 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
日本語
年齢はCERA群 72.1±9.4 vs DA群 75.9±8.0歳. eGFRはCERA群 20.3±6.3 vs 20.7±14.0 mL/min/1.73m^2.
英語
Age (years);CERA vs DA: 72.1+-9.4 vs 75.9+-8.0.
eGFR (mL/min/1.73m^2);CERA vs DA: 20.3+-6.3 vs 20.7+-14.0.
日本語
36名の登録者を無作為に2群(CERA群18名、DA群18名)へ振り分けた。
英語
Thirty-six eligible patients with renal anemia were enrolled and were randomly assigned to the CERA group (n = 18) or the DA group (n = 18) .
日本語
特記事項なし.
英語
No.
日本語
診察室血圧、自由行動下血圧、腎機能、貧血、透析導入・CVD発症、有害事象.
英語
office BP and ambulatory BP profiles.
renal function, Hb levels, the number of patients who required dialysis, and the number of CVD events and other adverse events.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 06 | 月 | 13 | 日 |
2012 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 07 | 月 | 23 | 日 |
2020 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009994
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009994
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |