UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
反復経頭蓋磁気刺激法による運動野皮質興奮性変化に薬剤単回投与が与える影響の探索的検討

英語
Exploratory research of the effect of single dose of medication on the motor cortical excitability induced by repetitive transcranial magnetic stimulation in healthy volunteers

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
薬剤単回投与の皮質興奮性への影響

英語
Effects of single dose medicine on cortical excitability

科学的試験名/Scientific Title

日本語
反復経頭蓋磁気刺激法による運動野皮質興奮性変化に薬剤単回投与が与える影響の探索的検討

英語
Exploratory research of the effect of single dose of medication on the motor cortical excitability induced by repetitive transcranial magnetic stimulation in healthy volunteers

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
薬剤単回投与の皮質興奮性への影響

英語
Effects of single dose medicine on cortical excitability

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常ボランティア

英語
Healthy volunteers

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
神経変性疾患治療薬が、4連発磁気刺激後の神経可塑性変化におよぼす影響を明らかにし、ヒトの大脳皮質の神経可塑性の薬理的調節機能を解明する。

英語
To study the effects of medication on plastic changes in the motor cortex elicited by quadri-pulse transcranial magnetic stimulation in healthy volunteers

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
反復磁気刺激法による皮質興奮性変化の生理学的機序を解明することで、神経変性疾患の病態解明や評価を行うための検査法として今後役立てるための基盤とする。

英語
To elucidate the pathophysiological mechanisms of neurodegenerative disorders in terms of the cortical excitability induced by repetitive TMS

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
運動運動誘発電位(MEP)の振幅変化

英語
Amplitude of the motor evoked potentials(MEP)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

6

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
レボドパ/カルビドパ水和物配合製剤、ゾニサミドの単剤単回内服の神経可塑性への効果の検討
検査は１週間から４週間の間隔をあけて３回行う。１回にはレボドパ/カルビドパ水和物配合製剤、ゾニサミド、プラセボのいずれか一種類内服する。内服する薬の順番はランダムに割り付けられる。
一種の薬内服２時間後に磁気刺激検査を行う。磁気刺激検査は運動誘発電位の振幅を測定度、３０分間４連発磁気刺激を受ける。その後１時間の運動誘発電位の振幅を測定し、４連発磁気刺激前にくらべた振幅の大きさを比較する。

英語
Effects of single dose LDOPA/Carbidopa or zonisamide on neural plasticity
Participants come three times separated by 1-4 weeks and are assigned to one medicine randomly chosen among LDOPA/Carbidopa, zonisamide or placebo at one time. After 2 hours, transmagnetic stimulation (TMS) study starts. Before, quadripulse magnetic stimulation (QPS) for 30 min, MEPs are measured as the baseline activity. MEPs are also measured after QPS for 1hours to evaluate cortical excitability change.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
レボドパ/カルビドパ水和物配合製剤+ゾニサミド２剤併用とレボドパ/カルビドパ水和物配合製剤+プラセボの効果比較
検査は１週間から４週間の間隔をあけて2回行う。レボドパ/カルビドパ水和物配合製剤+プラセボ、もしくはレボドパ/カルビドパ水和物配合製剤+ゾニサミドのいずれかランダムに振り分けられた薬剤を２種類内服して、介入1と同様の磁気刺激検査を行う。

英語
Comparison of effects by LDOPA/Carbidopa pulse zonisamide with those of LDOPA/Carbidopa pulse placebo.
This study is performed on two separate days.
Participants take the two medicines in random order. A TMS study Similar to Trial 1 is performed.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
レボドパ/カルビドパ水和物配合製剤、無水カフェインの単剤単回内服の神経可塑性への効果レボドパ/カルビドパ水和物配合製剤、無水カフェイン、プラセボのいずれかを内服して、介入１と同様の磁気刺激検査を行う。

英語
Effects of single dose LDOPA/Carbidopa or caffeine.
Participants take one medicine of LDOPA/Carbidopa, caffeine or placebo each day. Similar TMS study is performed to Trial 1.

介入4/Interventions/Control_4

日本語
レボドパ/カルビドパ水和物配合製剤とカフェイン２剤の単回内服とレボドパ/カルビドパ水和物配合製剤のみの効果の比較
レボドパ/カルビドパ水和物配合製剤+プラセボもしくはレボドパ/カルビドパ水和物配合製剤+無水カフェインのどちらか薬剤を２種類内服して、介入1と同様の磁気刺激検査を行う。

英語
Comparison of effects by LDOPA/Carbidopa pulse caffeine from those of LDOPA/Carbidopa pulse placebo.
This study consists of two separate days.
Participants take the two medicines in random order. Similar TMS study is performed to Trial 1.

介入5/Interventions/Control_5

日本語
レボドパ/カルビドパ水和物配合製剤とプラセボの効果比較
検査は１週間から４週間の間隔をあけて2回行う。レボドパ/カルビドパ水和物配合製剤もしくはプラセボのいずれかランダムに振り分けられた薬剤を２種類内服して、介入1と同様の磁気刺激検査を行う。

英語
Comparison of effects by LDOPA/Carbidopa with those by placebo.
This study is performed on two separate days.
Participants take the two medicines in random order. A TMS study Similar to Trial 1 is performed.

介入6/Interventions/Control_6

日本語
レボドパ/カルビドパ水和物配合製剤100ｍｇの、単剤単回内服の神経可塑性への効果
介入2と同様におこなう。
Ａ： レボドパ／カルビドパ水和物配合製剤100ｍｇB:プラセボである。計12人で行う。

英語
Comparison of effects by LDOPA/Carbidopa (100mg) with those of placebo.
This study is performed on two separate days.
A TMS study Similar to Trial 2 is performed.

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
説明をきいて充分な理解のうえ、同意いただける２０歳以上の健常成人ボランティア

英語
Healthy adult volunteers from whom we obtained informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
胃潰瘍、十二指腸潰瘍
口以外の頭部に金属が存在する
心臓ペースメーカー・薬物治療ポンプ留置
重篤な心臓病患者、肝疾患、腎疾患、肺疾患、腸閉塞、
気管支喘息　
コントロール不良な糖尿病　
慢性開放隅角性緑内障
大きな脳梗塞・頭部外傷後・脳腫瘍・てんかん患者、精神疾患
妊娠中または妊娠を計画する女性
その他、担当医師が参加には適切ではないと判断した場合

英語
In case of gastric ulcer, duodenum ulcer, internal metal such as cardiac pace maker, drug delivery pump or DBS, severe cardiac disease, hepatic disease, renal disease, pulmonary disease, ileus, bronchial asthma, uncontrolled diabetic mellitus, chronic open angle glaucoma, cerebral stroke, brain injury, brain tumor, epilepsy, psychiatric disorder, pregnant females, or those contemplating pregnancy. And people whom the investigators evaluate as approved.

目標参加者数/Target sample size

64

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	律子
ミドルネーム
姓	花島

英語

名	Ritsuko
ミドルネーム
姓	Hanajima

所属組織/Organization

日本語
東京大学附属病院

英語
University of Tokyo Hospital

所属部署/Division name

日本語
神経内科

英語
Neurology

郵便番号/Zip code

113

住所/Address

日本語
文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku

電話/TEL

03-3815-5411

Email/Email

hanajima-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	律子
ミドルネーム
姓	花島

英語

名	Ritsuko
ミドルネーム
姓	Hanajima

組織名/Organization

日本語
東京大学附属病院

英語
University of Tokyo Hospital

部署名/Division name

日本語
神経内科

英語
Neurology

郵便番号/Zip code

1138655

住所/Address

日本語
文京区本郷7-3-1

英語
-3-1 Hongo, Bunkyo-ku

電話/TEL

03-3815-5411

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hanajima-tky@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
University of Tokyo Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
神経内科

英語
neurology

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Non

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院IRB

英語
University of Tokyo

住所/Address

日本語
文京区本郷7-3-1

英語
Hongo, Bubkyoku

電話/Tel

03-3815-5411

Email/Email

hsatonak-tky@umin.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京大学医学部附属病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://rctportal.niph.go.jp/s/detail/um?trial_id=UMIN000008508

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://rctportal.niph.go.jp/s/detail/um?trial_id=UMIN000008508

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

64

主な結果/Results

日本語
介入１の一部解析ではゾニサミド、プラセボ内服時のQPSによるLTP誘導を検討した結果、プラセボ内服時にはLTPが起こりにくい被験者では、ゾニサミド内服によりLTPが優位に誘導されるようになった
介入２は有意差がなし

英語
Zonizamide enhanced LTP in non-responders.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

08

月

01

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
説明をきいて充分な理解のうえ、同意いただける２０歳以上の健常成人ボランティア

英語
healthy volunteers

参加者の流れ/Participant flow

日本語
人材派遣会社から健常成人ボランティアを紹介いただき、プラセボ内服と実薬でのLTPの量の比較行った

英語
We requit healthy volinteers. They came to the hospital twice with targeted drug and placebo intakes.

有害事象/Adverse events

日本語
重篤な有害事象は特になし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
運動誘発電位の大きさ

英語
size of MEP

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012

年

04

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

07

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

08

月

01

日

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