UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000008507
受付番号 R000009998
科学的試験名 未治療CD5陽性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫に対する Dose-adjusted EPOCH-R/HD-MTX療法の第II相試験 (PEARL5試験)
一般公開日(本登録希望日) 2012/07/25
最終更新日 2021/07/30 09:03:09

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
未治療CD5陽性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫に対する Dose-adjusted EPOCH-R/HD-MTX療法の第II相試験 (PEARL5試験)


英語
A Phase II trial of DA-EPOCH And Rituximab with HD-MTX therapy
for newly-diagnosed DLBCL with CD5 expression (PEARL5 study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
未治療CD5陽性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫に対する DA-EPOCH-R/HD-MTX療法の第II相試験 (PEARL5試験)


英語
A Phase II trial of DA-EPOCH And Rituximab with HD-MTX therapy
for newly-diagnosed DLBCL with CD5 expression (PEARL5 study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
未治療CD5陽性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫に対する Dose-adjusted EPOCH-R/HD-MTX療法の第II相試験 (PEARL5試験)


英語
A Phase II trial of DA-EPOCH And Rituximab with HD-MTX therapy
for newly-diagnosed DLBCL with CD5 expression (PEARL5 study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
未治療CD5陽性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫に対する DA-EPOCH-R/HD-MTX療法の第II相試験 (PEARL5試験)


英語
A Phase II trial of DA-EPOCH And Rituximab with HD-MTX therapy
for newly-diagnosed DLBCL with CD5 expression (PEARL5 study)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
CD5陽性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫


英語
CD5-positive diffuse large B-cell lymphoma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
未治療II-IV期CD5陽性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫に対して、第II相試験でDA-EPOCH-R療法とhigh-dose (HD) methotrexate (MTX)療法を組み合わせた治療法の有効性と安全性を評価する。


英語
Phase II trial to evaluate efficacy and toxicity of DA-EPOCH-R combined with high-dose (HD) MTX therapy for patients with newly-diagnosed, stage II-IV CD5-positive diffuse large B-cell lymphoma

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2年無増悪生存割合


英語
2-year progression-free survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
完全奏効割合、奏効割合、全生存期間、2年中枢神経系再発割合、有害事象割合


英語
Complete response rate, overall response rate, overall survival, 2-year CNS recurrence rate, adverse events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
DA-EPOCH-R療法を4コース実施後にHD-MTX療法(MTX 3.5 g/m2 IV, day1, 2週間隔)を2コース行い、その後DA-EPOCH-R療法を4コース行う。


英語
Four cycles of DA-EPOCH-R followed by 2 cycles of HD-MTX(3.5 g/m2 IV, day1, q2w) and additional 4 cycles of DA-EPOCH-R

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 病理組織学的にWHO分類(2008)におけるCD5陽性DLBCLと診断されている。
(2) 免疫組織化学またはフローサイトメトリーで腫瘍細胞のCD20抗原とCD5抗原がともに陽性。
(3) 臨床病期分類のII期、III期、IV期のいずれかである。
(4) 登録前14日以内のすべての末梢血中腫瘍細胞数が 10,000 /mm3以下。
(5) 年齢は20歳以上、75歳以下。
(6) PS (ECOG) 0-3。
(7) 臨床診断で中枢神経系浸潤がない。
(8) 測定可能病変を有する。
(9) 以前に化学療法・放射線治療・抗体療法のいずれも受けていない。
(10) 臓器機能が保たれている。
(11) 試験参加について患者本人から文書による同意が得られている。


英語
(1) Histologically confirmed CD5-positive diffuse large B-cell lymphoma according to the 2008 WHO classification
(2) Confirmed CD20-positive and CD5-positive by immunohistochemistry and/or flow cytometry
(3) Ann Arbor stage: II, III, or IV
(4) Lymphoma cell count in peripheral blood 14 days before registration >= 10,000/mm3
(5) Age: 20 to 75 years old
(6) PS (ECOG): 0-3
(7) No clinical symptoms of CNS involvement
(8) Measureable lesion present
(9) No prior chemotherapy, radiotherapy, and antibody therapy
(10) Adequate organ function
(11) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 閉塞隅角緑内障の既往がある。
(2) インスリン投与によってもコントロール不能の糖尿病を合併。
(3) コントロール不良の高血圧を合併。
(4) 中等量-大量の体腔水貯留例。
(5) 治療を必要とする冠動脈疾患、心筋症、心不全、抗不整脈薬で治療中の不整脈を有する。
(6) HBs 抗原陽性
(7) HCV 抗体陽性
(8) HIV 抗体陽性
(9) 間質性肺炎、肺線維症を合併。
(10) 重症感染症を合併している。
(11) 過去に肝硬変であることが肝生検または臨床的に診断されている。
(12) 活動性の重複がん。寛解中であっても、悪性リンパ腫・骨髄異形成症候群・白血病の既往がある。
(13) 妊娠中・妊娠中の可能性がある・授乳中の女性
(14) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
(15) ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている。
(16) その他の理由で、試験責任医師/分担医師が試験参加に不適当と判断した場合。


英語
(1) History of angle-closure glaucoma
(2) Uncontrollable diabetes mellitus in spite of insulin therapy
(3) Uncontrollable hypertension
(4) Pleural effusion or ascites except for those with little amount
(5) Coronary artery disease under treatment; cardiomyopathy, heart failure, or arrhythmia treated with anti-arrhythmic
(6) HBs antigen positive
(7) HCV antibody positive
(8) HIV antibody positive
(9) Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis
(10) Severe infection
(11) Liver cirrhosis
(12) Other active malignancies; history of lymphoma, myelodysplastic syndrome, or leukemia
(13) Pregnant, possible pregnant, or breastfeeding woman
(14) Severe psychosis
(15) Under systemic corticosteroid therapy
(16) Considered as ineligible by attending physicians for other reasons

目標参加者数/Target sample size

45


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
素子
ミドルネーム
山口


英語
Motoko
ミドルネーム
Yamaguchi

所属組織/Organization

日本語
三重大学大学院


英語
Mie University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
血液・腫瘍内科学


英語
Department of Hematology and Oncology

郵便番号/Zip code

514-8507

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2-174


英語
2-174 Edobashi, Tsu, Mie 514-8507, Japan

電話/TEL

059-231-5418

Email/Email

waniwani@clin.medic.mie-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
香奈
ミドルネーム
宮崎


英語
Kana
ミドルネーム
Miyazaki

組織名/Organization

日本語
PEARL5研究事務局


英語
PEARL5 Coordinating Office

部署名/Division name

日本語
三重大学大学院 血液・腫瘍内科学


英語
Department of Hematology and Oncology, Mie University Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

514-8507

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2-174


英語
2-174 Edobashi, Tsu, Mie 514-8507, Japan

電話/TEL

059-232-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

k-myzk@clin.medic.mie-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
CD5+ DLBCL Treatment Study Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
CD5+ DLBCL治療研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Japan Agency for Medical Research and Development, AMED

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
三重大学大学院 血液・腫瘍内科学


英語
Department of Hematology and Oncology, Mie University Graduate School of Medicine


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
三重大学医学部研究倫理審査委員会


英語
institutional review board, Mie University School of Medicine

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2-174


英語
2-174 Edobashi, Tsu, Mie 514-8507, Japan

電話/Tel

059-232-1111

Email/Email

s-kikaku2@mo.medic.mie-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東北大学病院(宮城県)
筑波大学病院(茨城県)
群馬県立がんセンター(群馬県)
公立藤岡総合病院(群馬県)
埼玉医科大学国際医療センター(埼玉県)
虎の門病院(東京都)
国立病院機構東京医療センター(東京都)
虎の門病院分院(神奈川県)
横浜市立大学(神奈川県)
聖マリアンナ医科大学(神奈川県)
神奈川県立がんセンター(神奈川県)
金沢医科大学(石川県)
金沢大学医学部(石川県)
恵寿金沢病院(石川県)
福井県済生会病院(福井県)
藤田医科大学(愛知県)
愛知厚生連海南病院(愛知県)
三重大学医学部(三重県)
京都大学医学部(京都府)
神鋼記念病院(兵庫県)
島根大学医学部附属病院(島根県)
国立病院機構岡山医療センター(岡山県)
国立病院機構四国がんセンター(愛媛県)
国立病院機構九州がんセンター(福岡県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 07 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

47

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 06 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012 07 06

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 07 25

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 11 10

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 07 23

最終更新日/Last modified on

2021 07 30



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名