UMIN試験ID | UMIN000008507 |
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受付番号 | R000009998 |
科学的試験名 | 未治療CD5陽性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫に対する Dose-adjusted EPOCH-R/HD-MTX療法の第II相試験 (PEARL5試験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/07/25 |
最終更新日 | 2021/07/30 09:03:09 |
日本語
未治療CD5陽性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫に対する Dose-adjusted EPOCH-R/HD-MTX療法の第II相試験 (PEARL5試験)
英語
A Phase II trial of DA-EPOCH And Rituximab with HD-MTX therapy
for newly-diagnosed DLBCL with CD5 expression (PEARL5 study)
日本語
未治療CD5陽性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫に対する DA-EPOCH-R/HD-MTX療法の第II相試験 (PEARL5試験)
英語
A Phase II trial of DA-EPOCH And Rituximab with HD-MTX therapy
for newly-diagnosed DLBCL with CD5 expression (PEARL5 study)
日本語
未治療CD5陽性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫に対する Dose-adjusted EPOCH-R/HD-MTX療法の第II相試験 (PEARL5試験)
英語
A Phase II trial of DA-EPOCH And Rituximab with HD-MTX therapy
for newly-diagnosed DLBCL with CD5 expression (PEARL5 study)
日本語
未治療CD5陽性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫に対する DA-EPOCH-R/HD-MTX療法の第II相試験 (PEARL5試験)
英語
A Phase II trial of DA-EPOCH And Rituximab with HD-MTX therapy
for newly-diagnosed DLBCL with CD5 expression (PEARL5 study)
日本/Japan |
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CD5陽性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫
英語
CD5-positive diffuse large B-cell lymphoma
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
未治療II-IV期CD5陽性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫に対して、第II相試験でDA-EPOCH-R療法とhigh-dose (HD) methotrexate (MTX)療法を組み合わせた治療法の有効性と安全性を評価する。
英語
Phase II trial to evaluate efficacy and toxicity of DA-EPOCH-R combined with high-dose (HD) MTX therapy for patients with newly-diagnosed, stage II-IV CD5-positive diffuse large B-cell lymphoma
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
2年無増悪生存割合
英語
2-year progression-free survival rate
日本語
完全奏効割合、奏効割合、全生存期間、2年中枢神経系再発割合、有害事象割合
英語
Complete response rate, overall response rate, overall survival, 2-year CNS recurrence rate, adverse events
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
DA-EPOCH-R療法を4コース実施後にHD-MTX療法(MTX 3.5 g/m2 IV, day1, 2週間隔)を2コース行い、その後DA-EPOCH-R療法を4コース行う。
英語
Four cycles of DA-EPOCH-R followed by 2 cycles of HD-MTX(3.5 g/m2 IV, day1, q2w) and additional 4 cycles of DA-EPOCH-R
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 病理組織学的にWHO分類(2008)におけるCD5陽性DLBCLと診断されている。
(2) 免疫組織化学またはフローサイトメトリーで腫瘍細胞のCD20抗原とCD5抗原がともに陽性。
(3) 臨床病期分類のII期、III期、IV期のいずれかである。
(4) 登録前14日以内のすべての末梢血中腫瘍細胞数が 10,000 /mm3以下。
(5) 年齢は20歳以上、75歳以下。
(6) PS (ECOG) 0-3。
(7) 臨床診断で中枢神経系浸潤がない。
(8) 測定可能病変を有する。
(9) 以前に化学療法・放射線治療・抗体療法のいずれも受けていない。
(10) 臓器機能が保たれている。
(11) 試験参加について患者本人から文書による同意が得られている。
英語
(1) Histologically confirmed CD5-positive diffuse large B-cell lymphoma according to the 2008 WHO classification
(2) Confirmed CD20-positive and CD5-positive by immunohistochemistry and/or flow cytometry
(3) Ann Arbor stage: II, III, or IV
(4) Lymphoma cell count in peripheral blood 14 days before registration >= 10,000/mm3
(5) Age: 20 to 75 years old
(6) PS (ECOG): 0-3
(7) No clinical symptoms of CNS involvement
(8) Measureable lesion present
(9) No prior chemotherapy, radiotherapy, and antibody therapy
(10) Adequate organ function
(11) Written informed consent
日本語
(1) 閉塞隅角緑内障の既往がある。
(2) インスリン投与によってもコントロール不能の糖尿病を合併。
(3) コントロール不良の高血圧を合併。
(4) 中等量-大量の体腔水貯留例。
(5) 治療を必要とする冠動脈疾患、心筋症、心不全、抗不整脈薬で治療中の不整脈を有する。
(6) HBs 抗原陽性
(7) HCV 抗体陽性
(8) HIV 抗体陽性
(9) 間質性肺炎、肺線維症を合併。
(10) 重症感染症を合併している。
(11) 過去に肝硬変であることが肝生検または臨床的に診断されている。
(12) 活動性の重複がん。寛解中であっても、悪性リンパ腫・骨髄異形成症候群・白血病の既往がある。
(13) 妊娠中・妊娠中の可能性がある・授乳中の女性
(14) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
(15) ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている。
(16) その他の理由で、試験責任医師/分担医師が試験参加に不適当と判断した場合。
英語
(1) History of angle-closure glaucoma
(2) Uncontrollable diabetes mellitus in spite of insulin therapy
(3) Uncontrollable hypertension
(4) Pleural effusion or ascites except for those with little amount
(5) Coronary artery disease under treatment; cardiomyopathy, heart failure, or arrhythmia treated with anti-arrhythmic
(6) HBs antigen positive
(7) HCV antibody positive
(8) HIV antibody positive
(9) Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis
(10) Severe infection
(11) Liver cirrhosis
(12) Other active malignancies; history of lymphoma, myelodysplastic syndrome, or leukemia
(13) Pregnant, possible pregnant, or breastfeeding woman
(14) Severe psychosis
(15) Under systemic corticosteroid therapy
(16) Considered as ineligible by attending physicians for other reasons
45
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名 | 素子 |
ミドルネーム | |
姓 | 山口 |
英語
名 | Motoko |
ミドルネーム | |
姓 | Yamaguchi |
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三重大学大学院
英語
Mie University Graduate School of Medicine
日本語
血液・腫瘍内科学
英語
Department of Hematology and Oncology
514-8507
日本語
三重県津市江戸橋2-174
英語
2-174 Edobashi, Tsu, Mie 514-8507, Japan
059-231-5418
waniwani@clin.medic.mie-u.ac.jp
日本語
名 | 香奈 |
ミドルネーム | |
姓 | 宮崎 |
英語
名 | Kana |
ミドルネーム | |
姓 | Miyazaki |
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PEARL5研究事務局
英語
PEARL5 Coordinating Office
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三重大学大学院 血液・腫瘍内科学
英語
Department of Hematology and Oncology, Mie University Graduate School of Medicine
514-8507
日本語
三重県津市江戸橋2-174
英語
2-174 Edobashi, Tsu, Mie 514-8507, Japan
059-232-1111
k-myzk@clin.medic.mie-u.ac.jp
日本語
その他
英語
CD5+ DLBCL Treatment Study Group
日本語
CD5+ DLBCL治療研究会
日本語
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英語
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国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development, AMED
日本語
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日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
三重大学大学院 血液・腫瘍内科学
英語
Department of Hematology and Oncology, Mie University Graduate School of Medicine
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三重大学医学部研究倫理審査委員会
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institutional review board, Mie University School of Medicine
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三重県津市江戸橋2-174
英語
2-174 Edobashi, Tsu, Mie 514-8507, Japan
059-232-1111
s-kikaku2@mo.medic.mie-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
東北大学病院(宮城県)
筑波大学病院(茨城県)
群馬県立がんセンター(群馬県)
公立藤岡総合病院(群馬県)
埼玉医科大学国際医療センター(埼玉県)
虎の門病院(東京都)
国立病院機構東京医療センター(東京都)
虎の門病院分院(神奈川県)
横浜市立大学(神奈川県)
聖マリアンナ医科大学(神奈川県)
神奈川県立がんセンター(神奈川県)
金沢医科大学(石川県)
金沢大学医学部(石川県)
恵寿金沢病院(石川県)
福井県済生会病院(福井県)
藤田医科大学(愛知県)
愛知厚生連海南病院(愛知県)
三重大学医学部(三重県)
京都大学医学部(京都府)
神鋼記念病院(兵庫県)
島根大学医学部附属病院(島根県)
国立病院機構岡山医療センター(岡山県)
国立病院機構四国がんセンター(愛媛県)
国立病院機構九州がんセンター(福岡県)
2012 | 年 | 07 | 月 | 25 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
47
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主たる結果の公表済み/Main results already published
2012 | 年 | 06 | 月 | 28 | 日 |
2012 | 年 | 07 | 月 | 06 | 日 |
2012 | 年 | 07 | 月 | 25 | 日 |
2020 | 年 | 11 | 月 | 10 | 日 |
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英語
2012 | 年 | 07 | 月 | 23 | 日 |
2021 | 年 | 07 | 月 | 30 | 日 |
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000009998
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009998
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |