UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000008523
受付番号 R000009999
科学的試験名 PET/CT装置Discovery-690による健常者および患者を対象としたFDG-PET検査における撮像条件の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/07/24
最終更新日 2016/08/24 09:19:25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
PET/CT装置Discovery-690による健常者および患者を対象としたFDG-PET検査における撮像条件の検討


英語
Study of FDG-PET scanning conditions with Discovery-690 PET/CT on healthy volunteers and patients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
New-PETCT


英語
New-PETCT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
PET/CT装置Discovery-690による健常者および患者を対象としたFDG-PET検査における撮像条件の検討


英語
Study of FDG-PET scanning conditions with Discovery-690 PET/CT on healthy volunteers and patients.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
New-PETCT


英語
New-PETCT

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
1)健康な成人
2)診断目的のPET検査を受けるがん患者およびがん疑いの患者


英語
1)Normal healthy volunteer
2)Patients with or suspected of cancer who undergo diagnostic FDG-PET scan.

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
新しいPET/CT(Discovery-690)によるFDG-PET検査を行い、様々な新しい機能を用いて人を対象とした画質評価および撮像条件の検討をする。


英語
To investigate image quality of FDG PET using the new PET/CT (Discovery-690) scanner with a variety of new features of data acquisition.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
健常者の場合
FDGを投与してDiscovery-690で様々な検査を行う。
患者の場合
従来のPET/CT(Discovery-STEP)で診断目的のPET検査が終了後、Discovery-690でPET検査をする。


英語
For healthy volunteers, FDG is injected and PET scan is performed with Discovery-690 using various data acquisition protocols.
For patients, PET scan is performed with Discovery-690 just after they have finished routine diagnostic FDG PET/CT scan with Discovery-STEP.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1)「がんFDG-PET/CT撮像法ガイドライン」を用いての臨床画像の画質評価をする。
2)Discovery-STEPとDiscovery-690で撮像された臨床PET画像の比較検討をする。


英語
1)Evaluation of image quality based on the Society Guideline.
2)Comparison of PET images with those acquired in routine clinical scan.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
FDG-PET検査をDiscovery-690で行う。


英語
FDG-PET/CT scan with Discovery-690 scanner.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健常者(12名)
1)インフォームドコンセントが得られた人。
2)健康な人。
患者(12名)
1)PET検査を依頼した依頼医師の了解が得られた人。
2)インフォームドコンセントが得られた人。


英語
Healthy voulunteer (n=12)
1)Informed concent is obtained.
2)Healthy voulunteer.
Patients (n=12)
1)Consent of the referring physician.
2)Informed concent is obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
健常者の場合
1)約60分間、仰向けの姿勢がを保てない人。
2)検査が施行できない可能性がある人。
3)検査開始6時間前からの絶食が出来ない人。
4)放射線を多く受ける可能性のある人。
5)現在妊娠またはその可能性のある女性(本人の申告による)。
6)保険診療の対象になる人。
7)研究責任者が不適当と判断する人。
患者の場合
1)PET検査後引き続き、造影CT検査を受ける予定の人。
2)PET診療部での診療目的のPET検査にて、FDG投与60分後からのPET撮像に加えて、120分後から全身または局所撮像(Delayed Scan)を受ける予定がある人。
(急遽Delayed Scanの実施が決まった患者も含む。)
3)約35分間、仰向けの姿勢が保てない人。
4)検査が施行できない可能性のある人。
5)研究責任者が不適当と判断する人。


英語
Healthy voulunteer:
1)Cannot keep the supine position for 60 minutes.
2)Possibility of incomplete scan.
3)Unable to fast for six hours before the PET.
4)Substantial radiation exposure besides this study.
5)Possibility of pregnancy.
6)Subjects for diagnostic PET scan covered by insurance.
7)Regarded as unsuitable by investigators.
For patients:
1)Scheduled to undergo contrast enhanced CT after rotine PET/CT.
2)Scheduled to undergo delayed scan as rotine PET/CT
3)Cannot keep the supine position for 35 minutes.
4)Possibility of incomplete scan.
5)Regarded as unsuitable by investigator.

目標参加者数/Target sample size

24


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
千田 道雄


英語

ミドルネーム
Michio Senda

所属組織/Organization

日本語
先端医療センター


英語
Institute of Biomedical Research and Innovation

所属部署/Division name

日本語
分子イメージング研究グループ


英語
Division of Molecular Imaging

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区港島南町2丁目2番


英語
2-2,Minatojima-Minamimachi, Chuo-ku, Kobe

電話/TEL

078-304-5212

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
廣岡 久美子


英語

ミドルネーム
Kumiko Hirooka

組織名/Organization

日本語
先端医療センター


英語
Institute of Biomedical Research and Innovation

部署名/Division name

日本語
分子イメージング研究グループ


英語
Division of Molecular Imaging

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区港島南町2丁目2番


英語
2-2,Minatojima-Minamimachi, Chuo-ku, Kobe

電話/TEL

078-304-5212

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Institute of Biomedical Research and Innovation

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
先端医療センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Foundation of Biomedical Research and Innovation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
先端医療振興財団


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

先端医療センター(兵庫県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 07 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 06 08

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 07 24

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 07 24

最終更新日/Last modified on

2016 08 24



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009999


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名