UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
内頸動脈狭窄症に対するステント留置術におけるCarotid WallstentとPrecise stentの治療成績の差に関する研究

英語
Randomized controlled trial about the clinical outcome between Carotid Wallstent and Precise stent in Carotid Artery Stenting

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
内頸動脈狭窄症に対するステント留置術におけるCarotid WallstentとPrecise stentの治療成績の差に関する研究
(Wakayama Stent Comparison Trial for Carotid Artery Stenting: WASCOT-CAS)

英語
Randomized controlled trial about the clinical outcome between Carotid Wallstent and Precise stent in Carotid Artery Stenting (Wakayama Stent Comparison Trial for Carotid Artery Stenting: WASCOT-CAS)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
内頸動脈狭窄症に対するステント留置術におけるCarotid WallstentとPrecise stentの治療成績の差に関する研究

英語
Randomized controlled trial about the clinical outcome between Carotid Wallstent and Precise stent in Carotid Artery Stenting

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
内頸動脈狭窄症に対するステント留置術におけるCarotid WallstentとPrecise stentの治療成績の差に関する研究
(Wakayama Stent Comparison Trial for Carotid Artery Stenting: WASCOT-CAS)

英語
Randomized controlled trial about the clinical outcome between Carotid Wallstent and Precise stent in Carotid Artery Stenting (Wakayama Stent Comparison Trial for Carotid Artery Stenting: WASCOT-CAS)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
内頸動脈狭窄症

英語
internal carotid artery stenosis

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ステントデザインの違いが頸動脈ステント留置術の治療成績影響を及ぼすかどうかを検証する

英語
To investigate whether different stent cell design affect the clinical outcome of carotid artery stenting or not

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後30日以内に起こるTIA, minor complete strokeを含むすべての脳虚血合併症（mRS0-6）およびその他の原因による死亡（mRS6）またはsevere disability (mRS3-5)

英語
any ischemic stroke and severe disability or death by any causes within 30days after treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 術後１－７日後におけるＭＲＩ(DWI)での高輝度病変の新たな出現
2. 術後１－７日以内に生じるステント内へのプラークの突出
　（IVUS, 血管撮影、３ＤＣＴＡまたはエコー）

英語
1. new ischemic lesions detected by diffusion weighted images within 7 days after the treatment
2. intrastent plaque protrusion detected by IVUS, angiogram, CT angiography or carotid ultrasound within 7 days after the treatment

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Carotid Wallstent

英語
Carotid Wallstent

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Precise stent

英語
Precise stent

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１．ＣＥＡ高危険群で、症候性の場合（発症より１８０日以内）は５０％以上の狭窄を、無症候性の場合は８０％以上の狭窄を認める患者（狭窄率は血管撮影またはCTアンギオでのNASCET法で測定）
２．同意取得時に２０歳以上８０歳未満
３． 日常生活が自立している（ｍＲＳ＜＝２）
4. 抗血小板剤の内服が可能
５．Protection device (Filter wire EZ) 単独使用でのＣＡＳが可能
６．Precise, Carotid Wall stentのどちらでも使用可能（全周性石灰化病変、ＣＣＡ－ＩＣＡの角度が６０度以上のものは解剖学的知見から除外）
７．ＭＲＩの施行が可能
８．登録３０日以内に頚動脈ステント留置術を実施可能
９．本研究への参加の同意が文章で得られている

英語
1. High Risk Patient of CEA
Symptomatic (within 180 days from onset)
: >=50% Stenosis
Asymptomatic : >=80% Stenosis
2. Age >= 20 and <80 years old
3. Independent daily life (mRS<=2)
4. Available for anti-platelet agents
5. Feasible of distal protection (Filterwire EZ)
6. Treatable lesion either by using either Carotid Wallstent or Precise stent
Lesions with following two features are excluded from anatomical point of view.
a) lesions totally surrounded by calcified plaque
b) severe angulation between CCA-ICA (over 60 degree)
7. Available for MRI examination
8. CAS within 30 days after enrollment
9. Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１．過去に当該病変に対して治療を受けているもの
２．アテローム血栓性以外の原因のもの
３．登録前４８時間以内に虚血性脳卒中を発症した患者
４．完全閉塞または仮性閉塞
５．他の症候性脳動脈硬化性病変を有するもの
６．登録前９０日以内に出血性脳卒中を発症した患者
７．血清クレアチニン値２ｍｇ/dl以上の腎機能の低下のあるもの
８．妊婦または妊娠している可能性のあるもの
９．一ヶ月以内に脳神経外科手術、他領域での血管内治療を受ける予定のあるもの
１０． 担当医師が研究への参加を不適切と判断したもの

英語
1. Previous treatment for the target lesion
2. Lesions considered to be non-atherosclerotic etiology
3. Recurrent symptom of cerebral ischemia within 48 hours before enrollment
4. Complete occlusion/pseudoocclusion
5. Coexistence of other symptomatic cerebral stenosis
6. Previous hemorrhagic stroke within 90 days before enrollment
7. Serological Creatinine over 2mg/dl
8. Pregnancy or possible pregnancy
9. Planned brain surgery or other endovascular treatment within 1 month
10. Inappropriate candidate for attending to the trial

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	寺田友昭

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomoaki Tomoaki

所属組織/Organization

日本語
和歌山労災病院

英語
Wakayama Rosai Hospital

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Neurosurgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
和歌山市木ノ本93-1

英語
Kinomoto 93-1, Wakayama City, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	岡田秀雄

英語

名
ミドルネーム
姓	Hideo Okada

組織名/Organization

日本語
和歌山労災病院

英語
Wakayama Rosai Hospital

部署名/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Neurosurgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
和歌山市木ノ本93-1

英語
Kinomoto 93-1, Wakayama City, Japan

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Wakayama Rosai Hospital Medical Research Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
和歌山労災病院医学研究センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Wakayama Rosai Hospital Medical Research Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
和歌山労災病院医学研究センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

07

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

05

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

07

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

07

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

06

月

10

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010001

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010001