UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000008670 |
|---|---|
| 受付番号 | R000010003 |
| 科学的試験名 | 慢性腰下肢痛外来患者に対する少量ブピバカインのくも膜下投与の安全性と有効性の調査 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2012/08/10 |
| 最終更新日 | 2012/08/10 18:34:01 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
慢性腰下肢痛外来患者に対する少量ブピバカインのくも膜下投与の安全性と有効性の調査
英語
The safety and efficacy of intrathecal injection with a low-dose of bupivacaine for outpatients with chronic low back and lower extremity pain
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
慢性腰下肢痛外来患者に対する少量ブピバカインのくも膜下投与
英語
Intrathecal injection with a low-dose of bupivacaine for outpatients with chronic low back and lower extremity pain
科学的試験名/Scientific Title
日本語
慢性腰下肢痛外来患者に対する少量ブピバカインのくも膜下投与の安全性と有効性の調査
英語
The safety and efficacy of intrathecal injection with a low-dose of bupivacaine for outpatients with chronic low back and lower extremity pain
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
慢性腰下肢痛外来患者に対する少量ブピバカインのくも膜下投与
英語
Intrathecal injection with a low-dose of bupivacaine for outpatients with chronic low back and lower extremity pain
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
慢性腰下肢痛
英語
chronic low back and lower extremity pain
疾患区分1/Classification by specialty
| 整形外科学/Orthopedics | 麻酔科学/Anesthesiology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
慢性腰痛に対する硬膜外治療の新たな代替治療の検討
英語
Investigation of a novel alternative therapy to epidural injection for chronic lumbar pain.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
Modified Bromage scale
Lower Extremity Motor Score
感覚遮断皮膚デルマトーム上限
血圧と脈拍数
英語
Modified Bromage scale
Lower Extremity Motor ScoreBlood
Upper dermatome of sensory block
pressure and pulse rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
数値評価スケール
日本整形外科学会機能判定基準
Roland Morris disability questionnaire
英語
Numerical rating Scale
JOA score
Roland Morris disability questionnaire
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine | 手技/Maneuver |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
ブピバカインの脊髄くも膜下投与
英語
Intrathecal injection of bupivacaine
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
・下肢痛を有する，または有さない慢性腰痛の外来患者
・20歳以上
・正確な評価が出来る患者
・非常に困惑した痛み
・少なくとも3か月以上続く痛み
・痛みを説明し得る特異的疾患 ・
英語
Outpatients with chronic low back pain with or without lower extremity pain
Age: 20 years or older
Patients capable of proper assessment
Moderately troublesome pain
Duration: at least 3 months
Specific disorder explaining the pain
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
・重篤な痛みの原因（例；感染，骨折，悪性疾患）
・麻酔評価に影響する広範囲に亘る神経学的欠落徴候
・重症精神疾患
・心不全，肺気腫，間質性肝炎などの重篤な慢性疾患
・くも膜下投与の禁忌
・くも膜下投与の既往
・1週間以内の他治療開始
英語
Serious cause of pain (ie, infection, fracture, malignancy)
Extensive neurological deficit affecting the anesthetic assessments
Severe psychological diseases
Serious chronic diseases such as cardiac failure, pulmonary emphysema, and interstitial hepatitis
Contraindication to intrathecal injection
Previous intrathecal injection therapy
Other medications initiated within one week before the study
目標参加者数/Target sample size
100
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 金井昭文 |
英語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Akifumi Kanai |
所属組織/Organization
日本語
北里大学医学部
英語
Kitasato University School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
麻酔科
英語
Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address
日本語
〒252-0374 神奈川県相模原市南区北里1-15-1
英語
1-15-1 Kitasato, Sagamihara 252-0374 Japan
電話/TEL
042-778-8606
Email/Email
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 金井昭文 |
英語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Akifumi Kanai |
組織名/Organization
日本語
北里大学医学部
英語
Kitasato University School of Medicine
部署名/Division name
日本語
麻酔科
英語
Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address
日本語
〒252-0374 神奈川県相模原市南区北里1-15-1
英語
1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara 252-0374 Japan
電話/TEL
042-778-8606
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
kanaiakifumi@aol.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Department of Anesthesiology, Kitasato University School of Medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
北里大学医学部麻酔科
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
なし
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
なし
英語
None
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
英語
住所/Address
日本語
英語
電話/Tel
Email/Email
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
北里大学医学部麻酔科/Department of Anesthesiology, Kitasato University School of Medicine
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2012 | 年 | 08 | 月 | 10 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2010 | 年 | 03 | 月 | 18 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2010 | 年 | 03 | 月 | 18 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2012 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2012 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2012 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2012 | 年 | 09 | 月 | 15 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2012 | 年 | 08 | 月 | 10 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2012 | 年 | 08 | 月 | 10 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010003
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010003
| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
