UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000008521
受付番号 R000010014
科学的試験名 腎性インスリン抵抗性症候群に対するアルドステロンブロッカーの治療効果
一般公開日(本登録希望日) 2012/07/24
最終更新日 2022/02/23 18:07:59

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
腎性インスリン抵抗性症候群に対するアルドステロンブロッカーの治療効果


英語
The effect of Eplerenone the Renal Insulin Resistance syndrome

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腎性インスリン抵抗性症候群に対するアルドステロンブロッカーの治療効果


英語
The effect of Eplerenone on the Renal Insulin Resistance syndrome

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腎性インスリン抵抗性症候群に対するアルドステロンブロッカーの治療効果


英語
The effect of Eplerenone the Renal Insulin Resistance syndrome

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腎性インスリン抵抗性症候群に対するアルドステロンブロッカーの治療効果


英語
The effect of Eplerenone on the Renal Insulin Resistance syndrome

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎臓病


英語
Chronic Kidney Disease

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
エプレネロンの腎性インスリン抵抗性症候群への治療効果を検討する。


英語
To investigate the effect of Eplerenone on Renal Insulin Resistance syndrome

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HOMA-IR、eGFR変化率、心血管病発症率、死亡率、


英語
HOMA-IR, rate of change in eGFR, incidence of CVD, mortality rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ABI・PWV、IMT、尿細管障害マーカー、TP/Cr、BNP、


英語
ABI, PWV, IMT, markers of tubular damage,
TP/Cr, BNP


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
control群1
プラセボを3年間投与


英語
control group 1
medication of pracebo for 3 years

介入2/Interventions/Control_2

日本語
intervention群1
セララ(25mg)1T/日を3年間投与


英語
intervention group 1
medication of Eplerenone(25mg/day) for 3 years

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

25 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①CKD患者である。
②HOMA-IRが1.6以上である。
③血中アルドステロン濃度が150pg/ml以上である


英語
1.CKD patient
2.HOMA-IR1.6
3.Serum Aldosterone level>150pg/ml

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①糖尿病患者である。
②血清Crが2mg/dl以上である。
③血清Kが5mEq/L以上である。


英語
1.diabetes mellitus
2.Serum creatinine level>2.0mg/dl
3.Serum potasium level>5mEq/L

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
水口 


英語
Hitoshi
ミドルネーム
Minakuchi

所属組織/Organization

日本語
慶應大学病院


英語
The hospital of Keio University

所属部署/Division name

日本語
内科


英語
internal medicine

郵便番号/Zip code

1608582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
Shinanomachi 35, shinjuku,Tokyo,Japan

電話/TEL

011-81-3-3353-1211

Email/Email

minakuchi19042078@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
水口 


英語
Hitoshi
ミドルネーム
Minakuchi

組織名/Organization

日本語
慶應大学病院


英語
The hospital of Keio University

部署名/Division name

日本語
内科


英語
internal medicine

郵便番号/Zip code

1608582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
Shinanomachi 35, shinjuku,Tokyo,Japan

電話/TEL

011-81-3-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

minakuchi19042078@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
The hospital of Keio University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應大学病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Grants-in-aid for scientific research of Japan

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
科学研究費助成事業


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学病院


英語
The hospital of Keio University

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
shinanomachi 35, shinjuku, Tokyo, Japan

電話/Tel

011-81-3-3353-1211

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 07 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33024237/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33024237/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

41

主な結果/Results

日本語
3年間のコホート研究を行ったところ、血漿アルドステロン濃度は有意にeGFR低下速度と負の相関が認められた。(R=-0.195, P=0.0329)また、重回帰分析にても血漿アルドステロンは、eGFR低下速度の有意な独立した影響因子であると採択された。次に、placebo-controlledの3年間のrandomizedな介入研究を行ったところ、placebo群(N=19)と比較してeplerenone群(N=20)は有意にeGFRの低下を抑えていた。


英語
In the CKD cohort study , baseline plasma aldosterone concentration was identified as an independent contributory factor for the future rate of change in estimated glomerular filtration rate (eGFR).. In the final intervention study, in the eplerenone group, eGFR dropped at 6 months after the initiation of the study, and thereafter eGFR was maintained until the end of the study. At 24 months and 36 months, eGFR was significantly higher in the eplerenone group than in the placebo group.

主な結果入力日/Results date posted

2022 02 23

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
プラセボ群;血圧132.1±2.04/76.3±1.07mmHg, eGFR 63.9±3.73ml/min, 血清クレアチニン 0.91±0.07mg/dl, 血漿アルドステロン濃度 18.9±1.86ng/dl,血清カリウム 4.19±0.08mEq/L
エプレレノン群;血圧131.9±2.31/76.6±1.46mmHg, eGFR 65.2±3.59ml/min, 血清クレアチニン 0.88±0.06mg/dl, 血漿アルドステロン濃度 21.6±2.16ng/dl,血清カリウム 4.17±0.08mEq/L


英語
placebo group;BP 132.1/76.3mmHg, eGFR 63.9ml/min, serum creatinine 0.91mg/dl, PAC 18.9ng/dl,serum potassium 4.19mEq/L
eplerenone group; BP131.9/76.6mmHg, eGFR 65.2ml/min, serum creatinine 0.88mg/dl, PAC 21.6ng/dl,serum potassium 4.17mEq/L

参加者の流れ/Participant flow

日本語
プラセボ群;26名組み込み、7名ドロップアウト、19名データ収集
エプレレノン群;22名組み込み、2名ドロップアウト、20名データ収集


英語
placebo group;26 participants were included, 7 were drop out, 19 ended the trial
eplerenone group;22 participants were included, 2 were drop out, 20 ended the trial

有害事象/Adverse events

日本語
プラセボ群;前立腺癌1名、めまい1名、大腸癌1名、脳梗塞1名、自己中断2名、下垂体機能低下1名
エプレレノン群;自己中断1名、1型糖尿病1名


英語
placebo group; prostate carcinoma 1, tendency to fall 1,colon carcinoma 1, cerebral infarction 1, self-interruption 2, pituitary hypofunction 1
eplerenone group; self-interruption 1, type 1 diabetes 1

評価項目/Outcome measures

日本語
プラセボ群;
eGFR低下速度3.09±1.13ml/min/1.73m2/year
エプレレノン群;
eGFR低下速度1.13±1.17ml/min/1.73m2/year


英語
placebo group; eGFR decline rate 3.09ml/min/1.73m2/year
eplerenone group;eGFR decline rate 1.13ml/min/1.73m2/year

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 07 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011 07 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 11 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 07 24

最終更新日/Last modified on

2022 02 23



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010014


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名