UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000008608
受付番号 R000010016
科学的試験名 早期乳癌へのラジオ波焼灼療法の安全性および有効性の評価に関する多施設共同研究実施計画書
一般公開日(本登録希望日) 2012/08/08
最終更新日 2016/08/06 13:57:01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
早期乳癌へのラジオ波焼灼療法の安全性および有効性の評価に関する多施設共同研究実施計画書


英語
A multicenter prospective study of image-guided radiofrequency abltion for small breast carcimonas.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
早期乳がんに対するラジオ波熱焼灼療法の標準化に係る多施設共同研究


英語
RFA for EBC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
早期乳癌へのラジオ波焼灼療法の安全性および有効性の評価に関する多施設共同研究実施計画書


英語
A multicenter prospective study of image-guided radiofrequency abltion for small breast carcimonas.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
早期乳がんに対するラジオ波熱焼灼療法の標準化に係る多施設共同研究


英語
RFA for EBC

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌


英語
breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general 乳腺外科学/Breast surgery
手術医学/Operative medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳腺領域におけるラジオ波焼灼療法の安全性を検証し、同療法の画像診断による効果判定および有効性の評価を研究する。


英語
To evaluate the safety and efficacy of RFA for early breast cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術中及び術後12カ月間におけるラジオ波焼灼療法の有害事象の頻度


英語
Rate of adeverse event of RFA for breast cancer

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ラジオ波焼灼療法


英語
radiofrequency ablation

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
早期乳癌 1cm以下


英語
Early breast cancer
T<= 1cm

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・腫瘍縁が明瞭に描出できない症例。
・多発病変を有する症例。
・浸潤性小葉癌
・広範囲の乳管内病変を有する症例
・マンモグラフィー(MMG)で広範な石灰化を認める症例。
・他臓器転移を認める症例
・術前化学療法後


英語
Tumor with unclear margin on US
multiple lesion
ILC
Tumor with wide EIC
micrcalcifications on MMG outside the target lesion
receiving PST
M(+)

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
木下 貴之


英語

ミドルネーム
Takayuki Kinoshita

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院


英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
乳腺外科


英語
Division of Breast Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都中央区築地5ー1ー1


英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

takinosh@ncc.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
木下貴之


英語

ミドルネーム
Takayuki Kinoshita

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院


英語
National Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
乳腺外科


英語
Division of Breast Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
中央区築地5-1-1


英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takinsh@ncc.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
National Cancer Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立がん研究センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
厚生労働省


英語
Research grant from MHLW, Japan

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働省科学研究費


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 08 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 12 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 08 03

最終更新日/Last modified on

2016 08 06



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010016


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010016


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名