UMIN試験ID | UMIN000008529 |
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受付番号 | R000010017 |
科学的試験名 | 進行肝細胞癌に対するジスルフィラムの臨床第I/II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/07/27 |
最終更新日 | 2012/08/01 19:32:26 |
日本語
進行肝細胞癌に対するジスルフィラムの臨床第I/II相試験
英語
PhaseI/ II study of disulfiram in patients with advanced hepatocellular carcinoma
日本語
肝細胞癌ジスルフィラム第I/II相試験
英語
Phase I/II study of disulfiram in patients with advanced hepatocellular carcinoma
日本語
進行肝細胞癌に対するジスルフィラムの臨床第I/II相試験
英語
PhaseI/ II study of disulfiram in patients with advanced hepatocellular carcinoma
日本語
肝細胞癌ジスルフィラム第I/II相試験
英語
Phase I/II study of disulfiram in patients with advanced hepatocellular carcinoma
日本/Japan |
日本語
肝細胞癌
英語
Hepatocellular carcinoma
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
進行肝細胞がんに対するジスルフィラムの推奨投与量を決定し有効性と安全性を評価する
英語
To determine the recommended dose of dosulfiram and evaluate the efficacy and toxicity of disulfiram for advanced hepatocellular carcinoma
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
第I相試験:推奨投与量
第II相試験:全生存期間
英語
Phase I: Recommended Dose
Phase II: Overall survival
日本語
第II相試験:有害事象
奏効割合
無増悪生存期間
英語
Phase II: Adverse events
Response rate
Progression free survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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1
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1
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
79 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織学的もしくは臨床的(典型画像でかつAFPが正常上限値以上)に肝細胞がんであることが確認されている
2)肝切除術や肝移植術の適応がなく、局所壊死療法(エタノール注入療法やラジオ波焼灼 術など)および肝動脈化学塞栓療法による治療で治療効果が見込めない
3)20才以上79歳以下
4)測定可能病変を有する
5)ECOG Performance Status 0-2
6)主要臓器の機能が充分に保持されている
a)好中球≧1,000 /mm3
b)Hb≧8.0 g/dL
c)PLT≧50,000 /mm3
d)T-Bil≦3.0 mg/dL
e)Albumin≧2.8 g/dL
f)AST≦150 IU/L
g)ALT≦150 IU/L
h)Amylase≦300 U/L
i)血清クレアチニン≦1.5 mg/dl
7)Child-Pugh scoreで5-8点の症例
8)前治療から少なくとも4週間以上経過している
9)全身化学療法の治療歴を有さない
10)患者本人から文書による同意が得られている
11)少なくとも8週以上の生存が期待できる
12)ソラフェニブ不応である
英語
1) hepatocellular carcinoma confirmed histologically or clinically (typical diagnostic images and over the upperlimit of AFP)
2) No indication for surgical resection, liver transplantation, local ablation therapy or transarterial chemoembolization
3) aged 20-79 years old
4) measurable or assessable lesion(s)
5) ECOG Performance Status 0-2
6) Adequate organ function
a) Neutrophil>=1000 /mm3
b) Hb>= 8.0 g/dL
c) PLT>= 50000 /mm3
d) T-Bil<= 3.0 mg/dL
e) Albumin>= 2.8 g/dL
f) AST<= 150 IU/L
g) ALT<= 150 IU/L
h) Amylase<= 300 U/L
i) Cre<= 1.5 mg/dl
7) Child-Pugh score 5-8 points
8) Interval of at least 4 weeks between last treatment and start of present chemotherapy regimen
9) No prior systemic chemotherapy
10) Written informed consent
11) Life expectancy of at least 8 weeks
12) sorafenib refractory hepatocellular carcinoma
日本語
1) 中等量または大量の腹水、胸水
2)コントロール不良な高血圧
3)コントロール困難な心疾患
4)発症後6ヶ月以内の心筋梗塞
5)活動性の感染症(但し、ウイルス性肝炎を除く)
6)活動性の、消化管出血や消化性潰瘍
7)活動性の重複がん (同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん)
8)肝性脳症や重症の精神障害
9)重篤な薬物アレルギーがある。
10) 妊婦・授乳中および妊娠の可能性または意思がある症例、又は挙児を希望する。
11)経口摂取が困難
12) 医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断する
英語
1)Massive pleural or abdominal effusion
2)Uncontrolled hypertension
3)Uncontrolled heart disease
4)Evidence of Myocardial infarction witin 6 months
5)Active infection (except viral hepatitis)
6)Active gastrointestinal bleeding or ulcer
7)active double cancer
8)encephalopacy or severe mental disorder
9)severe drug allergy
10)pregnancy or lactaing females
11)inadequate for administration orally
12)Inadequate physical condition,as diagnosed by primary physician
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 横須賀 收 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Osamu Yokosuka |
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千葉大学附属病院
英語
Chiba University Hospital
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消化器内科
英語
Depatrment of gastroenterology
日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana Chuo-ku Chiba, Jaoan
043-222-7171
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 千葉 哲博 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Michio Nakagawa |
日本語
千葉大学附属病院
英語
Chiba University Hospital
日本語
消化器内科
英語
Depatrment of gastroenterology
日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana Chuo-ku Chiba Japan
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その他
英語
Chiba University Hospital
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千葉大学付属病院
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英語
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その他
英語
Ministry of Health, Labor and Welfare
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厚生労働省
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いいえ/NO
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千葉大学付属病院(千葉県)
2012 | 年 | 07 | 月 | 27 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2012 | 年 | 07 | 月 | 05 | 日 |
2012 | 年 | 07 | 月 | 26 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 25 | 日 |
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英語
2012 | 年 | 07 | 月 | 25 | 日 |
2012 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010017
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010017
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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