UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌の１次治療におけるケモカイン・レセプター（CXCR4）による治療反応性の検討

英語
study of medical treatment reactivity by the chemokine receptor (CXCR4)as 1st line treatment in patients with metastatic colorectal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CREPAS

英語
CREPAS

科学的試験名/Scientific Title

日本語
治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌の１次治療におけるケモカイン・レセプター（CXCR4）による治療反応性の検討

英語
study of medical treatment reactivity by the chemokine receptor (CXCR4)as 1st line treatment in patients with metastatic colorectal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CREPAS

英語
CREPAS

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
結腸・直腸癌

英語
Colorectal Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
CXCR4+CECが20％以上測定されるKRAS野生型治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対する　標準化学療法FOLFOX療法にパニツムマブを併用した場合、これまでのベバシズマブを併用した場合に比べて、PFSが延長するかを検討する。
またCXCR4+CECが20％未満の群の成績についても検討を行う。

英語
A study whether a combination therapy of FOLFOX and Panitumumab will extend PFS more than the combination therapy of FOLFOX and Bevacizumab in KRAS wild-type metastatic colorectal cancer patients measured with more than 20% in CXCR4+CEC. In addition, those measured less than 20% in CXCR4+CEC will also be included in the study

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間

英語
Progression-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性プロファイル、全生存期間、治療成功期間,及び全奏効率

英語
Safety profile,
Overall survival,
Time-to-treatment-failure ,
Overall Response Rate

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
CXCR4-CEC≧20
・mFOLFOX6＋Bevacizumab
day1にL-OHP(85mg/m2)、5-FU（bolus; 400mg/m2）、l-LV(200mg/m2) 、day1～2にかけて5-FU（infusion; 2,400mg/m2）の投与を行う。
day1にBevacizumab:5mg/m2

英語
CXCR4-CEC>=20
mFOLFOX6,Bevacizumab
L-OHP:85mg/m2
5-FU(bolus):400mg/m2
l-LV:200mg/m2
5-FU(infusion):2,400mg/m2
Bevacizumab:5mg/m2

介入2/Interventions/Control_2

日本語
CXCR4-CEC≧20
・mFOLFOX6＋Panitumumab
day1にL-OHP(85mg/m2)、5-FU（bolus; 400mg/m2）、l-LV(200mg/m2) 、day1～2にかけて5-FU（infusion; 2,400mg/m2）の投与を行う。
day1にPanitumumab:6mg/m2

英語
CXCR4-CEC>=20
mFOLFOX6,Panitumumab
L-OHP:85mg/m2
5-FU(bolus):400mg/m2
l-LV:200mg/m2
5-FU(infusion):2,400mg/m2
Panitumumab :6mg/m2

介入3/Interventions/Control_3

日本語
CXCR4-CEC＜20
・mFOLFOX6＋Bevacizumab
day1にL-OHP(85mg/m2)、5-FU（bolus; 400mg/m2）、l-LV(200mg/m2) 、day1～2にかけて5-FU（infusion; 2,400mg/m2）の投与を行う。
day1にBevacizumab:5mg/m2

英語
CXCR4-CEC<20
mFOLFOX6,Bevacizumab
L-OHP:85mg/m2
5-FU(bolus):400mg/m2
l-LV:200mg/m2
5-FU(infusion):2,400mg/m2
Bevacizumab:5mg/m2

介入4/Interventions/Control_4

日本語
CXCR4-CEC＜20
・mFOLFOX6＋Panitumumab
day1にL-OHP(85mg/m2)、5-FU（bolus; 400mg/m2）、l-LV(200mg/m2) 、day1～2にかけて5-FU（infusion; 2,400mg/m2）の投与を行う。
day1にPanitumumab:6mg/m2

英語
CXCR4-CEC<20
mFOLFOX6,Panitumumab
L-OHP:85mg/m2
5-FU(bolus):400mg/m2
l-LV:200mg/m2
5-FU(infusion):2,400mg/m2
Panitumumab :6mg/m2

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的に結腸癌又は直腸癌であることが確認されている。
2)KRAS遺伝子タイプは野生型である。
3)評価可能病変（大きさは問わない）を有する1次治療の進行或いは再発、結腸或いは直腸癌である。
4)同意取得時の年齢が満20歳以上80歳以下。
5)The Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG） Performance Status が0～2。
6)登録日から3カ月以上の生存が可能と判断されている。
7)本研究内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている。
8)登録前2週以内の主要臓器機能について、以下の規準を満たしている。なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用することとし、測定にあたっては検査日前2週以内に輸血、造血因子製剤等の投与は行なわない。
i. 白血球数　4,000/mm3以上12,000/mm3以下（好中球数 2,000/mm3以上6,000/mm3以下）
ii. 血小板数 10.0×104 /mm3以上
iii. ヘモグロビン 9.0 g/dL以上
iv. 総ビリルビン
施設規準値上限の1.5倍以下
v. AST、ALT、ALP 施設規準値上限の2.5倍以下（肝転移・骨転移を有する場合は5倍以下）
vi. 血清クレアチニン 施設規準値上限の1.5倍以下

英語
1)Histologically proved Colon cancer or rectalcancer
2) KRAS wild-type
3) measurable lesion
4) Age:20 to 80years
5) ECOG performance status of 0, 1 or 2
6) Expected survival >=3 months
7)Signed informed consent of the patient for registration
8) Adequate organ functions as listed below (at <=14 days prior to enrollment)
WBC:4,000/mm3 to 12,000/mm3
Neutrophl: 2,000/mm3 to 6,000/mm3
Plt: >=100,000/mm3
Hb: >=9.0g/dL
Total bilirubin <= upper limit of normal (ULN)*1.5
AST ,ALT and ALP <= upper limit of normal (ULN)*2.5
Serum creatinine <=upper limit of normal (ULN)*1.5

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重篤な過敏症の既往歴
2)テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤投与中の患者及び投与中止後7日以内の患者
3)これまでに抗EGFR抗体製剤(パニツムマブまたはセツキシマブ)の投与を行なったことがある。
4)骨髄機能抑制のある患者
5)多量の腹水、胸水のある患者
6)感染症を合併している患者
7)腸管麻痺、腸閉塞のある患者
8)黄疸のある患者
9)重篤な腎障害又は肝障害のある患者
10)フルシトシンを投与中の患者
11)間質性肺炎または肺線維症の患者
12)KRAS遺伝子が変異型の患者
13)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人、ならびに授乳中の婦人
14)脳血管神経障害の症状を合併しているなど、動脈血栓塞栓症の合併が疑われる。又は登録前1年以内　に既往を有する。あるいは1年以上経過していても2回以上の既往がある。
15)登録前4週以内に手術療法、切開を伴う生検、外傷に対する縫合処置（埋め込み型ポートの設置に伴う縫合措置は除く）を実施している、又は1週以内に穿刺吸引細胞診を実施している。ただし腸管切除を伴わない人工肛門造設術の場合は登録前14日以内とするが、FOLFOXベバシズマブ群に割りつけられた場合は4週経過以前であれば、FOLFOX単独投与で開始し、ベバシズマブは４週経過してから(2コース目から)併用することは可能とする。
16)登録前10日以内に血栓症に対する抗血栓剤の投与を行っている。
17)関節リウマチ等の慢性的な炎症性疾患のため、血小板機能を抑制する薬剤（1日325 mg以上のアスピリン製剤、非ステロイド抗炎症薬あるいはメソトレキセート）の投与が必要あるいは投与中。
18)出血傾向、凝固障害あるいは凝固因子異常（登録前2週間以内の検査※）
19)活動性の消化性潰瘍を有する。
20)消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内に既往
21)未治癒の外傷性骨折
22)処置を要する腎障害、あるいは登録前2週間以内の検査※)において尿蛋白が2＋以上。
23)コントロール不能な高血圧症
24)コントロール不能な糖尿病
25)登録時に症状を有する、何らかの治療を行っている心疾患（CTCAE v4.0 Grade 2以上に該当する）を有する。あるいは、登録前1年以内に心筋梗塞の既往がある。又は、1年以上経過しても2回以上の既往がある。
26)フルオロウラシル製剤、ベバシズマブに対して重篤な過敏症の既往を有する。
27)免疫抑制剤を要する臓器移植の既往を有する。
28)その他、担当医師が本研究への参加を不適当と判断した患者

英語
1)Prior severe drug allergy
2) Be Administered or less than 7 days finished administration Compound Drug of tegafur,gimeracil and oteracil potassium
3) The anti-EGFR antibody (Panitumumab or Cetuximab) has been prescribed for the patient until now.
4) A patient with myelosuppression
5) Patients with large quantity of pleural effusion or ascites
6) Active infection
7) A patient with intestinal tract paralysis and ileus
8) A patient with jaundice
9) A patient with a critical renal damage or a liver damage
10) Under Flucytosine medication
11) severe pulmonary dysfunction
12)K-RAS mutation
13) Concerning pregnancy
14) Complication of cerebrovascular disease or symptoms within 1 years
15) Surgery, biopsy specimen with section or sutures within the past 4 weeks. Fine needle aspiration biopsy within 1 week
16) Administering antithrombotic drug within 10 days
17) Need to administrate or having anti-platelets therapy (including Methotrexate aspirin and NSAIDS
18) Diathesis of bleeding (history of hemoptysis, including cavitation and/or necrosis in lung metastasis confirmed by imaging), coagulopathy or abnormality of coagulation factor as INR>=1.5
19) active peptic ulcer
20) History of gastrointestinal perforation within 1 year
21) Traumatic fracture of unrecovery
22) Nephropathy that requires medication or transfusion or urine protein over +2 within 2 weeks examination
23) Uncontrollable hypertension
24) Uncontrollable diabetes mellitus
25) Patient with symptomatic cardiovascular disease or asymptomatic disease but have been treated (>=Grade 2 according to NCI-CTCAE ver.4). History of myocardial
26) History of hypersensitivity against fluorouracil or platinum agents.
27) History of organ transplantation
28)any other cases who are regarded as unsuitable for enrollment in the study by the investigator

目標参加者数/Target sample size

160

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	松阪　諭

英語

名
ミドルネーム
姓	Satoshi Matsusaka

所属組織/Organization

日本語
がん研有明病院

英語
The Cancer Institute Hospital of JFCR

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都江東区有明3-8-31

英語
3-8-31, Ariake, Koto, Tokyo 135-8550

電話/TEL

03-3520-0111

Email/Email

satoshi.matsusaka@jfcr.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	松阪　諭

英語

名
ミドルネーム
姓	Satoshi Matsusaka

組織名/Organization

日本語
がん研有明病院

英語
The Cancer Institute Hospital of JFCR

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都江東区有明3-8-31

英語
3-8-31, Ariake, Koto, Tokyo 135-8550

電話/TEL

03-3520-0111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

satoshi.matsusaka@jfcr.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The Cancer Institute Hospital of JFCR

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
がん研有明病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

07

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

04

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

07

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

07

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

07

月

31

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010030

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