UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
保存期CKD患者における持続型ESAの比較研究

英語
Comparative study of the sustained erythropoiesis-stimulating agents in patients with chronic kidney disease at predialysis stage

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
保存期CKD患者における持続型ESAの比較研究

英語
Comparative study of the sustained ESA in patients with CKD at prdialysis stage

科学的試験名/Scientific Title

日本語
保存期CKD患者における持続型ESAの比較研究

英語
Comparative study of the sustained erythropoiesis-stimulating agents in patients with chronic kidney disease at predialysis stage

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
保存期CKD患者における持続型ESAの比較研究

英語
Comparative study of the sustained ESA in patients with CKD at prdialysis stage

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎臓病

英語
chronic kidney disease

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
保存期CKD患者の貧血治療におけるダルベポエチン製剤とCERAの臨床的有効性と安全性を比較検討する。

英語
We examine the clinical efficacy and safety of darbepoetin and CERA in CKD patient with anemia treatment at predialysis stage.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
目標Hb維持率（24週後、48週後）
eGFRの変化率（24週後、48週後）

英語
Maintenance rate of traget Hb at weeks 24 and 48
Change rate of eGFR at weeks 24 and 48

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
darbepoetin

英語
darbepoetin

介入2/Interventions/Control_2

日本語
CERA

英語
CERA

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・登録前に、ダルボベポエチンを4週に1回の投与頻度で皮下投与を24週間以上受けている患者
・直近12週間のHb値が9.5g/dL以上に維持されている患者
・直近の12週間のDA投与量が一定の患者
・試験開始時のフェリチン値が80 ng/mL以上の患者

英語
The patients who receive subcutaneous administration of darbepoetin once in four weeks more than 24 weeks
The patients whom Hb level of most recent 12 weeks is maintained over 9.5 g/dL
The patients whom darbepoetin dosage of most recent 12 weeks is stable
The patients whom ferritin level at study initiation is over 80 ng/mL

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・過去24週以内に輸血を受けた患者
・皮下注射を拒否した患者

英語
The patients who received transfusion within the past 24 weeks
The patients who refused subcutaneous injection

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	岡田一義

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuyoshi Okada

所属組織/Organization

日本語
日本大学医学部附属板橋病院

英語
Itabashi Hospital, Nihon University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腎臓高血圧内分泌内科

英語
Division of Nephrology, Hypertension and Endocrinology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1

英語
30-1 Oyaguchi-kamicho, Itabashi-ku, Tokyo

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
臨床研究審査委員会

英語
Clinical Research Institutional Review Board

部署名/Division name

日本語
臨床研究推進センター

英語
Clinical Research Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hirukawa.yasuko@nihon-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of Nephrology, Hypertension and Endocrinology, Itabashi Hospital, Nihon University School of Medicn

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本大学医学部附属板橋病院腎臓高血圧内分泌内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Division of Nephrology, Hypertension and Endocrinology, Itabashi Hospital, Nihon University School of Medicn

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本大学医学部附属板橋病院腎臓高血圧内分泌内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

12

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

07

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

07

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

03

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010032

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