UMIN試験ID | UMIN000008530 |
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受付番号 | R000010033 |
科学的試験名 | 高齢者低肺機能気管支喘息患者の呼吸機能と症状コントロールに吸入ステロイド薬/長時間作用性β2刺激薬配合剤が与える影響と、その吸気流速との関係に関する検討―オープンラベル、無作為化並行群間比較試験― |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/07/26 |
最終更新日 | 2016/02/11 18:29:06 |
日本語
高齢者低肺機能気管支喘息患者の呼吸機能と症状コントロールに吸入ステロイド薬/長時間作用性β2刺激薬配合剤が与える影響と、その吸気流速との関係に関する検討―オープンラベル、無作為化並行群間比較試験―
英語
Randomized, open-label study to compare the effect of the compounds of inhaled corticosteroid and long-acting beta2 agonist on pulmonary function and symptomatic control in association with inspiratory flow in elderly patients with bronchial asthma.
日本語
高齢者低肺機能気管支喘息患者の呼吸機能と症状コントロールに吸入ステロイド薬/長時間作用性β2刺激薬配合剤が与える影響と、その吸気流速との関係に関する検討―オープンラベル、無作為化並行群間比較試験―
英語
Randomized, open-label study to compare the effect of the compounds of inhaled corticosteroid and long-acting beta2 agonist on pulmonary function and symptomatic control in association with inspiratory flow in elderly patients with bronchial asthma.
日本語
高齢者低肺機能気管支喘息患者の呼吸機能と症状コントロールに吸入ステロイド薬/長時間作用性β2刺激薬配合剤が与える影響と、その吸気流速との関係に関する検討―オープンラベル、無作為化並行群間比較試験―
英語
Randomized, open-label study to compare the effect of the compounds of inhaled corticosteroid and long-acting beta2 agonist on pulmonary function and symptomatic control in association with inspiratory flow in elderly patients with bronchial asthma.
日本語
高齢者低肺機能気管支喘息患者の呼吸機能と症状コントロールに吸入ステロイド薬/長時間作用性β2刺激薬配合剤が与える影響と、その吸気流速との関係に関する検討―オープンラベル、無作為化並行群間比較試験―
英語
Randomized, open-label study to compare the effect of the compounds of inhaled corticosteroid and long-acting beta2 agonist on pulmonary function and symptomatic control in association with inspiratory flow in elderly patients with bronchial asthma.
日本/Japan |
日本語
気管支喘息
英語
bronchial asthma
呼吸器内科学/Pneumology | 老年内科学/Geriatrics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
高齢低肺機能気管支喘息患者の呼吸機能改善と症状コントロールにおいてブデソニド/ホルモテロール配合剤がフルチカゾン/サルメテロール配合剤と比較して有効であるかどうかを、吸気流速との関連で検討することを目的とする。
英語
The aim of this study is to compare the effect of budesonide/folmoterol compound and fluticasone/salmeterol compound in association with inspiratory flow.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
呼吸機能
呼吸機能検査で得られた%FEV1.0の、投与8週間後における投与前値からの変化量
英語
Difference of %FEV1.0 before and after the therapy for eight weeks.
日本語
吸気流速:
in-Check Dial(R)を用いた最大吸気流速の各Visitにおける記述統計量
ぜんそくの管理に関するアンケート(ACQ)
ACQの投与8週間後における平均値を治療薬ごとに求め、投与前値からの変化量
英語
Difference in Inspiratory flow and ACQ (Asthma Control Questionnaire) before and after the therapy for eight weeks.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
シムビコートタービュヘイラー1回2吸入1日2回(1日4吸入)
英語
Symbicot(R) 2puff, bid
日本語
アドエア250ディスカス1回1吸入1日2回(1日2吸入)
英語
Adair(R) 250 1puff,bid
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
65 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 医師が気管支喘息と診断した患者
2. 同意取得時において年齢が65歳以上の患者
3. 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
4. %FEV1.0値が80 %以下の患者
5. 吸入ステロイド単独で使用されている場合には、喘息症状があり、治療の強化が必要な患者(この場合、試験薬への切り替え)
6. 低用量のICS/LABA配合剤(シムビコートタービュヘイラー1日2吸入、アドエア100ディスカス1日2吸入)が前治療薬として用いられている場合には、喘息症状があり、治療の強化が必要な患者(この場合、試験薬への切り替え)
7. 外来患者
英語
Patients matched below.
1. Patients with bronchial asthma.
2. Age >=65
3. Informed consent sheet have already been acquired.
4. %FEV1.0 <= 80% on pulmonary function test.
5. Patient with any asthmatic symptom, needed to strengthen the therapy, if the patient have already been treated only with inhaled corticosteroid.
6. Patient with any asthmatic symptom, needed to strengthen the therapy, if the patient have already been treated with low-dose ICS/LABA compound (Symbicot(R) 2 times/day, Adair(R) 100 2 times/day).
7. Outpatient
日本語
1. ブデソニド/ホルモテロール配合剤の禁忌に該当する患者
2. フルチカゾン/サルメテロール配合剤の禁忌に該当する患者
3. 高用量以上のICS/LABA配合剤(シムビコートタービュヘイラー1日6吸入以上、アドエア500ディスカス1日2吸入)が使用されている患者
4. 研究組み入れ4週間前以内に喘息に影響を及ぼす呼吸器感染症に罹患した患者
5. 点眼剤も含めβ遮断薬を使用中の患者
6. 研究組み入れ30日前以内に全身性ステロイド薬を使用した患者
7. 臨床的に重大な合併症を有する患者
8. 妊娠を予定しているあるいは妊娠、授乳している患者
9. その他研究担当医師が研究組み入れ不適切と判断した患者
英語
1. Contraindication to budesonide/formoterol or fluticasone /salmeterol compound.
2. High-dose ICS/LABA have already been prescribed (Symbicot(R) inhalation>=6 times/day or Adair(R) 500 inhalation).
3. Respiratory infection in last 4 weeks before enrollment.
4. Beta2 agonist in any form.
5. Systemic corticosteroid therapy in last 30 days before enrollment.
6. Any serious comorbidity.
7. Being or willing to be pregnant
8. Investigator judged as inappropriate for this study.
64
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山口 泰弘 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasuhiro Yamaguchi |
日本語
東京大学医学部附属病院
英語
The University of Tokyo Hospital
日本語
老年病科
英語
Department of Geriatric Medicine
日本語
〒113-8655 東京都文京区本郷7丁目3番1号
英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan 113-8655
03-5800-8652
yamayasu-tky@umin.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山本 寛 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroshi Yamamoto |
日本語
東京都健康長寿医療センター
英語
Tokyo Metroporitan Geriatric Hospital
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
日本語
〒173-0015 東京都板橋区栄町35番2号
英語
35-2 Sakaecho, Itabashi-ku, Tokyo, Japan 173-0015
03-3964-1141
hyamamot-tky@umin.ac.jp
日本語
その他
英語
The University of Tokyo Hospital
日本語
東京大学医学部附属病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2012 | 年 | 07 | 月 | 26 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 06 | 月 | 04 | 日 |
2012 | 年 | 07 | 月 | 26 | 日 |
2014 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2014 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2014 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2016 | 年 | 02 | 月 | 11 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 07 | 月 | 25 | 日 |
2016 | 年 | 02 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010033
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010033
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |