UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000008530
受付番号 R000010033
科学的試験名 高齢者低肺機能気管支喘息患者の呼吸機能と症状コントロールに吸入ステロイド薬/長時間作用性β2刺激薬配合剤が与える影響と、その吸気流速との関係に関する検討―オープンラベル、無作為化並行群間比較試験―
一般公開日(本登録希望日) 2012/07/26
最終更新日 2016/02/11 18:29:06

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者低肺機能気管支喘息患者の呼吸機能と症状コントロールに吸入ステロイド薬/長時間作用性β2刺激薬配合剤が与える影響と、その吸気流速との関係に関する検討―オープンラベル、無作為化並行群間比較試験―


英語
Randomized, open-label study to compare the effect of the compounds of inhaled corticosteroid and long-acting beta2 agonist on pulmonary function and symptomatic control in association with inspiratory flow in elderly patients with bronchial asthma.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者低肺機能気管支喘息患者の呼吸機能と症状コントロールに吸入ステロイド薬/長時間作用性β2刺激薬配合剤が与える影響と、その吸気流速との関係に関する検討―オープンラベル、無作為化並行群間比較試験―


英語
Randomized, open-label study to compare the effect of the compounds of inhaled corticosteroid and long-acting beta2 agonist on pulmonary function and symptomatic control in association with inspiratory flow in elderly patients with bronchial asthma.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者低肺機能気管支喘息患者の呼吸機能と症状コントロールに吸入ステロイド薬/長時間作用性β2刺激薬配合剤が与える影響と、その吸気流速との関係に関する検討―オープンラベル、無作為化並行群間比較試験―


英語
Randomized, open-label study to compare the effect of the compounds of inhaled corticosteroid and long-acting beta2 agonist on pulmonary function and symptomatic control in association with inspiratory flow in elderly patients with bronchial asthma.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者低肺機能気管支喘息患者の呼吸機能と症状コントロールに吸入ステロイド薬/長時間作用性β2刺激薬配合剤が与える影響と、その吸気流速との関係に関する検討―オープンラベル、無作為化並行群間比較試験―


英語
Randomized, open-label study to compare the effect of the compounds of inhaled corticosteroid and long-acting beta2 agonist on pulmonary function and symptomatic control in association with inspiratory flow in elderly patients with bronchial asthma.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
気管支喘息


英語
bronchial asthma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 老年内科学/Geriatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢低肺機能気管支喘息患者の呼吸機能改善と症状コントロールにおいてブデソニド/ホルモテロール配合剤がフルチカゾン/サルメテロール配合剤と比較して有効であるかどうかを、吸気流速との関連で検討することを目的とする。


英語
The aim of this study is to compare the effect of budesonide/folmoterol compound and fluticasone/salmeterol compound in association with inspiratory flow.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
呼吸機能
 呼吸機能検査で得られた%FEV1.0の、投与8週間後における投与前値からの変化量


英語
Difference of %FEV1.0 before and after the therapy for eight weeks.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
吸気流速:
 in-Check Dial(R)を用いた最大吸気流速の各Visitにおける記述統計量

ぜんそくの管理に関するアンケート(ACQ)
 ACQの投与8週間後における平均値を治療薬ごとに求め、投与前値からの変化量


英語
Difference in Inspiratory flow and ACQ (Asthma Control Questionnaire) before and after the therapy for eight weeks.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
シムビコートタービュヘイラー1回2吸入1日2回(1日4吸入)


英語
Symbicot(R) 2puff, bid

介入2/Interventions/Control_2

日本語
アドエア250ディスカス1回1吸入1日2回(1日2吸入)


英語
Adair(R) 250 1puff,bid

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 医師が気管支喘息と診断した患者
2. 同意取得時において年齢が65歳以上の患者
3. 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
4. %FEV1.0値が80 %以下の患者
5. 吸入ステロイド単独で使用されている場合には、喘息症状があり、治療の強化が必要な患者(この場合、試験薬への切り替え)
6. 低用量のICS/LABA配合剤(シムビコートタービュヘイラー1日2吸入、アドエア100ディスカス1日2吸入)が前治療薬として用いられている場合には、喘息症状があり、治療の強化が必要な患者(この場合、試験薬への切り替え)
7. 外来患者


英語
Patients matched below.
1. Patients with bronchial asthma.
2. Age >=65
3. Informed consent sheet have already been acquired.
4. %FEV1.0 <= 80% on pulmonary function test.
5. Patient with any asthmatic symptom, needed to strengthen the therapy, if the patient have already been treated only with inhaled corticosteroid.
6. Patient with any asthmatic symptom, needed to strengthen the therapy, if the patient have already been treated with low-dose ICS/LABA compound (Symbicot(R) 2 times/day, Adair(R) 100 2 times/day).
7. Outpatient

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. ブデソニド/ホルモテロール配合剤の禁忌に該当する患者
2. フルチカゾン/サルメテロール配合剤の禁忌に該当する患者
3. 高用量以上のICS/LABA配合剤(シムビコートタービュヘイラー1日6吸入以上、アドエア500ディスカス1日2吸入)が使用されている患者
4. 研究組み入れ4週間前以内に喘息に影響を及ぼす呼吸器感染症に罹患した患者
5. 点眼剤も含めβ遮断薬を使用中の患者
6. 研究組み入れ30日前以内に全身性ステロイド薬を使用した患者
7. 臨床的に重大な合併症を有する患者
8. 妊娠を予定しているあるいは妊娠、授乳している患者
9. その他研究担当医師が研究組み入れ不適切と判断した患者


英語
1. Contraindication to budesonide/formoterol or fluticasone /salmeterol compound.
2. High-dose ICS/LABA have already been prescribed (Symbicot(R) inhalation>=6 times/day or Adair(R) 500 inhalation).
3. Respiratory infection in last 4 weeks before enrollment.
4. Beta2 agonist in any form.
5. Systemic corticosteroid therapy in last 30 days before enrollment.
6. Any serious comorbidity.
7. Being or willing to be pregnant
8. Investigator judged as inappropriate for this study.

目標参加者数/Target sample size

64


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
山口 泰弘


英語

ミドルネーム
Yasuhiro Yamaguchi

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院


英語
The University of Tokyo Hospital

所属部署/Division name

日本語
老年病科


英語
Department of Geriatric Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒113-8655 東京都文京区本郷7丁目3番1号


英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan 113-8655

電話/TEL

03-5800-8652

Email/Email

yamayasu-tky@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
山本 寛


英語

ミドルネーム
Hiroshi Yamamoto

組織名/Organization

日本語
東京都健康長寿医療センター


英語
Tokyo Metroporitan Geriatric Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒173-0015 東京都板橋区栄町35番2号


英語
35-2 Sakaecho, Itabashi-ku, Tokyo, Japan 173-0015

電話/TEL

03-3964-1141

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hyamamot-tky@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
The University of Tokyo Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 07 26


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 06 04

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 07 26

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014 06 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2014 06 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 02 11


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 07 25

最終更新日/Last modified on

2016 02 11



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010033


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名