UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
FEAT-AT

英語
FEAT-AT

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
FEAT-AT

英語
FEAT-AT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
FEAT-AT

英語
FEAT-AT

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
FEAT-AT

英語
FEAT-AT

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ペースメーカ・CRT-P・ICD・CRT-D適応患者

英語
Subjects indicated for pacemaker, ICD, or CRT.

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
心房性頻拍に対する抗頻拍ペーシング機能（A-ATP）の有効性を評価すると伴に、A-ATP成功に対する独立予測因子を同定する

英語
To evaluate the efficiency of atrial Anti-Tachycardia Pacing (A-ATP) on atrial tachyarrhythmia (AT), and identify the factors that predict the A-ATP success.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心房性頻拍に対するA-ATP成功率

英語
A-ATP success rate on AT.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 心房性頻拍罹患率
2) 心房性頻拍治療機能による頻拍促進の有無、割合の確認
3) 心房性頻拍既往有無による心房性頻拍罹患率の比較
4) 植込み機器別心房性頻拍罹患率

英語
1) Prevalence of AT
2) Acceleration rate by A-ATP
3) Comparison of the prevalence of AT between patients with or without a history of AT.
4) Prevalence of AT in patients with pacemaker, ICD, or CRT.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) A-ATP機能を搭載したペースメーカ・CRT-P・ICD・CRT-D適応患者（新規植込み、電池交換、及びフォローアップ中の患者何れも含む）
2) インフォームドコンセントを理解し、署名した患者

英語
1) Patients indicated with and implated pacemaker, ICD, or CRT equipped with A-ATP therapy function.
2) Patients who understand and sign the
informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 規定した不整脈治療設定を出来ない患者
2) 慢性心房細動を罹患している患者
3) 施設毎に規定されたフォローアップスケジュールに従い来院、又は、ケアリンクによりデータ収集が出来ない患者
4) インフォームドコンセントを提出することが出来ない患者
5) 本試験を完了することができないと予想される患者
6) 試験への参加を制限する医学的状態にある患者

英語
1) Patients who cannot be set the device with the required A-ATP programming.
2) Patients with permanent Af.
3) Patients who cannot visit the hospital according to the follow-up schedule or who cannot collect the data through the CareLink system.
4) Patients who are unwilling to provide
written informed consent.
5) Patients who are not anticipated to complete this study.
6) Patients who are limited to participate this study due to his/her medical condition.

目標参加者数/Target sample size

553

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	深水　誠二

英語

名
ミドルネーム
姓	Seiji Fukamizu

所属組織/Organization

日本語
東京都立広尾病院

英語
Tokyo Metropolitan Hiroo Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都渋谷区恵比寿2-34-10

英語
2-34-10 Ebisu, Shibuya-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3444-1181

Email/Email

nh6s-fkm@tc4.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	岡本正嗣

英語

名
ミドルネーム
姓	Masatsugu Okamoto

組織名/Organization

日本語
日本メドトロニック株式会社

英語
Medtronic Japan Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床開発本部

英語
Clinical Affairs

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区港南1-2-70 品川シーズンテラス22F

英語
1-2-70 Konan, Minato-ku, Tokyo, 108-0075, Japan

電話/TEL

03-6776-0055

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

masatsugu.okamoto@medtronic.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Medtronic Japan Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本メドトロニック株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Medtronic Japan Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本メドトロニック株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

06

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察試験

英語
Prospective, observational trial

登録日時/Registered date

2012

年

08

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

11

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010046

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010046