UMIN試験ID | UMIN000008574 |
---|---|
受付番号 | R000010053 |
科学的試験名 | 甲状腺未分化癌に対するweekly paclitaxelによる化学療法の認容性、安全性に関する前向き研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/07/31 |
最終更新日 | 2014/07/30 13:05:12 |
日本語
甲状腺未分化癌に対するweekly paclitaxelによる化学療法の認容性、安全性に関する前向き研究
英語
A prospective clinical study to evaluate the feasibility and safeness of the chemotherapy with weekly paclitaxel administration in cases with anaplastic thyroid cancer
日本語
ATCCJ-TXL-P2
英語
ATCCJ-TXL-P2
日本語
甲状腺未分化癌に対するweekly paclitaxelによる化学療法の認容性、安全性に関する前向き研究
英語
A prospective clinical study to evaluate the feasibility and safeness of the chemotherapy with weekly paclitaxel administration in cases with anaplastic thyroid cancer
日本語
ATCCJ-TXL-P2
英語
ATCCJ-TXL-P2
日本/Japan |
日本語
甲状腺未分化癌
英語
anaplastic thyroid cancer
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
外科学一般/Surgery in general | 内分泌外科学/Endocrine surgery |
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
甲状腺未分化癌患者に対して、Weekly paclitaxelによる化学療法の安全性・認容性について検討する。また、評価可能病変を持つ症例については抗腫瘍効果についても併せて検討する。
英語
To evaluate the feasibility and the safeness to perform the chemotherapy with weekly paclitaxel administration for the patients with anaplastic thyroid cancer. Efficacy of the treatment will be evaluated in cases with evaluable lesion.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
相対的治療強度、毒性。
腫瘍縮小効果、効果持続期間、再発形式、生存期間。
英語
Relative dose intensity and safety of the chemotherapy will be evaluated.
Overall response rate, time to failure, type of recurrence, overall survival.
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
weekly paclitaxelによる化学療法。毎週1回80 mg/m2の投与。3回投与で1コース、休薬なしで1コース以上、可能な限り続行。
英語
Chemotherapy with weekly paclitaxel administration. 80mg/m2 once every week. One course consisted of 3 administrations. At least 1 course of the therapy is necessary. Therapy may continue when available.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
下記の基準をすべて満たす症例
①組織学的に甲状腺未分化癌が確認されている。
注) 治療前の組織判定が望ましいが、治療の緊急性等を勘案し、主治医が臨床的に甲状腺未分化癌であると判断した場合の登録を許容する。但し、最終的な組織の中央判定(17.特記事項)により登録後に不適格とされる可能性がある。細胞診のみでは不適格とされる可能性がある。化学療法後に採取された組織でも判定は可能であるが、変性や抗癌効果のため組織学的な診断が不能な場合は、不適格症例とされる。組織の中央判定のためにサイログロブリン、TTF-1、サイトケラチン、MIB-1、およびp53の免疫染色が必要な場合があるため、充分量の変性していない組織を採取しておくことが望ましい。
②登録時の年齢が20歳以上である
③登録時のECOG Performance status (PS)が0-2である
④適切な臓器機能を有し、登録前14日以内の臨床検査値が下記の基準を満たす
(ア)白血球数:≧3,000/ mm3
(イ)好中球数:≧1,500/ mm3
(ウ)血小板数:≧100,000/ mm3
(エ)ヘモグロビン:≧9.5 g/dl
(オ)AST(GOT),ALT(GPT):≦施設基準値の上限の2倍
(カ)総ビリルビン:≦1.5 mg/dl
(キ)血清クレアチニン:≦1.5 mg/dl
(ク)クレアチニン・クリアランス:≧50 ml/min
(ケ)心電図:正常(心疾患、重篤な不整脈のない症例)
⑤本人から文書によるInformed Consentが得られている。
評価可能病変の有無は問わない。評価可能病変がある場合は、各コース毎に抗腫瘍効果を画像上で評価する。
英語
Patient who fulfills all following criterion.
(1) pathologically proven anaplastic thyroid cancer
(2) aged 20 and over
(3) ECOG performance status 0-2
(4) suffient organ function(e.g. marrow,liver, kidney,bone)
(5) written informed consent
日本語
以下の項目のいずれかに該当する症例は除外する。
①胸部単純X線写真において肺線維症、間質性肺炎の疑われる症例。
②症状を有する脳転移症例。
③活動性の胃潰瘍、十二指腸潰瘍を有する症例。
④活動性重複癌(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌)を有する症例。
但し、Carcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は含めない。
⑤38℃以上の発熱を有する症例。
⑥重篤な合併症を有する症例。
(ア)コントロール不良の狭心症、3か月以内に発症した心筋梗塞、心不全を有する重篤な心疾患合併症例。
(イ)コントロール不良の糖尿病合併症例。
(ウ)重篤な感染症を有する症例。
⑦重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する症例。
⑧ポリオキシエチレンヒマシ油(クレモホールEL®)含有製剤(シクロスポリン製剤など)及び、硬化ヒマシ油含有製剤(注射用ビタミン剤など)の投与歴に関連して過敏症が発現したことのある症例。
⑨アルコール過敏症の既往がある症例。
⑩妊婦、授乳婦および妊娠の可能性のある症例。
⑪精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される症例。
⑫過去に本疾患に対し抗癌剤投与・放射線照射を受けた症例。
⑬その他、担当医が本試験の遂行が困難と判断される症例
英語
Patient who matches one of these criterion.
(1) suspision for interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis by chest radiograph
(2) brain metastasis with symptom
(3) presence of the active peptic ulcer
(4) presence of the active other malignancies
(5) fever more than 38C
(6) severe complication (e.g. myocardial infarction within 3 months, heart failure with clinically problem, poorly controlled diabetes mellitus, severe infectious disease.
(7) past history for severe drug allergy
(8) past history of hypersisitivity to polyoxyethylated or hydrogenated castor oil
(9) hypersisitivity to alcohol
(10) pregnant or nursing women
(11) difficult to entry due to psychological problem
(12) previous chemotherapy or radiation therapy to the present illness
(13) physician judged improper to entry this trial
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小野田尚佳 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naoyoshi Onoda |
日本語
大阪市立大学大学院医学研究科
英語
Osaka City University Graduate School of Medicine
日本語
腫瘍外科学
英語
Department of Surgical Oncology
日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3
英語
1-4-3 Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka 545-8585, Japan
+81-06-6645-3838
nonoda@med.osaka-cu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 杉谷巌 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Iwao Sugitani |
日本語
日本甲状腺未分化癌コンソーシアム
英語
Anaplastic Thyroid Carcinoma Consortium Japan
日本語
日本医科大学内分泌外科内
英語
Department of Endocrine Surgery, Nippon Medical School
日本語
〒113-8603 東京都文京区千駄木1-1-5
英語
1-1-5,Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8603, Japan
03-5814-6219
isugitani@nms.ac.jp
日本語
その他
英語
Anaplastic Thyroid Carcinoma Consortium Japan
日本語
日本甲状腺未分化癌コンソーシアム
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Thyroid Oncology Doctors Japan
日本語
Thyroid Oncology Doctors Japan
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2012 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2012 | 年 | 04 | 月 | 19 | 日 |
2012 | 年 | 04 | 月 | 20 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 07 | 月 | 30 | 日 |
2014 | 年 | 07 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010053
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010053
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |