UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000008576
受付番号 R000010074
科学的試験名 高齢または併存疾患のリスクを伴う再発・難治性多発性骨髄腫症例を対象としたレナリドミド/デキサメタゾン併用療法の有効性と安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/08/01
最終更新日 2015/02/08 14:17:26

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢または併存疾患のリスクを伴う再発・難治性多発性骨髄腫症例を対象としたレナリドミド/デキサメタゾン併用療法の有効性と安全性の検討


英語
To investigate the efficacy and safety of lenalidomide and dexamethasone for elderly or frail patients with relapsed/refractory multiple myeloma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
岩手骨髄腫臨床研究2012


英語
Iwate Study MM2012

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢または併存疾患のリスクを伴う再発・難治性多発性骨髄腫症例を対象としたレナリドミド/デキサメタゾン併用療法の有効性と安全性の検討


英語
To investigate the efficacy and safety of lenalidomide and dexamethasone for elderly or frail patients with relapsed/refractory multiple myeloma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
岩手骨髄腫臨床研究2012


英語
Iwate Study MM2012

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
多発性骨髄腫


英語
Multiple Myeloma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢または併存疾患のリスクを伴う再発・難治性多発性骨髄腫に対し、用量設定基準による初期投与量でレナリドミド/デキサメタゾン療法を行い、その有効性と安全性を検討する。


英語
To investigate the efficacy and safety of dose adjusted therapy with lenalidomide and dexamethasone according to the European Myeloma Network Recommendation for elderly or frail patients with relapsed/refractory multiple myeloma.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪期間


英語
Time to progression

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)全奏効率
2)安全性(グレード3以上の有害事象の発現率)
3)中止率


英語
1. Overall response rate
2. Incidents of adverse events
3. Discontinuation rate of treatment


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
リスク因子なし
レナリドミド 25mg po (day 1-21)、デキサメタゾン 40mg (day 1,8,15,22)、28日毎、増悪あるいは受容できない有害事象出現まで

リスク因子一つ以上の場合(リスク因子:年齢75歳以上、日常生活上介助が必要、心・肺・肝・腎機能障害などの併存疾患)
レナリドミド 15mg po (day 1-21)、デキサメタゾン 20mg (day 1,8,15,22)、28日毎、増悪あるいは受容できない有害事象出現まで

初回治療以降にグレード3以上の非血液毒性が出現した場合は以下に減量
レナリドミド 10mg po (day 1-21)、デキサメタゾン 10mg (day 1,8,15,22)、28日毎、増悪あるいは受容できない有害事象出現まで

腎障害時
クレアチニンクリアランス (30以上60mL/min未満)
レナリドミド 10mg (day 1-21)で開始し、2サイクル終了後忍容可能な場合には15mgに増量可。
クレアチニンクリアランス 30mL/min未満(透析不要)
15mg (隔日投与、day 1-21, 28 days毎)
クレアチニンクリアランス 30mL/min未満(透析必要)
5mg(day 1-21, 28 days毎)


英語
No risk factors
Lenalidomide 25mg po (day 1-21, every 28 days)
Dexamethasone 40mg po/div (day 1,8,15,22, every 28 days) until PD or unacceptable toxicity

At least one risk factor (either age 75 or older, frailty, disability, or comorbidity)
Lenalidomide 15mg po (day 1-21, every 28 days)
Dexamethasone 20mg po/div (day 1,8,15,22, every 28 days) until PD or unacceptable toxicity

severe non-hematologic adverse events during treatment
Lenalidomide 10mg po (day 1-21, every 28 days)
Dexamethasone 10mg po/div (day 1,8,15,22, every 28 days) until PD or unacceptable toxicity

In patients with renal dysfunction
CLcr 30-60mL/min: 10mg (day 1-21, every 28 days)
(If tolerable after 2 cycles, dose is able to increase to 15mg).
CLcr <30mL/min (hemodyalysis is unnecessary): 15mg every a day (day 1-21, every 28 days).
CLcr <30mL/min (hemodyalysis is necessary):
5mg/day (day 1-21, every 28 days)

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)IMWGの診断基準を満たす症候性多発性骨髄腫症例。
2)治療効果判定の指標となるM蛋白が血清もしくは尿中で計測できる。
3)65歳以上、もしくは65歳未満でも併存疾患を有する再発・難治性多発性骨髄腫症例。
4)一般状態が良好(PS0-2, なお、溶骨性病変によるPS悪化はその限りではない)。
5)主要臓器の機能が保たれている症例。
6)3ヵ月以上の生存が期待できる。
7)女性患者の場合は、閉経後(最終月経から1年以上経過している患者)、もしくは外科的避妊または適切な方法(避妊薬、避妊器具など)で試験中避妊する意思がある。男性患者の場合には、試験中適切な方法による避妊に合意している。
8)告知を受けている患者で、研究責任医師または研究分担医師から本研究の内容について所定の同意文書およびその他の説明文書を用いて十分に説明を受け、自由意思により本研究参加に文書で同意が得られている。
 


英語
1. Symptomatic multiple myeloma diagnosed by the criteria of International Myeloma Working Group (IMWG).
2. Measurable M protein in serum or urine.
3. Age from 20 years old.
4. Good performance status (0-2). (Patients with bad performance status by the osteolytic lesions can be included.)
5. Main organ function is maintained.
6. Those who are evaluated to be able to survive more than 3 months.
7. For female patients, postmenopause (patients older than one year from the last menstrual period), or the proper way of surgical contraception (birth control pill, contraceptives, etc.) has the intention of contraception during the study. For male patients, to agree the appropriate method of contraception during the study.
8. In patients receiving the notice, fully briefed for the consent document and other document given explanation about the contents by the study physician or study investigator, agreed writing to voluntarily participate in the study have been obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
2)非分泌型骨髄腫、形質細胞性白血病
3)HIV抗体陽性、HBs抗原陽性、HCV抗体陽性の患者。
4)コントロール不良な肝障害・腎障害・心機能障害・肺機能障害・末梢神経障害・高血圧・感染症がある患者。
5)精神障害を有する患者。
6)妊娠または授乳中の患者。
7)活動性で進行性の重複癌。
8)その他担当医師が対象として不適当を判断した患者。


英語
1. History of hypersensitivity to lenalidomide.
2. Non-secretory MM and plasma cell leukemia.
3. Patients HIV-positive, HBsAg-positive, HCV-positive.
4. Severe hepatic dysfunction, severe renal failure, severe cardiac dysfunction, severe pulmonary dysfunction, uncontrolled hypertension, and uncontrolled infection.
5. Patients with psychiatric disorders.
6. Pregnant women, pre-menopausal women and lactating women.
7. Patients with a history of active malignancy.
8. Those who are considered as inappropriate register by attending physicians.

目標参加者数/Target sample size

53


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
石田陽治


英語

ミドルネーム
Yoji Ishida

所属組織/Organization

日本語
岩手医科大学医学部附属病院


英語
Iwate Medical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液・腫瘍内科


英語
Hematology/Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岩手県盛岡市内丸19-1


英語
19-1 Uchimaru, Morioka City, Iwate 020-8505, Japan

電話/TEL

019-651-5111

Email/Email

yishida@iwate-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
伊藤薫樹


英語

ミドルネーム
Shigeki Ito

組織名/Organization

日本語
岩手医科大学医学部附属病院


英語
Iwate Medical University Hospital

部署名/Division name

日本語
血液・腫瘍内科


英語
Hematology/Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岩手県盛岡市内丸19-1


英語
19-1 Uchimaru, Morioka City, Iwate 020-8505, Japan

電話/TEL

019-651-5111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shigei@iwate-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Iwate Myeloma treatment Study Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
岩手骨髄腫臨床研究グループ


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 08 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 05 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 05 17

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 07 30

最終更新日/Last modified on

2015 02 08



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名