UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000008597
受付番号 R000010084
科学的試験名 慢性腎臓病(CKD)患者に対するアジルサルタンの尿蛋白減少効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/08/05
最終更新日 2014/02/17 15:54:44

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性腎臓病(CKD)患者に対するアジルサルタンの尿蛋白減少効果の検討


英語
Impact of azilsartan on proteinuria in patients with chronic kidney disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アジルサルタンの尿蛋白減少効果


英語
Impact of azilsartan on proteinuria

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性腎臓病(CKD)患者に対するアジルサルタンの尿蛋白減少効果の検討


英語
Impact of azilsartan on proteinuria in patients with chronic kidney disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アジルサルタンの尿蛋白減少効果


英語
Impact of azilsartan on proteinuria

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎臓病


英語
Chronic kidney disease

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
CKD患者に対するアジルサルタンの尿蛋白量減少効果を従来のアンジオテンシンII受容体拮抗薬(ARB)(カンデサルタン)をベースとした治療群と比較検討する


英語
The objective of this study is to compare the antiproteinuric effect of azilsartan to candesartan in the treatment of chronic kidney disease

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2群間における試験開始時から各治療群の治療期終了時点での尿蛋白/クレアチニン比の変化率の差


英語
Primary endpoint is the difference of the percent changes in urinary protein creatinine ratio between two treatment groups

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 血圧の変化量の差
2. Up/Ucrの変化量の差
3. eGFRの差
4. 尿中アンジオテンシノーゲン、尿中8-OHdG、血清OPN、血漿MCP-1、血清IL-6の変化量の差
5. ARB、ACEI、DRI投与患者のアジルサルタン投与前と試験薬開始時におけるUp/Ucr、血圧等の変化


英語
1. Changes of blood pressure
2. Changes of urinary protein creatinine ratio
3. eGFR
4. Changes of urinary angiotensinogen, urinary 8-OHdG, serum osteopontin, plasma MCP-1 and serum IL-6
5. Changes of urinary protein creatinine ratio and blood pressure after switching ARB, ACEI or DRI to azilsartan


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アジルサルタン 20mg/day 12週間


英語
Azilsartan 20mg/day for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
カンデサルタン 8mg/day 12週間


英語
Candesartan 8mg/day for 12 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 同意取得時に収縮期血圧>130 mmHgまたは拡張期血圧>80 mmHgの患者。前記基準を下回っていても降圧薬を内服している患者は対象とする。
2. 試験開始前2ヵ月時~試験開始時のUp/Ucrが0.3g/gCrを超える患者
3. eGFR≧15 mL/min/1.73 m2の患者



英語
1. Clinic SBP >130mmHg, clinic DBP >80mmHg or using anti-hypertensive drugs
2. Urinary protein creatinine ratio > 0.3g/gCr
3. eGFR >=15mL/min/1.73 m2

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 妊娠または妊娠している可能性がある患者、期間中に妊娠の可能性のある患者
2. アジルサルタン及びカンデサルタンに対し過敏症の既往歴のある患者
3. 6ヵ月以内に心筋梗塞、脳卒中を発症した患者
4. 高カリウム血症の患者(5.5 mEq/L以上)
5. 授乳中の患者
6. 肝機能障害患者(ALTが正常上限値の3倍をこえる)
7. ステロイド治療を開始して1年以内のIgA腎症患者
8. 既知の両側腎動脈狭窄の患者
9. 高度のネフローゼ症候群の患者(血清アルブミン2 g/dL未満)
10. 活動性の悪性腫瘍を有する患者
11. 重篤な感染症を有する患者
12. 担当医師が不適切と判断した患者


英語
1. Pregnancy
2. History of hypersensitivity to azilsartan or candesartan
3. Myocardial infarction or stroke in the past 6 months
4. Potassium >= 5.5 mEq/L
5. During lactating
6. Liver dysfunction (ALT > 3-times the upper limit of normal)
7. IgA nephropathy starting steroid therapy within 1 year
8. Known bilateral renal artery stenosis
9. Severe nephrotic syndrome (serum alb < 2g/dL)
10. Active cancer
11. Severe infection
12. Judged as inappropriate for the study

目標参加者数/Target sample size

160


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
鶴屋 和彦


英語

ミドルネーム
Kazuhiko Tsuruya

所属組織/Organization

日本語
九州大学大学院医学研究院


英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

所属部署/Division name

日本語
包括的腎不全治療学


英語
Department of Integrated Therapy for Chronic Kidney Disease

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3丁目1-1


英語
Maidashi 3-1-1, Higashi-ku, Fukuoka

電話/TEL

0926425256

Email/Email

tsuruya@intmed2.med.kyushu-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
末廣 貴一


英語

ミドルネーム
Takaichi Suehiro

組織名/Organization

日本語
九州大学


英語
Kyushu University

部署名/Division name

日本語
病態機能内科学


英語
Department of Medicine and Clinical Science, Graduate School of Medical Sciences

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3丁目1-1


英語
Maidashi 3-1-1, Higashi-ku, Fukuoka

電話/TEL

092-642-5256

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tsuehiro@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Integrated Therapy for Chronic Kidney Disease, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
九州大学大学院医学研究院 包括的腎不全治療学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of Integrated Therapy for Chronic Kidney Disease, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
九州大学大学院医学研究院 包括的腎不全治療学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 08 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 07 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 08 06

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 08 02

最終更新日/Last modified on

2014 02 17



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010084


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名