UMIN試験ID | UMIN000008597 |
---|---|
受付番号 | R000010084 |
科学的試験名 | 慢性腎臓病(CKD)患者に対するアジルサルタンの尿蛋白減少効果の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/08/05 |
最終更新日 | 2014/02/17 15:54:44 |
日本語
慢性腎臓病(CKD)患者に対するアジルサルタンの尿蛋白減少効果の検討
英語
Impact of azilsartan on proteinuria in patients with chronic kidney disease
日本語
アジルサルタンの尿蛋白減少効果
英語
Impact of azilsartan on proteinuria
日本語
慢性腎臓病(CKD)患者に対するアジルサルタンの尿蛋白減少効果の検討
英語
Impact of azilsartan on proteinuria in patients with chronic kidney disease
日本語
アジルサルタンの尿蛋白減少効果
英語
Impact of azilsartan on proteinuria
日本/Japan |
日本語
慢性腎臓病
英語
Chronic kidney disease
内科学一般/Medicine in general | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
腎臓内科学/Nephrology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
CKD患者に対するアジルサルタンの尿蛋白量減少効果を従来のアンジオテンシンII受容体拮抗薬(ARB)(カンデサルタン)をベースとした治療群と比較検討する
英語
The objective of this study is to compare the antiproteinuric effect of azilsartan to candesartan in the treatment of chronic kidney disease
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
2群間における試験開始時から各治療群の治療期終了時点での尿蛋白/クレアチニン比の変化率の差
英語
Primary endpoint is the difference of the percent changes in urinary protein creatinine ratio between two treatment groups
日本語
1. 血圧の変化量の差
2. Up/Ucrの変化量の差
3. eGFRの差
4. 尿中アンジオテンシノーゲン、尿中8-OHdG、血清OPN、血漿MCP-1、血清IL-6の変化量の差
5. ARB、ACEI、DRI投与患者のアジルサルタン投与前と試験薬開始時におけるUp/Ucr、血圧等の変化
英語
1. Changes of blood pressure
2. Changes of urinary protein creatinine ratio
3. eGFR
4. Changes of urinary angiotensinogen, urinary 8-OHdG, serum osteopontin, plasma MCP-1 and serum IL-6
5. Changes of urinary protein creatinine ratio and blood pressure after switching ARB, ACEI or DRI to azilsartan
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
アジルサルタン 20mg/day 12週間
英語
Azilsartan 20mg/day for 12 weeks
日本語
カンデサルタン 8mg/day 12週間
英語
Candesartan 8mg/day for 12 weeks
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 同意取得時に収縮期血圧>130 mmHgまたは拡張期血圧>80 mmHgの患者。前記基準を下回っていても降圧薬を内服している患者は対象とする。
2. 試験開始前2ヵ月時~試験開始時のUp/Ucrが0.3g/gCrを超える患者
3. eGFR≧15 mL/min/1.73 m2の患者
英語
1. Clinic SBP >130mmHg, clinic DBP >80mmHg or using anti-hypertensive drugs
2. Urinary protein creatinine ratio > 0.3g/gCr
3. eGFR >=15mL/min/1.73 m2
日本語
1. 妊娠または妊娠している可能性がある患者、期間中に妊娠の可能性のある患者
2. アジルサルタン及びカンデサルタンに対し過敏症の既往歴のある患者
3. 6ヵ月以内に心筋梗塞、脳卒中を発症した患者
4. 高カリウム血症の患者(5.5 mEq/L以上)
5. 授乳中の患者
6. 肝機能障害患者(ALTが正常上限値の3倍をこえる)
7. ステロイド治療を開始して1年以内のIgA腎症患者
8. 既知の両側腎動脈狭窄の患者
9. 高度のネフローゼ症候群の患者(血清アルブミン2 g/dL未満)
10. 活動性の悪性腫瘍を有する患者
11. 重篤な感染症を有する患者
12. 担当医師が不適切と判断した患者
英語
1. Pregnancy
2. History of hypersensitivity to azilsartan or candesartan
3. Myocardial infarction or stroke in the past 6 months
4. Potassium >= 5.5 mEq/L
5. During lactating
6. Liver dysfunction (ALT > 3-times the upper limit of normal)
7. IgA nephropathy starting steroid therapy within 1 year
8. Known bilateral renal artery stenosis
9. Severe nephrotic syndrome (serum alb < 2g/dL)
10. Active cancer
11. Severe infection
12. Judged as inappropriate for the study
160
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鶴屋 和彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuhiko Tsuruya |
日本語
九州大学大学院医学研究院
英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
日本語
包括的腎不全治療学
英語
Department of Integrated Therapy for Chronic Kidney Disease
日本語
福岡市東区馬出3丁目1-1
英語
Maidashi 3-1-1, Higashi-ku, Fukuoka
0926425256
tsuruya@intmed2.med.kyushu-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 末廣 貴一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takaichi Suehiro |
日本語
九州大学
英語
Kyushu University
日本語
病態機能内科学
英語
Department of Medicine and Clinical Science, Graduate School of Medical Sciences
日本語
福岡市東区馬出3丁目1-1
英語
Maidashi 3-1-1, Higashi-ku, Fukuoka
092-642-5256
tsuehiro@gmail.com
日本語
その他
英語
Department of Integrated Therapy for Chronic Kidney Disease, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
日本語
九州大学大学院医学研究院 包括的腎不全治療学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Department of Integrated Therapy for Chronic Kidney Disease, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
日本語
九州大学大学院医学研究院 包括的腎不全治療学
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2012 | 年 | 08 | 月 | 05 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2012 | 年 | 07 | 月 | 10 | 日 |
2012 | 年 | 08 | 月 | 06 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 08 | 月 | 02 | 日 |
2014 | 年 | 02 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010084
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010084
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |