UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
日帰り小児鼠径ヘルニア根治術(Potts法)を対象とした超音波ガイド下腸骨鼠径・下腹神経ブロックの鎮痛、覚醒時興奮に対する有効性の検討

英語
The effect of ultrasound-guided ilioinguinal/iliohypogastric nerve block on the postoperative pain and emergence agitation in pediatric anesthesia for day-case open inguinal hernia repair.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日帰り小児鼠径ヘルニア根治術を対象とした超音波ガイド下腸骨鼠径・下腹神経ブロックの鎮痛、覚醒時興奮に対する有効性の検討

英語
The effect of ultrasound-guided ilioinguinal/iliohypogastric nerve block on the postoperative pain and emergence agitation for inguinal hernia repair.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日帰り小児鼠径ヘルニア根治術(Potts法)を対象とした超音波ガイド下腸骨鼠径・下腹神経ブロックの鎮痛、覚醒時興奮に対する有効性の検討

英語
The effect of ultrasound-guided ilioinguinal/iliohypogastric nerve block on the postoperative pain and emergence agitation in pediatric anesthesia for day-case open inguinal hernia repair.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日帰り小児鼠径ヘルニア根治術を対象とした超音波ガイド下腸骨鼠径・下腹神経ブロックの鎮痛、覚醒時興奮に対する有効性の検討

英語
The effect of ultrasound-guided ilioinguinal/iliohypogastric nerve block on the postoperative pain and emergence agitation for inguinal hernia repair.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
日帰り小児鼠径ヘルニア根治術

英語
pediatric anesthesia for day-case open inguinal hernia repair

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
近年、超音波ガイド下神経ブロックによる鎮痛法が普及し、その確実性と安全性により日帰り手術の鎮痛法として多く行われるようになった。しかし、これまで神経ブロックによる鎮痛法が有効であるということは報告されているが、神経ブロックによる鎮痛が覚醒時興奮に対しても有効であるかの検討されていない。日帰り小児鼠径ヘルニア根治術(Potts法)を対象に、超音波ガイド下腸骨鼠径・下腹神経ブロック施行群と非施行群に分類し、二群間での鎮痛、覚醒時興奮を比較検討する。

英語
Recently, Ultrasound-guided ilioinguinal/iliohypogastric nerve block has shown usefulness in pediatric anesthesia for day-case open inguinal hernia repair. However, there are some reports that this block provides effective analgesia, it has not been reported that this block contributes to decrease the emergence agitation This prospective, randomized study tests the hypothesis that Ultrasound-guided ilioinguinal/iliohypogastric nerve block may provide analgesia and decrease the emergence agitation.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
覚醒から30分後、1時間後、4時間後の3時点でのBehavioral Observational Pain Scale(BOPS),the Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) Scale

英語
Behavioral Observational Pain Scale(BOPS) and the Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) Scaleat the three points(30min, an hour, four hours after awake intubation)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血圧、脈拍、呼吸回数、麻酔開始から終了までに要したセボフルランの総投与量、有害事象、麻酔時間、手術時間、手術終了から覚醒までの時間、その他の鎮痛薬の使用

英語
Blood pressure,Heart rate,Respiratory rate,Amount of sevoflurane,Side effect
Duration of anaesthesia,Duration of surgery,Time to emergence after surgery
Further analgesic

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
期間1年間,介入群20例,使用薬剤は0.5%ロピバカイン0.2ml/㎏

英語
follow up period a year,block group 20 cases,medication 0.5%ropivacaine0.2ml/kg

介入2/Interventions/Control_2

日本語
期間1年間、対照群20例,

英語
follow up period a year,control group 20 cases

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

1

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

6

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1歳以上6歳以下の男児
ASA1-2

英語
1-6 years of age,male,ASA1-2

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
緊急手術、アレルギー等薬剤過敏体質の患児

英語
emergency operation,allergy to medicine

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	大橋　宣子

英語

名
ミドルネーム
姓	Ohashi Nobuko

所属組織/Organization

日本語
新潟市民病院

英語
Niigata city general hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区鐘木463番地7

英語
Niigata city shumoku 463-7

電話/TEL

025-281-5151

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	大橋　宣子

英語

名
ミドルネーム
姓	Ohashi Nobuko

組織名/Organization

日本語
新潟市民病院

英語
Niigata city general hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

025-281-5151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Niigata city general hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
新潟市民病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

08

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

08

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013

年

08

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

08

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

08

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010086

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010086