UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
リナグリプチンの食後血糖抑制効果(PPG)の有効性に関する研究

英語
Linagliptin study of effects on PPG,postprandial blood glucose control

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
リナグリプチンの食後血糖抑制効果(PPG)の有効性に関する研究

英語
Linagliptin study of effects on PPG,postprandial blood glucose control

科学的試験名/Scientific Title

日本語
リナグリプチンの食後血糖抑制効果(PPG)の有効性に関する研究

英語
Linagliptin study of effects on PPG,postprandial blood glucose control

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
リナグリプチンの食後血糖抑制効果(PPG)の有効性に関する研究

英語
Linagliptin study of effects on PPG,postprandial blood glucose control

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病患者

英語
Type 2 Diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本臨床研究では、食後血糖抑制効果及びβ細胞機能の改善効果(インスリン分泌能の改善効果)の観点から、リナグリプチンが2型糖尿病治療薬の第一選択になり得るかを検討するために、薬物治療開始時における第一選択薬として長年使用されてきたαグルコシダーゼ阻害剤(ボグリボース)を対象薬とし、比較検討することを目的としている。

英語
In this clinical study, we will compare the inhibitory effects of linagliptin on the postprandial blood glucose level and its beta-cell-function-improving effects (insulin secretion-improving effects) with those of a control drug, an beta-glucosidase inhibitor (voglibose) that has been used for many years as a first-choice drug at the start of drug therapy, to examine whether linagliptin has the potential to become a first-choice drug for type II diabetes.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
テストミールによる食事負荷試験を行い、投薬開始時(0週)及び投薬後12週間における早朝空腹時血糖値及び食後2時間の血糖値、HbA1cを主要評価項目とする。

英語
A dietary tolerance test with a test meal will be conducted. Major evaluation items include the fasting blood glucose level early in the morning, its levels 2 hours after meals, and HbA1c at the start of administration (Week 0) and after 12 weeks.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
リナグリプチン投与群（L群）

英語
Linagliptin treatment group(Group L)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ボグリボース投与群（B群）

英語
Voglibose treatment group(Group B)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①食事療法・運動療法を行っているにも関わらず、『糖尿病治療ガイド2012-2013』に定められている　血糖コントロール目標に達していない2型糖尿病患者、具体的にはHbA1c値(NGSP値)6.2以上かつ9.4％未満の患者。但し、過去に経口糖尿病薬を使用していたが、12週間以上服用していない患者も対象とする。
②20歳以上の男女
③服薬遵守の良好な患者
④本臨床研究参加について、書面による同意が得られている患者

英語
1.Drug naïve patients of type 2 Diabetes (HbA1c (NGSP value) higher than 6.2 and below 9.4) in whom the target of blood glucose control specified in the 2010 diabetes treatment guidelines is not achieved despite dietary / exercise treatment including those after a 12-week or longer withdrawal of previous drug treatment for diabetes.
2.Twenty years of age or older, regardless of gender
3.Patient with good compliance
4.Written consent for participation in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する患者は本臨床研究の対象外とする。
①1型糖尿病あるいは二次性糖尿病
②重症感染症、手術前後、重篤な外傷を有する患者
③心筋梗塞、狭心症、脳卒中、脳梗塞のイベントがある患者
④重度の肝機能障害を有する患者(AST100 IU/l以上)
⑤中等度以上の心不全を有する患者
(NYHA/New York Heart Association分類Ⅲ以上のステージにある患者)
⑥研究開始時点で、全ての糖尿病治療薬を処方中の患者
⑦妊娠中、授乳中、妊娠している可能性又は予定のある患者
⑧研究薬に対する過敏症の既往を有する患者
⑨悪性腫瘍を有する患者
⑩全身ステロイド治療を受けている等炎症性疾患を有する患者
⑪開腹手術の既往又は腸閉塞の既往のある患者
⑫その他担当医師が不適切と判断した患者

英語
1.Type I and secondary diabetes
2.Severe infectious disease, before or after surgery, and severe trauma
3.Events of myocardial infarction, angina pectoris, cerebral stroke, and cerebral infarction
4.Severe liver dysfunction (AST: 100 IU/l or higher)
5.Moderate or severer heart failure,
(NYHA/New York Heart Association stage III or severer)
6.Under treatment with diabetic drugs at the time of study initiation
7.Pregnant, lactating, and possibly pregnant women and those planning to become pregnant
8.Past medical history of hypersensitivity to investigational drugs
9.Patients with cancer
10.Patent receiving steroid therapy with inflammatory affection
11.Past medical history of abdominal operation and ileus
12.Judged as ineligible by clinical investigators

目標参加者数/Target sample size

380

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	綿田　裕孝

英語

名
ミドルネーム
姓	HIROTAKA WATADA

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学・代謝内分泌学講座

英語
Department of Medicine, Metabolism and Endocrinology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1

英語
2-1-1Hongo,Bunkyo-Ku,Tokyo

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学・代謝内分泌学講座

英語
Department of Medicine, Metabolism and Endocrinology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
takayama@soiken.com

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan society of Patient Reported Outcome

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人　日本PRO研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan society of Patient Reported Outcome

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人　日本PRO研究会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

06

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

08

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

08

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

06

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010093

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