UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000008592
受付番号 R000010094
科学的試験名 肺末梢小型病変に対する仮想気管支鏡ナビゲーションおよびガイドシース気管支腔内超音波断層法(EBUS-GS)併用経気管支診断におけるX線透視の有無の無作為化試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/08/20
最終更新日 2018/02/05 09:50:07

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肺末梢小型病変に対する仮想気管支鏡ナビゲーションおよびガイドシース気管支腔内超音波断層法(EBUS-GS)併用経気管支診断におけるX線透視の有無の無作為化試験


英語
Randomized trial of transbronchial diagnosis using navigation by virtual bronchoscopy and endobronchial ultrasonography and guide sheath (EBUS-GS) with or without X-ray fluoroscopy for small pulmonary peripheral lesions

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肺末梢小型病変に対するBf-NAVIおよびEBUS-GS併用経気管支診断におけるX線透視の有無の無作為化試験


英語
Randomized trial of transbronchial diagnosis using Bf-NAVI and EBUS-GS with or without X-ray fluoroscopy for small pulmonary peripheral lesions

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肺末梢小型病変に対する仮想気管支鏡ナビゲーションおよびガイドシース気管支腔内超音波断層法(EBUS-GS)併用経気管支診断におけるX線透視の有無の無作為化試験


英語
Randomized trial of transbronchial diagnosis using navigation by virtual bronchoscopy and endobronchial ultrasonography and guide sheath (EBUS-GS) with or without X-ray fluoroscopy for small pulmonary peripheral lesions

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肺末梢小型病変に対するBf-NAVIおよびEBUS-GS併用経気管支診断におけるX線透視の有無の無作為化試験


英語
Randomized trial of transbronchial diagnosis using Bf-NAVI and EBUS-GS with or without X-ray fluoroscopy for small pulmonary peripheral lesions

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肺末梢病変


英語
peripheral pulmonary lesions

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
肺末梢小型病変に対する仮想気管支鏡ナビゲーションシステム(VBN)およびガイドシース併用気管支内腔超音波断層法(EBUS-GS)併用経気管支診断において、X線透視の使用群(対照群)に比較して、X線透視非使用群(non-X-ray群)の診断率の非劣性を証明する。


英語
To show that transbronchial diagnosis using Bf-NAVI and EBUS-GS without X-ray for pulmonary peripheral lesions is similar to the bronchoscopy with X-ray

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
診断率


英語
Yield (Diagnostic rate)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
X線透視なし


英語
without X-ray fluoroscopy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
X線透視あり


英語
with X-ray fluoroscopy

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 最大径3 cm以下の肺癌が疑われるが確定診断に至っていない肺末梢小型病変の患者でBf-NAVIにて病変への関与気管支が同定できる症例。
2) CTにて可視範囲に病変を認めないと推定される症例。
3) 年齢20歳以上。
4) 同意取得時のSpO2(室内気)が90%以上。
5) 文書によるInformed consentの得られている症例。


英語
1.small peripheral pulmonary lesions of less than 30 mm , but not determined, as lung cancer
2.Not visible by bronchoscopy
3.20 or more than 20 years of age
4.SpO2 90% or more than 90%
5.Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.気管支鏡で可視範囲に病変を認めると思われる症例を除外する。
2.Ground glass opacity (GGO)が主体の病変は、確実に病変部位から検体が採取されても病理学的確定診断に苦慮する可能性があるため除外する。
3.CTなどの画像検査で明らかに良性病変とされるものは除外する。
4.重篤な合併症を有し、検査に支障をきたす可能性のある症例。
5.抗凝固剤、抗血小板剤内服中で、3日間以上中止できない症例。
6.妊娠中の女性。


英語
1.Visible by bronchoscopy
2.GGO
3.Lesions deemed as benign diseases on chest CT
4.Severe complication
5.Disability of cessation of anticoagulant or antiplatelet more than 2 days
6.Pregnancy

目標参加者数/Target sample size

140


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
立原素子


英語

ミドルネーム
Motoko Tachihara

所属組織/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院


英語
Kobe University Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-1


英語
7-5-1, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, 650-0017, Japan

電話/TEL

078-382-5660

Email/Email

mt0318@med.kobe-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
立原素子


英語

ミドルネーム
Motoko Tachihara

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院


英語
Kobe University Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-1


英語
7-5-1, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, 650-0017, Japan

電話/TEL

078-382-5660

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mt0318@med.kobe-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
神戸大学


英語
Kobe University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
神戸大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 08 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 08 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 08 01

最終更新日/Last modified on

2018 02 05



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010094


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010094


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名