UMIN試験ID | UMIN000008592 |
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受付番号 | R000010094 |
科学的試験名 | 肺末梢小型病変に対する仮想気管支鏡ナビゲーションおよびガイドシース気管支腔内超音波断層法(EBUS-GS)併用経気管支診断におけるX線透視の有無の無作為化試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/08/20 |
最終更新日 | 2018/02/05 09:50:07 |
日本語
肺末梢小型病変に対する仮想気管支鏡ナビゲーションおよびガイドシース気管支腔内超音波断層法(EBUS-GS)併用経気管支診断におけるX線透視の有無の無作為化試験
英語
Randomized trial of transbronchial diagnosis using navigation by virtual bronchoscopy and endobronchial ultrasonography and guide sheath (EBUS-GS) with or without X-ray fluoroscopy for small pulmonary peripheral lesions
日本語
肺末梢小型病変に対するBf-NAVIおよびEBUS-GS併用経気管支診断におけるX線透視の有無の無作為化試験
英語
Randomized trial of transbronchial diagnosis using Bf-NAVI and EBUS-GS with or without X-ray fluoroscopy for small pulmonary peripheral lesions
日本語
肺末梢小型病変に対する仮想気管支鏡ナビゲーションおよびガイドシース気管支腔内超音波断層法(EBUS-GS)併用経気管支診断におけるX線透視の有無の無作為化試験
英語
Randomized trial of transbronchial diagnosis using navigation by virtual bronchoscopy and endobronchial ultrasonography and guide sheath (EBUS-GS) with or without X-ray fluoroscopy for small pulmonary peripheral lesions
日本語
肺末梢小型病変に対するBf-NAVIおよびEBUS-GS併用経気管支診断におけるX線透視の有無の無作為化試験
英語
Randomized trial of transbronchial diagnosis using Bf-NAVI and EBUS-GS with or without X-ray fluoroscopy for small pulmonary peripheral lesions
日本/Japan |
日本語
肺末梢病変
英語
peripheral pulmonary lesions
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
肺末梢小型病変に対する仮想気管支鏡ナビゲーションシステム(VBN)およびガイドシース併用気管支内腔超音波断層法(EBUS-GS)併用経気管支診断において、X線透視の使用群(対照群)に比較して、X線透視非使用群(non-X-ray群)の診断率の非劣性を証明する。
英語
To show that transbronchial diagnosis using Bf-NAVI and EBUS-GS without X-ray for pulmonary peripheral lesions is similar to the bronchoscopy with X-ray
生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
日本語
英語
日本語
診断率
英語
Yield (Diagnostic rate)
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
診断/Diagnosis
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
X線透視なし
英語
without X-ray fluoroscopy
日本語
X線透視あり
英語
with X-ray fluoroscopy
日本語
英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 最大径3 cm以下の肺癌が疑われるが確定診断に至っていない肺末梢小型病変の患者でBf-NAVIにて病変への関与気管支が同定できる症例。
2) CTにて可視範囲に病変を認めないと推定される症例。
3) 年齢20歳以上。
4) 同意取得時のSpO2(室内気)が90%以上。
5) 文書によるInformed consentの得られている症例。
英語
1.small peripheral pulmonary lesions of less than 30 mm , but not determined, as lung cancer
2.Not visible by bronchoscopy
3.20 or more than 20 years of age
4.SpO2 90% or more than 90%
5.Written informed consent
日本語
1.気管支鏡で可視範囲に病変を認めると思われる症例を除外する。
2.Ground glass opacity (GGO)が主体の病変は、確実に病変部位から検体が採取されても病理学的確定診断に苦慮する可能性があるため除外する。
3.CTなどの画像検査で明らかに良性病変とされるものは除外する。
4.重篤な合併症を有し、検査に支障をきたす可能性のある症例。
5.抗凝固剤、抗血小板剤内服中で、3日間以上中止できない症例。
6.妊娠中の女性。
英語
1.Visible by bronchoscopy
2.GGO
3.Lesions deemed as benign diseases on chest CT
4.Severe complication
5.Disability of cessation of anticoagulant or antiplatelet more than 2 days
6.Pregnancy
140
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 立原素子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Motoko Tachihara |
日本語
神戸大学医学部附属病院
英語
Kobe University Hospital
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
日本語
神戸市中央区楠町7-5-1
英語
7-5-1, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, 650-0017, Japan
078-382-5660
mt0318@med.kobe-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 立原素子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Motoko Tachihara |
日本語
神戸大学医学部附属病院
英語
Kobe University Hospital
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
日本語
神戸市中央区楠町7-5-1
英語
7-5-1, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, 650-0017, Japan
078-382-5660
mt0318@med.kobe-u.ac.jp
日本語
神戸大学
英語
Kobe University Graduate School of Medicine
日本語
神戸大学
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英語
日本語
自己調達
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2012 | 年 | 08 | 月 | 20 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 08 | 月 | 15 | 日 |
2012 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010094
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010094
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |