UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000008701
受付番号 R000010095
科学的試験名 閉経後乳癌患者を対象とした術前内分泌療法下におけるゾレドロン酸の有効性およびγδ型T細胞の関連を探索する多施設共同試験(臨床第II相試験)
一般公開日(本登録希望日) 2012/11/01
最終更新日 2016/07/27 17:53:48

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
閉経後乳癌患者を対象とした術前内分泌療法下におけるゾレドロン酸の有効性およびγδ型T細胞の関連を探索する多施設共同試験(臨床第II相試験)


英語
Multicenter phase II trial to assess clinical benefit of zoledronic acid with neo adjuvant endocrine treatment and the relationship between zoledronic acid use and gammadelta T cells for postmenopausal breast cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
閉経後乳癌での術前内分泌治療におけるゾレドロン酸の効果とγδ型T細胞の活性化を検証する臨床第2相試験


英語
A phase II study whether zoledronic acid with neoadjuvant endocrine therapy is more effectvely related to gammadelta T cells.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
閉経後乳癌患者を対象とした術前内分泌療法下におけるゾレドロン酸の有効性およびγδ型T細胞の関連を探索する多施設共同試験(臨床第II相試験)


英語
Multicenter phase II trial to assess clinical benefit of zoledronic acid with neo adjuvant endocrine treatment and the relationship between zoledronic acid use and gammadelta T cells for postmenopausal breast cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
閉経後乳癌での術前内分泌治療におけるゾレドロン酸の効果とγδ型T細胞の活性化を検証する臨床第2相試験


英語
A phase II study whether zoledronic acid with neoadjuvant endocrine therapy is more effectvely related to gammadelta T cells.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
閉経後、ホルモン受容体陽性HER2陰性の原発性乳がん


英語
Postmenopausal ER positive and HER2 negative primary breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
エストロゲン受容体陽性かつHER2陰性の閉経後乳癌を対象とし、レトロゾールによる術前内分泌療法とゾレドロン酸を単回投与した時の有効性ならびに安全性を検討する臨床第II相試験


英語
A phase II study to determine whether a single dose of zoledronic acid with neoadjuvant endocrine therapy is effective and safe for ER positive, HER2 negative postmenopausal breast cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効


英語
Response

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
MRI volumetry腫瘍体積変化率、触診、USGによる奏効、γδ型T細胞の誘導および活性化, PEPI score, Ki67


英語
Change of tumor volume on MRI volumetry. Tumor response assessed by caliper and US. Induction and activation of gammadelta T cells. PEPI socore and Ki67 after treatment


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
レトロゾール+ゾレドロン酸


英語
letrozole plus zoledronic acid

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)cT1-2 かつ cN0, cM0 原発性乳癌 2)浸潤性乳管癌である 3)ER陽性かつHER2陰性: HER2が、IHC (-)または(1+)または2+かつFISH陰性 4)60歳以上、閉経後5年以上、両側卵巣摘出術を受けている 5)乳癌に対するあらゆる治療歴がない 6)登録前6週以内の造影MRI検査において、測定可能病変を有する 7) ECOG Performance Status (P.S.) が 0-1 の症例 8)登録前28日以内の検査において、肝、腎などの機能が保持されている症例
総ビリルビン ≦ 2.0 mg/dL
AST, ALT ≦ 100I U/L
クレアチニンクリアランス(Ccr) ≧ 30mL/min 9) 本試験の参加について患者本人の同意が文書にて得られた症例


英語
1) Primary breast cancer with T1-2 stage without any metasitasis (cT1-2cN01cM0), 2) Invasive ducaal carcinoma 3)ER positive and HER2 negative: the results of IHC test can be negative or 1+ or 2+ and FISH negative 4) Age >=60, postmenopausal 5 years, the patients who had bilateral oophorectomy. 5)No prior treatment for breast cancer, 6) Performance status 0-1, 7) Patients have a measurable lesion on enhanced MRI within 6 weeks before entru of study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)治療を要する副甲状腺機能亢進症,コントロール不能な糖尿病,ステロイド剤の継続的な全身投与を必要とする疾患、登録後に侵襲的な歯科治療を要する疾患 2)同時性の重複癌、または、5年以内に診断された異時性重複癌(ただし、適切に治療された基底細胞癌、上皮内癌、表在膀胱癌、または内視鏡治療で根治可能な悪性腫瘍はのぞく)3)過去にビスホスホン酸の投与歴がある 4)性ホルモン製剤の全身投与を受けている(ただし、登録前7日以前に中止した場合は適格とする。5)MRI用造影剤に過敏症の既往がある 6)登録前28日以内に他の治験薬の投与を受けている 7)その他、担当医師が不適切と判断する場合


英語
1)Hyperparathyroidism requires for treatment, Uncontrolled diabetes mellitus, Disease requires continuous and systemic administration of steroid hormone, Dental and/or periodontal disease which requires invasive treatment after registration. 2)Synchronous double cancer, Met asynchronous double cancer diagnosed in 5 years (excluding basal cell carcinoma, carcinoma in situ, superficial bladder cancer, neoplasms cured by endoscopic surgery)3)Prior treatament with bisphosphonates 4)Patients who have received hormone replacement therapy ( If HRP is stopped more than 7 days prior to study entry, they meet registration criteria.) 5)Hypersensitivity to contrast materials for MRI 6)Use of other investigational drugs in 28 days prior to study entry 7)Patients who are judged inappropriate for the clinical trial by doctors

目標参加者数/Target sample size

75


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
戸井雅和


英語

ミドルネーム
Masakazu Toi

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科


英語
Graduate School of Medicie, Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
乳腺外科


英語
Breast Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Shogoin Kawara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-751-3660

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
杉江知治


英語

ミドルネーム
Tomoharu Sugie

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科


英語
Graduate School of Medicie, Kyoto University

部署名/Division name

日本語
乳腺外科


英語
Breast Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Shogoin Kawara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Breast Surgery, Graduate School of Medicine, Kyoto University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
京都大学大学院医学研究科乳腺外科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
文部科学省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 11 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 10 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 08 16

最終更新日/Last modified on

2016 07 27



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010095


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名