UMIN試験ID | UMIN000008701 |
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受付番号 | R000010095 |
科学的試験名 | 閉経後乳癌患者を対象とした術前内分泌療法下におけるゾレドロン酸の有効性およびγδ型T細胞の関連を探索する多施設共同試験(臨床第II相試験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/11/01 |
最終更新日 | 2016/07/27 17:53:48 |
日本語
閉経後乳癌患者を対象とした術前内分泌療法下におけるゾレドロン酸の有効性およびγδ型T細胞の関連を探索する多施設共同試験(臨床第II相試験)
英語
Multicenter phase II trial to assess clinical benefit of zoledronic acid with neo adjuvant endocrine treatment and the relationship between zoledronic acid use and gammadelta T cells for postmenopausal breast cancer.
日本語
閉経後乳癌での術前内分泌治療におけるゾレドロン酸の効果とγδ型T細胞の活性化を検証する臨床第2相試験
英語
A phase II study whether zoledronic acid with neoadjuvant endocrine therapy is more effectvely related to gammadelta T cells.
日本語
閉経後乳癌患者を対象とした術前内分泌療法下におけるゾレドロン酸の有効性およびγδ型T細胞の関連を探索する多施設共同試験(臨床第II相試験)
英語
Multicenter phase II trial to assess clinical benefit of zoledronic acid with neo adjuvant endocrine treatment and the relationship between zoledronic acid use and gammadelta T cells for postmenopausal breast cancer.
日本語
閉経後乳癌での術前内分泌治療におけるゾレドロン酸の効果とγδ型T細胞の活性化を検証する臨床第2相試験
英語
A phase II study whether zoledronic acid with neoadjuvant endocrine therapy is more effectvely related to gammadelta T cells.
日本/Japan |
日本語
閉経後、ホルモン受容体陽性HER2陰性の原発性乳がん
英語
Postmenopausal ER positive and HER2 negative primary breast cancer
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
エストロゲン受容体陽性かつHER2陰性の閉経後乳癌を対象とし、レトロゾールによる術前内分泌療法とゾレドロン酸を単回投与した時の有効性ならびに安全性を検討する臨床第II相試験
英語
A phase II study to determine whether a single dose of zoledronic acid with neoadjuvant endocrine therapy is effective and safe for ER positive, HER2 negative postmenopausal breast cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効
英語
Response
日本語
MRI volumetry腫瘍体積変化率、触診、USGによる奏効、γδ型T細胞の誘導および活性化, PEPI score, Ki67
英語
Change of tumor volume on MRI volumetry. Tumor response assessed by caliper and US. Induction and activation of gammadelta T cells. PEPI socore and Ki67 after treatment
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
レトロゾール+ゾレドロン酸
英語
letrozole plus zoledronic acid
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
1)cT1-2 かつ cN0, cM0 原発性乳癌 2)浸潤性乳管癌である 3)ER陽性かつHER2陰性: HER2が、IHC (-)または(1+)または2+かつFISH陰性 4)60歳以上、閉経後5年以上、両側卵巣摘出術を受けている 5)乳癌に対するあらゆる治療歴がない 6)登録前6週以内の造影MRI検査において、測定可能病変を有する 7) ECOG Performance Status (P.S.) が 0-1 の症例 8)登録前28日以内の検査において、肝、腎などの機能が保持されている症例
総ビリルビン ≦ 2.0 mg/dL
AST, ALT ≦ 100I U/L
クレアチニンクリアランス(Ccr) ≧ 30mL/min 9) 本試験の参加について患者本人の同意が文書にて得られた症例
英語
1) Primary breast cancer with T1-2 stage without any metasitasis (cT1-2cN01cM0), 2) Invasive ducaal carcinoma 3)ER positive and HER2 negative: the results of IHC test can be negative or 1+ or 2+ and FISH negative 4) Age >=60, postmenopausal 5 years, the patients who had bilateral oophorectomy. 5)No prior treatment for breast cancer, 6) Performance status 0-1, 7) Patients have a measurable lesion on enhanced MRI within 6 weeks before entru of study.
日本語
1)治療を要する副甲状腺機能亢進症,コントロール不能な糖尿病,ステロイド剤の継続的な全身投与を必要とする疾患、登録後に侵襲的な歯科治療を要する疾患 2)同時性の重複癌、または、5年以内に診断された異時性重複癌(ただし、適切に治療された基底細胞癌、上皮内癌、表在膀胱癌、または内視鏡治療で根治可能な悪性腫瘍はのぞく)3)過去にビスホスホン酸の投与歴がある 4)性ホルモン製剤の全身投与を受けている(ただし、登録前7日以前に中止した場合は適格とする。5)MRI用造影剤に過敏症の既往がある 6)登録前28日以内に他の治験薬の投与を受けている 7)その他、担当医師が不適切と判断する場合
英語
1)Hyperparathyroidism requires for treatment, Uncontrolled diabetes mellitus, Disease requires continuous and systemic administration of steroid hormone, Dental and/or periodontal disease which requires invasive treatment after registration. 2)Synchronous double cancer, Met asynchronous double cancer diagnosed in 5 years (excluding basal cell carcinoma, carcinoma in situ, superficial bladder cancer, neoplasms cured by endoscopic surgery)3)Prior treatament with bisphosphonates 4)Patients who have received hormone replacement therapy ( If HRP is stopped more than 7 days prior to study entry, they meet registration criteria.) 5)Hypersensitivity to contrast materials for MRI 6)Use of other investigational drugs in 28 days prior to study entry 7)Patients who are judged inappropriate for the clinical trial by doctors
75
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 戸井雅和 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masakazu Toi |
日本語
京都大学大学院医学研究科
英語
Graduate School of Medicie, Kyoto University
日本語
乳腺外科
英語
Breast Surgery
日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Shogoin Kawara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Japan
075-751-3660
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 杉江知治 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tomoharu Sugie |
日本語
京都大学大学院医学研究科
英語
Graduate School of Medicie, Kyoto University
日本語
乳腺外科
英語
Breast Surgery
日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Shogoin Kawara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Japan
日本語
その他
英語
Breast Surgery, Graduate School of Medicine, Kyoto University
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京都大学大学院医学研究科乳腺外科
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英語
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その他
英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
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文部科学省
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いいえ/NO
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英語
2012 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 10 | 月 | 18 | 日 |
2013 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 08 | 月 | 16 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010095
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010095
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |