UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
結腸癌治癒切除例を対象としたXELOX療法の血管痛に対するCelecoxibの有用性を検討する無作為化第II相試験

英語
Efficacy of celecoxib for prevention of oxaliplatin related injection pain in patients with stage II/III colon cancer: a randomized phase II trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
COX study

英語
COX study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
結腸癌治癒切除例を対象としたXELOX療法の血管痛に対するCelecoxibの有用性を検討する無作為化第II相試験

英語
Efficacy of celecoxib for prevention of oxaliplatin related injection pain in patients with stage II/III colon cancer: a randomized phase II trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
COX study

英語
COX study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌

英語
colon cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
結腸癌治癒切除例に対して術後補助化学療法としてXELOXを末梢血管から投与した場合に、セレコキシブの併用による血管痛予防効果と安産性について検討する。また、合わせて手足症候群や末梢神経症状への有効性についても検討する。

英語
The aim of this study is to evaluate the efficacy of celecoxib for prevention of oxaliplatin related injection pain in patient with stage II/III colon cancer.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
L-OHP投与時における中等度以上の血管痛発現率

英語
incidence of at least grade 2 injection pain

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Celecoxib投与

英語
Administration of the celecoxib

介入2/Interventions/Control_2

日本語
無治療

英語
no treatment

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（1）組織学的に結腸癌（直腸S上部を含む）と診断されている。
（2）Stage Ⅱ、ⅢでR0切除が行われている。
（3）切除後、10週間以内に術後補助化学療法が開始できる。
（4）年齢が20歳以上80歳以下である。
（5）Performance Status（ECOG scale）が0～1である。
（6）化学療法（術後補助化学療法を含む）、放射線療法、免疫療法の前治療がない。
（7）主要臓器機能（骨髄機能、肝機能、腎機能）が保たれており、登録前14日以内の臨床検査値が
以下の基準をすべて満たす症例。
・白血球数 ≧ 3,000/mm3、かつ≦ 12,000/mm3
・好中球数 ≧ 1,500/mm3
・ヘモグロビン ≧ 8.0g/dL
・血小板数 ≧ 100,000/mm3
・AST（GOT）、ALT（GPT） ≦ 100IU/L
・総ビリルビン ≦ 施設基準値上限×1.5
・血清クレアチニン ≦ 施設基準値上限×1.5
（8）本試験登録前に患者本人による署名、日付が記載された同意文書が得られている。

英語
(1) Histologically confirmed colon cancer
(2) Histological stage II orIII colon cancer or rectosigmoid cancer resected with D2 or more lymph node dissection
(3) Able to start protocol treatment within 10 weeks of surgical procedure
(4) Age<80 years old
(5) Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) performance status 0 or 1
(6) No prior chemotherapy or radiotherapy for target disease
(7) Preservation of primary organ function
white blood cell(WBC)count> 3,000/mm3 and <12,000/mm3, neutrophil count>1,500/mm3, haemoglobin >8.0 g/dl, platelet count>100,000/mm3, aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase (ALT) <100 IU/L, serum total bilirubin <1.5 mg/dl, serum creatinine <1.5 mg/dl
(8) After basic screening, informed consent to participate in the study was obtained from patients

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（1）重篤な薬物過敏症（アスピリン喘息も含む）の既往がある。
（2）機能障害を伴う重度の感覚異常または知覚不全がある。
（3）心血管系リスク因子を含んでいない。例えばコントロール不能な高血圧、不安定狭心症、心筋
梗塞や脳卒中の既往歴、NYHA分類Ⅲ～Ⅳの心不全など。
（4）過去3年以内に上部消化管潰瘍、上部消化管出血、上部消化管穿孔の既往を有する。
（5）同時性および無病期間が5年以内の異時性重複癌を有した。
（6）臨床上問題となる感染症を有する症例あるいは発熱により感染を疑われる。
（7）臨床上問題となる精神・神経疾患等により、本試験の参加が困難と判断される。
（8）コントロール不能な重篤な合併症を有する。
（9）鎮痛・除痛作用を有する薬剤を服用している（100mg/日以下の低用量アスピリンは可）。
（10）妊婦、授乳婦及び妊娠の可能性（意思）がある
（11）その他主治医が本試験を安全に実施するのに不適当と判断される。

英語
(1) History of severe hypersensitivity including aspirin-induced asthma
(2) Severe dysesthesia including functional disorder
(3) Cardiovascular risk factor (including history of poorly controlled hypertension, unstable angina, myocardial infarction or brain infarction. NYHA III or IV cardiac failure.)
(4) History of gastrointestinal ulcer including perforation or intestinal bleeding
(5)Disease-free less than 5 years
(6) Concurrent infectious disease
(7) Serious concurrent mental disease
(8) Uncontrollable sever concurrent disease
(9) Having analgesic drugs (excluding low dose aspirin <100mg per day)
(10) Pregnant or lactating, or planning to become pregnant
(11) Judged to be unsuitable for participation in the clinical study by the investigator for any other reason

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	貢由
ミドルネーム
姓	大田

英語

名	Mitsuyoshi
ミドルネーム
姓	Ota

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama City University

所属部署/Division name

日本語
消化器・腫瘍外科学

英語
Gastroenterological surgery

郵便番号/Zip code

2360004

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Japan

電話/TEL

0457872650

Email/Email

m.ota771@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	敦士
ミドルネーム
姓	石部

英語

名	Mitsuyoshi
ミドルネーム
姓	Ota

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama City University

部署名/Division name

日本語
消化器・腫瘍外科学

英語
Gastroenterological surgery

郵便番号/Zip code

2360004

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama City, KANAGAWA

電話/TEL

0457872650

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

aishibe@yokohama-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama City University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
消化器・腫瘍外科学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama City University , Gastroenterological surgery

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学　　人を対象とする医学系研究倫理 委員会　

英語
Yokohama City University

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦３－９

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama City, KANAGAWA

電話/Tel

045-370-7627

Email/Email

rinri@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

09

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30523381/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30523381/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

81

主な結果/Results

日本語
81例登録され、4例不適格症例があり、38例（C-群）と39例（C+群）で比較した．
Grade２以上の血管痛はC＋群で53.8％、C-群で55.3％と有意差を認めなかった．
Celecoxibはoxaliplatinによる血管痛を抑制できなかった．

英語
81 patients were recruited to this study and randomly divided into 2 groups: 38 patients in the C- group and 39 patients in the C+ group. Four cases were excluded at the analysis stage because they had not received the allocated intervention. The rate of grade 2 or more vascular pain was 55.3% in the C- group and 53.8% in the C+ group (p=1.000).
Celecoxib was unable to prevent oxaliplatin-related vascular pain in this study.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

05

月

11

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
77例のうちC-群の平均年齢は64.1歳、C＋群は65.1歳、それぞれ24名、26名の男性を含んでいた．
全体でStageIIは16例（19.5％）、StageIIIは61例（80.5％）であった．
その他背景因子に両群間で差を認めなかった．

英語
The mean age was 64.1 years in the
C- group and 65.1 years in the C+ group, and there were 24 and 26 men in each group, respectively. Stage II and III colon cancer were noted 16 (19.5%) and 61 (80.5%) patients in the C+ and C- groups, respectively. The difference in the patient characteristics between the two groups was not
significant.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
C＋群の症例はoxaliplatin投与2時間前から1日2回（400㎎／day）celecoxibを21日間内服する．
C-群はcelecoxib投与は行わない

英語
The patients in　the C+ group took celecoxib as a premedication 2 h before starting oxaliplatin twice a day (400 mg/day)on days 1-21

有害事象/Adverse events

日本語
G2以上の血管痛は、C＋群で53.8％、C-群で55.3％であった

英語
The rate of grade 2 or more vascular pain was 55.3% in the C-group and 53.8% in the C+ group (p=1.000)

評価項目/Outcome measures

日本語
G2以上の血管痛は、C＋群で53.8％、C-群で55.3％であった

英語
The rate of grade 2or more vascular pain was 55.3% in the C- group and 53.8% in the C+ group (p=1.000)

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

09

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012

年

07

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

09

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

06

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

08

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

05

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010097

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