UMIN試験ID | UMIN000009049 |
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受付番号 | R000010106 |
科学的試験名 | 初診時遠隔転移のない小児肝芽腫に対するリスク別多施設共同臨床第Ⅱ相試験(JPLT3-S) |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/10/05 |
最終更新日 | 2022/04/13 09:12:07 |
日本語
初診時遠隔転移のない小児肝芽腫に対するリスク別多施設共同臨床第Ⅱ相試験(JPLT3-S)
英語
Risk stratified, multicentrial Phase II trials for hepatoblastoma without distant metastasis at diagnosis
日本語
JPLT3-S
英語
JPLT3-S protocol
日本語
初診時遠隔転移のない小児肝芽腫に対するリスク別多施設共同臨床第Ⅱ相試験(JPLT3-S)
英語
Risk stratified, multicentrial Phase II trials for hepatoblastoma without distant metastasis at diagnosis
日本語
JPLT3-S
英語
JPLT3-S protocol
日本/Japan |
日本語
肝芽腫
英語
hepatoblastoma
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery | 小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
本研究は、日本小児肝癌スタディグループ(略称 JPLT)の第3世代の臨床試験の一部である。小児肝芽腫は小児肝癌で最も多い腫瘍であるが、発生頻度は数万人に1人で、全国でも年間30-40例、1施設あたり1-2例にすぎない。このため、本症の治療成績向上のためには、米国はCOG(Children Oncology Group)、欧州はSIOPEL(Liver Tumor Strategy Group)による各グループスタディが行われており、本邦においてもグループスタディによる全国規模の統一研究が1991年から行われ、JPLT1, JPLT2において、シスプラチンとピラルビシンの有効性が示されてきている。外科手術が本症の主流であるが、それが初診時可能な症例は1/3から1/2にすぎない。その結果これらの症例の無再発生存率は90%を越えてきている。初診時外科的摘出は不可能でも、本研究に用いる試薬が有効に作用する例がある。また、外科的手術が可能な例において、2009年、SIOPELグループはシスプラチン単剤での有効性を示した。今回、 JPLTのJPLT3プロトコールにて小児肝癌のグループスタディの治療成績を評価し、中央病理診断による確かな病理診断と、小児がん専門医による画像の中央診断に基づく画一の治療法によって治療成績の向上を目指す。治療法の改良点は、標準リスクにはシスプラチン単剤療法を従来よりも投与間隔の短い2週間隔で投与すすること、中間リスクにはシスプラチンとドキソルビシンを3週間隔で投与することである。
英語
This trial is part of the third generation of clinical trials run by the JPLT group.Hepatoblastoma is the most common malignant liver neoplasm in children but this incidence is rare(approximately one by several ten thousands children a year).Therefore, 30-40 cases were registered to JPLT a year.To identify the new effective regimen, nationwide clinical trials are needed.JPLT was launched at 1991 and preformed JPLT1 and JPLT2 protocols.Althought surgical resection is the main stay of curative therapy for children with hepatoblastoma, only one-third to one-half of newly diagnosed patients with hepatoblastoma can be expected to have resectable disease at presentation.Patients who undergo a primary complete resection of their tumor have an excellent prognosis(90% event-free survival(EFS)).The use of chemotherapy has improved hepatoblastoma by increasing the number of patients whose tumors can be resected.On the other hand, in 2009, SIOPEL group(Europe) showed the efficancy of cis-platin monotherapy for such cases.In this JPLT3 study, we are willing to improve the outcome of the hepatoblastoma patients without distant metastasis at diagnosis using central pathalogical review and central imaging evaluation by the specialists.The improved points of this protocol are cis-platin(CDDP) monotherapy in which CDDP is administered with short duration(2 weeks duration) in standard risk patients and cis-platin/doxorubicin therapy with 3 weeks duration for intermediate HBLs.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅱ相/Phase II
日本語
3年無増悪生存割合
英語
3-year progression free survival: 3-year PFS
日本語
シスプラチン単剤療法のプロトコール完遂率(標準リスク)
術前化学療法への反応性
完全切除率
手術合併症割合
全生存 (OS)
CTCAE v 4.0によるグレード別毒性
将来のリスク判定のための肝芽腫の生物学的、画像診断、病理学的形態の評価
臨床病理学的リスク因子の同定
分子生物学的リスク因子の同定
遺伝子解析(同意が得られた症例のみ)
英語
Outworking rate of cis-platin
(CDDP) monotherapeutic regimen
Response rate to neo-adjuvant chemotherapy
Complete resection rate
Surgical complication rate
Overall survival (OS)
Graded toxicities by CTCAE v. 4.0
Evaluation of biological, imaging. pathological data for new risk stratification
Identification of clinic-pathological risk factors
Identification of biologicall risk factors
Genetic analysis (only accepted cases)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
術前化学療法として、シスプラチンCDDP 80 mg/m2/day を24時間かけて点滴静注する。(1コース2週間)ただし患者の体重が5~10 kgでは2.7 mg/ kg、体重<5kgでは1.8 mg/ kgを24時間かけて点滴静注する。 4コースの化学療法が終了した後、根治術を施行する。術後、さらに2コースの化学療法を行う。
英語
4 cycles with neo-adjuvant cisplatin, monotherapy which is administered for 24 hours with 2 weeks duration. However, 2.7 and 1.8 mg/kg of cisplatin is administered in the infants whose body weight is 5-10 and < 5kg, respectively.
After these 4 cycles, surgical resection is performed and 2 cycles of adjuvant chemotherapy.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
1 | 日/days-old | 以上/<= |
18 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
以下のすべてを満たしていること
1)診断:組織学的に確認された初発の肝芽腫、あるいは生後6ヶ月から3歳で発症し明らかに肝原発の悪性腫瘍が存在し、血清AFPが異常高値で、小児肝癌と診断された症例のうち、下記の国際共通分類で標準リスクに該当するものを対象とする
●標準リスク=PRETEXT I, II または III かつ血清AFP値100 µg//L以上
他のPRETEXT不可因子なし
2)年齢:生後1ヶ月以上18歳以下
3)先行治療:登録の時点で化学療法、放射線療法、外科療法が行われていない新規の症例であること
4)本臨床試験について、施設の倫理委員
会あるいは機関審査委員会(以下、IRB)の承認、および代諾者から書面でのイン
フォームドコンセントが得られている
5)中央診断のために要求される試料が全て提出できること
6)重篤な臓器障害がなく、3ヶ月以上生存可能と考えられる症例
7)感染症:活動性感染症がないこと
8)妊娠の可能性のある女性では、研究治療に先立って妊娠反応陰性であることが確認されていること
9)妊娠可能な年齢の患者は、試験の期間に適切な避妊法を使用することの合意を得ていること
英語
1) Histologically confirmed newly diagnosed hepatoblastoma or Primary liver tumor with high levels of serum AFP
Standard risk hepatoblastoma: by international risk stratification
PRETEXT I, II or III
Serum alpha-fetoprotein (AFP) > 100 micro-g/L
No additional PRETEXT criteria
2)Age <=18 years and >=1 month
3)No previous chemotherapy
4)Written informed consent and national/local ethics committee and regulatory approval
5)Ability to comply with requirements for submission of material for central review (radiology, pathology and biology)
6)No severe organ failure: the cases who will be alive for more than 3 months
7)No active infections
8)Female patients of childbearing potential are not eligible unless a negative pregnancy text result has been obtained
9)Females of reproductive potential are not eligible unless they have agreed to use an effective contraceptive method
日本語
以下のいずれかひとつ以上に該当する症例
1)高リスク、中間リスク以下のいずれかの患者
血清AFP <100ng/ml
PRETEXT付記因子
M1 (転移臓器問わず)
N2 (遠隔のリンパ節転移)
2)肝細胞癌
3)生検あるいは診断の報告がなされてから15日以上経過後に治療を開始した場合
4)3ヶ月以上生存可能と考えられない症例
5)腎機能異常(GFRが正常50% 以下もしくは2歳以上では 70 mL/min/1.73 m2以下)
6)活動性の重複がん
7)再発例
8)妊娠中の女性・妊娠している可能性がある女性・授乳中の女性
9)化学療法に耐えられないと判断されたもの
10)何らかの理由でプロトコールに従えない場合
英語
Cases with one of the following factors
1)High and Intermediate risk hepatoblastoma: Serum alpha-fetoprotein (AFP) <=100 micro-g/L
Tumor involving all 4 hepatic sections - PRETEXT IV
Additional PRETEXT criteria
Extrahepatic abdominal disease (E1, E1a, E2, E2a)
Intraperitoneal hemorrhage or tumor rupture (H1)
Distant metastases, any site (M1)
Lymph node metastases (N1, N2)
Involvement of the main portal vein (P2, P2a)
Involvement of all three hepatic veins and/or the IVC (V3, V3a)
2)Hepatocellular carcinoma
3)Treatments was started at more than 15days after the report of biopsy or diagnosis
4)Abnormal renal function defined as GFR < 50% of the lower limit of normal for age, which over 2 years of age is < 70 ml/min/1,73 m2 at diagnosis
5)Any previous chemotherapy
6)Double cancer
7)Recurrent disease
8)Female under pregnancy
9)Patient unable to undergo chemotherapy
10)Patient unable to the protocol for any reason
100
日本語
名 | 英三 |
ミドルネーム | |
姓 | 檜山 |
英語
名 | Eiso |
ミドルネーム | |
姓 | Hiyama |
日本語
広島大学
英語
Hiroshima University
日本語
自然科学研究支援センター
英語
Natural Science Center For Basic Research and Development
734-8551
日本語
広島市南区霞1-2-3
英語
1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima
082-257-5951
eiso@hiroshima-u.ac.jp
日本語
名 | 將 |
ミドルネーム | |
姓 | 栗原 |
英語
名 | Sho |
ミドルネーム | |
姓 | Kurihara |
日本語
広島大学病院
英語
Hiroshima University Hospital
日本語
小児外科
英語
Pediatric Surgery
734-8551
日本語
広島市南区霞1-2-3
英語
1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima
082-257-5951
http://home.hiroshima-u.ac.jp/eiso/index.html
jplt@hiroshima-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Japan Children's Cancer Group (JCCG)
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日本小児癌スタディグループ
日本語
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英語
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
AMED(Japan Agency for Medical Research and Development
日本語
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
広島大学臨床研究審査委員会
英語
Hiroshima University Certified Review Board
日本語
広島県広島市南区霞一丁目2番3号
英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Hiroshima, Japan
082-257-1551
iryo-seisaku@office.hiroshima-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
広島大学 他 37施設
2012 | 年 | 10 | 月 | 05 | 日 |
http://home.hiroshima-u.ac.jp/eiso/
未公表/Unpublished
79
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2018年9月末までに、79例が登録済み
英語
Until September 30, 2018, 79 cases were enrolled.
2021 | 年 | 09 | 月 | 27 | 日 |
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英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 01 | 月 | 25 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 08 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
2021 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
本研究は。2019年に特定臨床研究に移行した
英語
This study was moved to Certified Clinical Trial at 2019.
2012 | 年 | 10 | 月 | 05 | 日 |
2022 | 年 | 04 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010106
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010106
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |