UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
腫瘍症例における周術期抗てんかん薬使用に関する研究

英語
Clinical research on perioperative antiepileptic treatment for brain tumor cases

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腫瘍症例における周術期抗てんかん薬使用に関する研究

英語
Clinical research on perioperative antiepileptic treatment for brain tumor cases

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腫瘍症例における周術期抗てんかん薬使用に関する研究

英語
Clinical research on perioperative antiepileptic treatment for brain tumor cases

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腫瘍症例における周術期抗てんかん薬使用に関する研究

英語
Clinical research on perioperative antiepileptic treatment for brain tumor cases

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
抗てんかん薬治療が必要な脳腫瘍手術症例

英語
Surgical cases of brain tumor treated with antiepileptic drugs (AEDs)

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	脳神経外科学/Neurosurgery
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
外科治療が必要な脳腫瘍症例を対象に、単剤投与では保険未適応で、他疾患合併や術後化学療法に影響が少ないと考えられる、新規抗てんかん薬レベチラセタム（LEV）を周術期から単剤投与し、てんかん発作抑制に有用で、副作用なく治療継続が可能であることを、比較して明らかにすることを目的とする。
旧来薬と同等以上の安全性や継続性が示されれば、相互作用がより少ない抗てんかん薬治療を行うことで、術後に必要となる化学療法にスムーズに移行でき、合併症に対する他の治療も問題なく継続することが可能性となる。

英語
In order to clarify the efficacy, safety, durability of newly approved antiepileptic drug, surgical cases of brain tumor will be treated peri-operatively with monotherapy of Levetiracetam (LEV), instead of commonly used drug Zonisamide (ZNS), Seizure control on, incidence of adverse event with, and probability of remaining on LEV will be compared with ZNS, based on the postoperative data of 6 months follow-up period.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後6ヶ月目までの、発作コントロール
副作用の出現による内服中止の有無

英語
Seizure control, up to 6 months after surgical treatment
Incidence of unacceptable adverse events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
レベチラセタム（イーケプラ）

英語
Levetiracetam

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ゾニサミド（エクセグラン）

英語
Zonisamide

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
けいれん発作の症候を有するか、脳波上の異常所見がある脳腫瘍症例で、外科的治療が必要となる患者を対象とする。被験者自身が研究参加についての決定に賛意を表すことが出来る成人に限定する。

英語
Any surgical adult case of supratentorial brain tumor, who needs antiepileptic treatment due to past history of seizure and/or abnormal findings on electroencephalography, will be included based on his/her informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
妊娠及び授乳期間中の患者、発作コントロールに複数の抗てんかん薬が必要な患者、一日に一回以上の全身けいれんのある患者、組織内照射の既往のある患者、生命予後が６ヶ月未満の患者、経口摂取が不可能な患者、KPS＜7０の患者、研究に承諾が得られない患者、本薬剤およびピロリドン誘導体に過敏症がある患者、重度肝機能障害のある患者、腎機能障害（CCre<50）のある患者、腫瘍が天幕下のみに存在する患者、外科的治療が困難な患者は除外する。

英語
The patient, who is on pregnancy and lactation period, with severely impaired liver function, with renal dysfunction (CCre<50), who needs two or more antiepileptic drugs for seizure control, who has more than one generalized seizure a day, who has past history of interstitial irradiation, who has life expectancy less than six months, who cannot take oral medication, who has Karnofsky Performance Score <70, who has hypersensitivity to the designated medicine and/or pyrrolidone derivative, who disagree with this research, who has brain tumor only in the posterior fossa, or who does not have surgical indication for tumor, will be excluded.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	宮本享

英語

名
ミドルネーム
姓	Susumu Miyamoto

所属組織/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院

英語
Kyoto University Hospital

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-751-3459

Email/Email

miy@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	菊池隆幸

英語

名
ミドルネーム
姓	Takayuki Kikuchi

組織名/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院

英語
Kyoto University Hospital

部署名/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-751-3459

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tkik@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
京都大学

英語
Department of Neurosurgery, Kyoto University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学医学部附属病院　脳神経外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
京都大学

英語
Department of Neurosurgery, Kyoto University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学医学部附属病院　脳神経外科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

07

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012

年

10

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

10

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

08

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

09

月

25

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010111

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010111