UMIN試験ID | UMIN000008606 |
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受付番号 | R000010111 |
科学的試験名 | 腫瘍症例における周術期抗てんかん薬使用に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/09/01 |
最終更新日 | 2020/09/25 19:57:28 |
日本語
腫瘍症例における周術期抗てんかん薬使用に関する研究
英語
Clinical research on perioperative antiepileptic treatment for brain tumor cases
日本語
腫瘍症例における周術期抗てんかん薬使用に関する研究
英語
Clinical research on perioperative antiepileptic treatment for brain tumor cases
日本語
腫瘍症例における周術期抗てんかん薬使用に関する研究
英語
Clinical research on perioperative antiepileptic treatment for brain tumor cases
日本語
腫瘍症例における周術期抗てんかん薬使用に関する研究
英語
Clinical research on perioperative antiepileptic treatment for brain tumor cases
日本/Japan |
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抗てんかん薬治療が必要な脳腫瘍手術症例
英語
Surgical cases of brain tumor treated with antiepileptic drugs (AEDs)
神経内科学/Neurology | 脳神経外科学/Neurosurgery |
成人/Adult |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
外科治療が必要な脳腫瘍症例を対象に、単剤投与では保険未適応で、他疾患合併や術後化学療法に影響が少ないと考えられる、新規抗てんかん薬レベチラセタム(LEV)を周術期から単剤投与し、てんかん発作抑制に有用で、副作用なく治療継続が可能であることを、比較して明らかにすることを目的とする。
旧来薬と同等以上の安全性や継続性が示されれば、相互作用がより少ない抗てんかん薬治療を行うことで、術後に必要となる化学療法にスムーズに移行でき、合併症に対する他の治療も問題なく継続することが可能性となる。
英語
In order to clarify the efficacy, safety, durability of newly approved antiepileptic drug, surgical cases of brain tumor will be treated peri-operatively with monotherapy of Levetiracetam (LEV), instead of commonly used drug Zonisamide (ZNS), Seizure control on, incidence of adverse event with, and probability of remaining on LEV will be compared with ZNS, based on the postoperative data of 6 months follow-up period.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
術後6ヶ月目までの、発作コントロール
副作用の出現による内服中止の有無
英語
Seizure control, up to 6 months after surgical treatment
Incidence of unacceptable adverse events
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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レベチラセタム(イーケプラ)
英語
Levetiracetam
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ゾニサミド(エクセグラン)
英語
Zonisamide
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
けいれん発作の症候を有するか、脳波上の異常所見がある脳腫瘍症例で、外科的治療が必要となる患者を対象とする。被験者自身が研究参加についての決定に賛意を表すことが出来る成人に限定する。
英語
Any surgical adult case of supratentorial brain tumor, who needs antiepileptic treatment due to past history of seizure and/or abnormal findings on electroencephalography, will be included based on his/her informed consent
日本語
妊娠及び授乳期間中の患者、発作コントロールに複数の抗てんかん薬が必要な患者、一日に一回以上の全身けいれんのある患者、組織内照射の既往のある患者、生命予後が6ヶ月未満の患者、経口摂取が不可能な患者、KPS<70の患者、研究に承諾が得られない患者、本薬剤およびピロリドン誘導体に過敏症がある患者、重度肝機能障害のある患者、腎機能障害(CCre<50)のある患者、腫瘍が天幕下のみに存在する患者、外科的治療が困難な患者は除外する。
英語
The patient, who is on pregnancy and lactation period, with severely impaired liver function, with renal dysfunction (CCre<50), who needs two or more antiepileptic drugs for seizure control, who has more than one generalized seizure a day, who has past history of interstitial irradiation, who has life expectancy less than six months, who cannot take oral medication, who has Karnofsky Performance Score <70, who has hypersensitivity to the designated medicine and/or pyrrolidone derivative, who disagree with this research, who has brain tumor only in the posterior fossa, or who does not have surgical indication for tumor, will be excluded.
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 宮本享 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Susumu Miyamoto |
日本語
京都大学医学部附属病院
英語
Kyoto University Hospital
日本語
脳神経外科
英語
Department of Neurosurgery
日本語
京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto
075-751-3459
miy@kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 菊池隆幸 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takayuki Kikuchi |
日本語
京都大学医学部附属病院
英語
Kyoto University Hospital
日本語
脳神経外科
英語
Department of Neurosurgery
日本語
京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto
075-751-3459
tkik@kuhp.kyoto-u.ac.jp
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京都大学
英語
Department of Neurosurgery, Kyoto University Hospital
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京都大学医学部附属病院 脳神経外科
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京都大学
英語
Department of Neurosurgery, Kyoto University Hospital
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京都大学医学部附属病院 脳神経外科
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2012 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験中止/Terminated
2012 | 年 | 07 | 月 | 30 | 日 |
2012 | 年 | 10 | 月 | 17 | 日 |
2012 | 年 | 10 | 月 | 17 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 08 | 月 | 02 | 日 |
2020 | 年 | 09 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010111
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010111
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |