UMIN試験ID | UMIN000008610 |
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受付番号 | R000010119 |
科学的試験名 | 1-34副甲状腺ホルモン(テリパラチド)の連日投与製剤と週1回製剤の椎体骨折治癒期における局所的、全身的な投与効果の違いを明らかにすること |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/08/06 |
最終更新日 | 2017/10/23 17:12:51 |
日本語
1-34副甲状腺ホルモン(テリパラチド)の連日投与製剤と週1回製剤の椎体骨折治癒期における局所的、全身的な投与効果の違いを明らかにすること
英語
To clarify different effects of daily and weekly hPTH(1-34), teriparatide, administration on local and systemic bone metabolism during healing period after vertebral fracture.
日本語
テリパラチドの連日投与製剤と週1回製剤の椎体骨折治癒期における局所的、全身的な投与効果の違いの検討
英語
To test different effects of daily and weekly teriparatide on local and systemic bone metabolism during fracture healing after vertebral fracture
日本語
1-34副甲状腺ホルモン(テリパラチド)の連日投与製剤と週1回製剤の椎体骨折治癒期における局所的、全身的な投与効果の違いを明らかにすること
英語
To clarify different effects of daily and weekly hPTH(1-34), teriparatide, administration on local and systemic bone metabolism during healing period after vertebral fracture.
日本語
テリパラチドの連日投与製剤と週1回製剤の椎体骨折治癒期における局所的、全身的な投与効果の違いの検討
英語
To test different effects of daily and weekly teriparatide on local and systemic bone metabolism during fracture healing after vertebral fracture
日本/Japan |
日本語
骨粗鬆症
英語
osteoporosis
整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
骨粗鬆症による脆弱性椎体骨折を生じた患者に、テリパラチドの連日間歇投与もしくは週1回間歇投与をおこない、罹患椎体の状態、患者の疼痛、骨代謝にどのような違いがみられるかを明らかにし、それぞれの薬剤の投与に適した病態を明らかにすること。
英語
To clarify different effects of daily and weekly hPTH(1-34), teriparatide, administration during healing period after vertebral fracture on the fracture site, pain and systemic bone turnover, and different indication of those two agents.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
日本語
骨代謝マーカー推移
英語
Bone metabolic markers
日本語
腰椎・大腿骨骨密度, 椎体骨折発生数,
VAS, JOQOL, RDQ, QUEST, 骨癒合
英語
Vertebral and femoral bone mineral density, numbers of new vertebral fractures during the study period, VAS, JOQOL, RDQ, QUEST, and bony union
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
はい/YES
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
テリパラチド酢酸塩
英語
Teriparatide Acetate
日本語
テリパラチド(遺伝子組換え)
英語
Teriparatide (Genetical Recombination)
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
60 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
骨粗鬆症による新鮮椎体圧迫骨折#1を生じた重症骨粗鬆症#2の60歳以上の閉経後女性かつ臨床試験の主旨を理解できる外来患者で、本臨床試験参加の文書同意が得られた患者を対象とする。
#1 本研究における「新鮮椎体圧迫骨折患者」とは、現病歴、理学所見、X線もしくはMRI所見より、2週間以内に発生したと判断される椎体圧迫骨折を有する患者。
#2(重症骨粗鬆症の判断)は以下の評価法で3point以上とする
Point
70%YAM>BMD≧65% 1
65%YAM>BMD≧60% 2
60%YAM>BMD 3
新規脆弱性骨折 1
ステロイド投与 1
既存椎体骨折 =1 1
既存椎体骨折 >1 2
重症骨粗鬆症: 合計 3≦
英語
Post-menopausal women of 60-y-o or above with sever osteoporosis who have a fresh vertebral fracture and understand, and literary approve to be included to this study.
#1; The fresh vertebral fracture, what occur during 2 weeks, is defined with history, physical examination and X-ray appearances and/or MRI of spine.
#2; The sever osteoporosis is diagnosed to a patient whose point is accounting for 3 or above by our appraisal standard as follow.
Point
70%YAM>BMD=/>65% 1
65%YAM>BMD=/>60% 2
60%YAM>BMD 3
New vertebral fracture 1
Using corticosteroid 1
Old vertebral fracture =1 1
Old vertebral fractures >1 2
Sever osteoporosis: total 3=/<
日本語
1. 治療薬剤(テリパラチド)に対し禁忌の患者
2. 重篤な腎疾患、肝疾患および心疾患を有する患者
3. 続発性骨粗鬆症患者
4. その他、担当医師が本研究の対象として不適と判断した患者
英語
1. Patients in whom study drugs (teriparatide) are contraindicated
2. Serious renal, hepatic, or cardiac disease
3. Secondly osteoporosis
4. Patients who are considered inappropriate for enrollment by the investigator for any other reason
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田中 伸哉 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinya Tanaka |
日本語
埼玉医科大学
英語
Saitama Medical University
日本語
整形外科
英語
Department of Orthopaedic Surgery
日本語
〒350-0495 埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38
英語
Morohongo 38, moroyamacho, Irumagun, Saitamaken, Japan
049-276-1238
tnk_sny@saitama-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田中 伸哉 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinya Tanaka |
日本語
埼玉医科大学
英語
Saitama Medical University
日本語
整形外科
英語
Department of Orthopaedic Surgery
日本語
〒350-0495 埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38
英語
350-0495, Morohongo 38, Moroyama-cho, Iruma-gun, Saitama, Japan
049-276-1238
tnk_sny@saitama-med.ac.jp
日本語
埼玉医科大学
英語
Saitama Medical University
日本語
埼玉医科大学
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Japan Osteoporosis Foundation
日本語
公益財団法人 骨粗鬆症財団
日本語
財団/Non profit foundation
日本語
日本
英語
Japan
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
埼玉医科大学病院(埼玉県)、埼玉医科大学かわごえクリニック(埼玉県)、小川日本赤十字病院(埼玉県)、関越病院(埼玉県)、若葉病院(埼玉県)
2012 | 年 | 08 | 月 | 06 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 06 | 月 | 28 | 日 |
2012 | 年 | 08 | 月 | 06 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2014 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
2014 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 08 | 月 | 03 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010119
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010119
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |