UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000008610
受付番号 R000010119
科学的試験名 1-34副甲状腺ホルモン(テリパラチド)の連日投与製剤と週1回製剤の椎体骨折治癒期における局所的、全身的な投与効果の違いを明らかにすること
一般公開日(本登録希望日) 2012/08/06
最終更新日 2017/10/23 17:12:51

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
1-34副甲状腺ホルモン(テリパラチド)の連日投与製剤と週1回製剤の椎体骨折治癒期における局所的、全身的な投与効果の違いを明らかにすること


英語
To clarify different effects of daily and weekly hPTH(1-34), teriparatide, administration on local and systemic bone metabolism during healing period after vertebral fracture.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
テリパラチドの連日投与製剤と週1回製剤の椎体骨折治癒期における局所的、全身的な投与効果の違いの検討


英語
To test different effects of daily and weekly teriparatide on local and systemic bone metabolism during fracture healing after vertebral fracture

科学的試験名/Scientific Title

日本語
1-34副甲状腺ホルモン(テリパラチド)の連日投与製剤と週1回製剤の椎体骨折治癒期における局所的、全身的な投与効果の違いを明らかにすること


英語
To clarify different effects of daily and weekly hPTH(1-34), teriparatide, administration on local and systemic bone metabolism during healing period after vertebral fracture.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
テリパラチドの連日投与製剤と週1回製剤の椎体骨折治癒期における局所的、全身的な投与効果の違いの検討


英語
To test different effects of daily and weekly teriparatide on local and systemic bone metabolism during fracture healing after vertebral fracture

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
骨粗鬆症


英語
osteoporosis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
骨粗鬆症による脆弱性椎体骨折を生じた患者に、テリパラチドの連日間歇投与もしくは週1回間歇投与をおこない、罹患椎体の状態、患者の疼痛、骨代謝にどのような違いがみられるかを明らかにし、それぞれの薬剤の投与に適した病態を明らかにすること。


英語
To clarify different effects of daily and weekly hPTH(1-34), teriparatide, administration during healing period after vertebral fracture on the fracture site, pain and systemic bone turnover, and different indication of those two agents.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
骨代謝マーカー推移


英語
Bone metabolic markers

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腰椎・大腿骨骨密度, 椎体骨折発生数,
VAS, JOQOL, RDQ, QUEST, 骨癒合


英語
Vertebral and femoral bone mineral density, numbers of new vertebral fractures during the study period, VAS, JOQOL, RDQ, QUEST, and bony union


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
テリパラチド酢酸塩


英語
Teriparatide Acetate

介入2/Interventions/Control_2

日本語
テリパラチド(遺伝子組換え)


英語
Teriparatide (Genetical Recombination)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

60 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
骨粗鬆症による新鮮椎体圧迫骨折#1を生じた重症骨粗鬆症#2の60歳以上の閉経後女性かつ臨床試験の主旨を理解できる外来患者で、本臨床試験参加の文書同意が得られた患者を対象とする。
#1 本研究における「新鮮椎体圧迫骨折患者」とは、現病歴、理学所見、X線もしくはMRI所見より、2週間以内に発生したと判断される椎体圧迫骨折を有する患者。
#2(重症骨粗鬆症の判断)は以下の評価法で3point以上とする
Point
70%YAM>BMD≧65% 1
65%YAM>BMD≧60% 2
60%YAM>BMD 3
新規脆弱性骨折 1
ステロイド投与 1
既存椎体骨折 =1 1
既存椎体骨折 >1 2
重症骨粗鬆症: 合計 3≦


英語
Post-menopausal women of 60-y-o or above with sever osteoporosis who have a fresh vertebral fracture and understand, and literary approve to be included to this study.
#1; The fresh vertebral fracture, what occur during 2 weeks, is defined with history, physical examination and X-ray appearances and/or MRI of spine.
#2; The sever osteoporosis is diagnosed to a patient whose point is accounting for 3 or above by our appraisal standard as follow.
Point
70%YAM>BMD=/>65% 1
65%YAM>BMD=/>60% 2
60%YAM>BMD 3
New vertebral fracture 1
Using corticosteroid 1
Old vertebral fracture =1 1
Old vertebral fractures >1 2
Sever osteoporosis: total 3=/<

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 治療薬剤(テリパラチド)に対し禁忌の患者
2. 重篤な腎疾患、肝疾患および心疾患を有する患者
3. 続発性骨粗鬆症患者
4. その他、担当医師が本研究の対象として不適と判断した患者


英語
1. Patients in whom study drugs (teriparatide) are contraindicated
2. Serious renal, hepatic, or cardiac disease
3. Secondly osteoporosis
4. Patients who are considered inappropriate for enrollment by the investigator for any other reason

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
田中 伸哉


英語

ミドルネーム
Shinya Tanaka

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学


英語
Saitama Medical University

所属部署/Division name

日本語
整形外科


英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒350-0495 埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38


英語
Morohongo 38, moroyamacho, Irumagun, Saitamaken, Japan

電話/TEL

049-276-1238

Email/Email

tnk_sny@saitama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
田中 伸哉


英語

ミドルネーム
Shinya Tanaka

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学


英語
Saitama Medical University

部署名/Division name

日本語
整形外科


英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒350-0495 埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38


英語
350-0495, Morohongo 38, Moroyama-cho, Iruma-gun, Saitama, Japan

電話/TEL

049-276-1238

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tnk_sny@saitama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
埼玉医科大学


英語
Saitama Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
埼玉医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Osteoporosis Foundation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
公益財団法人 骨粗鬆症財団


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

埼玉医科大学病院(埼玉県)、埼玉医科大学かわごえクリニック(埼玉県)、小川日本赤十字病院(埼玉県)、関越病院(埼玉県)、若葉病院(埼玉県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 08 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 06 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 08 06

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014 07 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2014 07 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 08 03

最終更新日/Last modified on

2017 10 23



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010119


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名