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一般向け試験名/Public title

日本語
HER2陽性切除不能･再発胃癌に対する
Paclitaxel+Trastuzumab併用療法の探索的臨床試験

英語
Exploratory study of Paclitaxel+Trastuzumab therapy for advanced or recurrent gastric cancer with HER2 positive.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HER2陽性切除不能･再発胃癌に対する
Paclitaxel+Trastuzumab併用療法の探索的臨床試験

英語
Exploratory study of Paclitaxel+Trastuzumab therapy for advanced or recurrent gastric cancer with HER2 positive.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
HER2陽性切除不能･再発胃癌に対する
Paclitaxel+Trastuzumab併用療法の探索的臨床試験

英語
Exploratory study of Paclitaxel+Trastuzumab therapy for advanced or recurrent gastric cancer with HER2 positive.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HER2陽性切除不能･再発胃癌に対する
Paclitaxel+Trastuzumab併用療法の探索的臨床試験

英語
Exploratory study of Paclitaxel+Trastuzumab therapy for advanced or recurrent gastric cancer with HER2 positive.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
原発巣においてHER2陽性切除不能の進行･再発胃癌症例

英語
advanced or recurrent HER2-positive gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
胃癌原発巣におけるHER2陽性切除不能･再発胃癌に対するPAC+Trastuzumab療法の安全性を探索的に検討する｡[Step 1]
Step 1で安全性が確認された場合､血中循環がん細胞(CTC)におけるHER2陽性切除不能･再発胃癌症例まで適応症例を広げ､PAC+Trastuzumab療法の安全性および有効性を探索的に検討する｡
[Step 2]
また､CTC数およびCTC表面ﾏｰｶｰとPAC+Trastuzumab療法の相関を探索的に検討する｡

英語
Evaluation of the tolerability of PAC+Trastuzumab in HER2-positive advanced or recurrence gastric cancer patients. [Step1]
Evaluation of the tolerability and efficacy of PAC+Trastuzumab for Circulating Tumor Cells(CTC)from the patients with HER2-positive advanced or recurrence gastric cancer.
Evaluate of correlation between CTC numbers, CTC surface marker and PAC+trastuzumab treatment.
[Step2]

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性
全奏効率

英語
Safety
ORR:overall response rate
Progression free survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間
全生存期間
治療成功期間
CTC数とPAC+T療法の効果予測の探索的検討
CTC表面ﾏｰｶｰとPAC+T療法の効果予測の探索的検討

英語
Safety
PFS: progression free survival
OS: overall survival
TTP: Time to treatment failure
Prediction of effects based on the number of CTCs and PAC+T therapy
Prediction of effects based on markers on CTCs and PAC+T therapy

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ﾄﾗｽﾂｽﾞﾏﾌﾞを初回･導入時に8mg/kg投与し､以降6mg/kg(維持投与量)を3週間毎に点滴静注する｡
ﾊﾟｸﾘﾀｷｾﾙ80mg/m2を初回投与日以降､1週間ごとに3週連続投与し､その後1週間休薬する｡

英語
Trastuzumab : 8 mg/kg(i.v.) for the initial dosing and 6 mg/kg for subsequent administration.
Trastuzumab administration will be repeated every 3 weeks.

Paclitaxel : 80 mg/m2 administered weekly on days 1, 8, and, 15 of 4-week period.
(Paclitaxel administration will be continued with 3 weekly infusions and 1 week of rest.)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的に胃癌であることが確認されている｡
2) 5-FU系薬剤を含む化学療法歴を有する症例
3) 測定可能病変を有する｡
4) 胃癌細胞(CTCを含む)のHER2過剰発現が確認されている症例
5) 年齢が20歳以上
6) Performance status: 0-2 (ECOG scale)の症例
7) 主要臓器に高度な障害がなく､下記の規準が満たされている症例
･ 白血球数 :3,000/mm3以上､12,000/mm3未満
･ 好中球数 :1,500/mm3以上
･ ﾍﾓｸﾞﾛﾋﾞﾝ :9.0 g/dl以上
･ 血小板数 :100,000/mm3以上
･ 総ﾋﾞﾘﾙﾋﾞﾝ :1.5 mg/dL以下
･ AST､ALT :施設基準値上限の2.5倍以内
(ただし､肝転移による肝機能異常が疑われる場合は､上限値の5倍以内)
8) 心ｴｺｰ等の心機能検査によりLVEF値が適正(>50%)と判定された症例
9) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている症例

英語
1) Histological confirmation of gastric cancer (included with CTC) .
2) History of chemotherapy must be contain 5-fluoropyrimidine
3) Case with Measurable lesion.
4) HER2 positive (IHC 3+ or IHC 2+ /FISH +)
5) Age: 20 years or older
6) performance status (PS): 0 - 2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
7) Adequate organ function as follows:
Neutrophils>=1500/mm3
Hemoglobin>=9.0 g/dl
Platelets>=100,000/mm3
Total bilirubin>=upper limit of normal (ULN)*1.5
AST and ALT <= upper limit of normal (ULN)*2.5
(<=ULN*5 in case of liver metastasis)
8) LVEF of >= 50% on echocardiography
9) Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 重篤な薬剤過敏症の既往歴のある症例
2) 38.0℃以上の発熱をともなう感染症を有する症例
3) 重篤な合併症(間質性肺炎又は肺線維症､ｺﾝﾄﾛｰﾙ困難な糖尿病､腎不全､肝不全など)を有する症例
4) 以下の心疾患の既往または合併
うっ血性心不全,心筋梗塞の既往 治療を要する虚血性心疾患,不整脈,弁膜症の合併
5) ｺﾝﾄﾛｰﾙ不良な高血圧の合併
6) 同時性重複癌または無病期間が5年以内の異時性重複癌を有する症例
ただし治療により治癒と判断される上皮内癌､胃癌m癌分化型腺癌､および皮膚癌は活動性の重複癌に含めない
7) 妊娠の可能性(意思)のある女性､妊婦または授乳婦
8) 挙児希望のある男性
9) その他､担当医師が対象として不適当と判断した症例

英語
1) Patient with a previous history of serious drug hypersensitivity. .
2) Patient with infectious diseases associated with a fever of 38.0 degrees C or higher
3) Patient with serious complications (interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis, difficult-to-control diabetes, renal failure, hepatic failure, and so on)
4) Patient who has heart disease(CHF, old MI, IHD, arrhythmia, and a valvular disease of the heart)
5) Poorly-controlled hypertension
6) Patient with synchronous double cancer or metachronous double cancer with a disease-free interval of less than five years(In-situ cancer, gastric cancer, mucosal cancer, differentiated adenocarcinoma, and skin cancer judged to be cured by treatment are not considered to be active double cancers.)
7) Women of child-bearing potential (intention), pregnant or lactating women
8) Men desiring to have children
9) Patient judged by the investigator(s) to be inappropriate study participants for any other reason

目標参加者数/Target sample size

36

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	松阪 諭

英語

名
ミドルネーム
姓	Satoshi Matsusaka

所属組織/Organization

日本語
公益財団法人がん研究会有明病院

英語
The Cancer Institute Hospital of JFCR

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒135-8550東京都江東区有明3-8-31

英語
135-8550, 3-8-31 Ariake Koto-ku Tokyo

電話/TEL

03-3520-0111

Email/Email

satoshi.matsusaka@jfcr.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	松阪 諭

英語

名
ミドルネーム
姓	Satoshi Matsusaka

組織名/Organization

日本語
公益財団法人がん研究会有明病院

英語
The Cancer Institute Hospital of JFCR

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒135-8550東京都江東区有明3-8-31

英語
135-8550, 3-8-31 Ariake Koto-ku Tokyo

電話/TEL

03-3520-0111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

satoshi.matsusaka@jfcr.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The Cancer Institute Hospital of JFCR

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人がん研究会有明病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

08

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

08

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

08

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

08

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

07

月

31

日

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