UMIN試験ID | UMIN000008617 |
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受付番号 | R000010129 |
科学的試験名 | 保存期慢性腎臓病のerythropoiesis stimulating agent低反応性腎性貧血患者に対するエポエチン ベータ ペゴル製剤投与時の維持ヘモグロビン値による腎予後の評価:多施設共同,オープンラベル,ランダム化並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/08/10 |
最終更新日 | 2019/08/21 09:27:27 |
日本語
保存期慢性腎臓病のerythropoiesis stimulating agent低反応性腎性貧血患者に対するエポエチン ベータ ペゴル製剤投与時の維持ヘモグロビン値による腎予後の評価:多施設共同,オープンラベル,ランダム化並行群間比較試験
英語
Renal prognoses by different target hemoglobin levels achieved by therapy with epoetin beta pegol dosing to chronic kidney disease patients with hyporesponsive anemia to erythropoiesis stimulating agent: multicenter open-label randomized controlled study
日本語
RADIANCE-CKD Study
英語
RADIANCE-CKD Study
日本語
保存期慢性腎臓病のerythropoiesis stimulating agent低反応性腎性貧血患者に対するエポエチン ベータ ペゴル製剤投与時の維持ヘモグロビン値による腎予後の評価:多施設共同,オープンラベル,ランダム化並行群間比較試験
英語
Renal prognoses by different target hemoglobin levels achieved by therapy with epoetin beta pegol dosing to chronic kidney disease patients with hyporesponsive anemia to erythropoiesis stimulating agent: multicenter open-label randomized controlled study
日本語
RADIANCE-CKD Study
英語
RADIANCE-CKD Study
日本/Japan |
日本語
慢性腎臓病の腎性貧血
英語
Renal anemia in chronic kidney disease
内科学一般/Medicine in general | 腎臓内科学/Nephrology |
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
保存期慢性腎臓病のうちerythropoiesis stimulating agent(ESA)低反応性の腎性貧血患者を対象として,エポエチン ベータ ペゴル製剤投与時の目標ヘモグロビン値の違いによる腎予後を評価する。
英語
To evaluate the renal prognoses by different target hemoglobin levels achieved by epoetin beta pegol dosing to chronic kidney disease patients with hyporesponsive anemia to erythropoiesis stimulating agent
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
腎予後
腎予後イベントを①腎代替療法(透析療法,腎移植)への移行,②eGFRが6.0 mL/min/1.73 m2未満に低下,③eGFRが30%以上低下とし,イベント発現までの腎生存期間を評価する。
英語
Renal prognosis
Time to events indicated by renal prognoses such as: i) induction of kidney alternative therapy (dialysis or renal-transplant), ii) decrease in eGFR to <6.0 mL/min/1.73 m2, iii) eGFR declines of 30% and over.
日本語
(1) 腎機能(eGFRの変化率)
(2) Cardiovascularイベント
(3) 安全性
英語
(1) Renal function (the rate of change of eGFR)
(2) Cardiovascular events
(3) Safety
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
積極的治療群;ヘモグロビン値11 g/dL以上を目標として,21ヶ月間,エポエチン ベータ ペゴル製剤を投与
英語
Active group:
Patients take epoetin beta pegol for 21 months with the target hemoglobin level of 11 g/dL or more.
日本語
維持治療群;各被験者の登録時のヘモグロビン値(±1 g/dLの範囲)を維持するように,21ヶ月間,エポエチン ベータ ペゴル製剤を投与
英語
Maintenance group:
Patients take epoetin beta pegol for 21 months maintaining a hemoglobin level at enrollment of each patient(range: within +-1g/dL)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)適格性確認時,ヘモグロビン値が8 g/dL以上,11 g/dL未満で,以下によりESA低反応性であることが確認されている。
投与初期:
以下の用法・用量で治療を開始して,8週間~12週間後にヘモグロビン値が11 g/dLまで上昇しない,または開始時からのヘモグロビン値上昇が1.0 g/dL未満である患者
・エリスロポエチン製剤:週あたり6000 IU
・ダルベポエチン アルファ製剤:2週あたり30 μg
・エポエチン ベータ ペゴル製剤:2週あたり25 μg
維持期:
以下の用法・用量で12週間以上治療して,ヘモグロビン値が11 g/dLを維持できない患者
・エリスロポエチン製剤:週あたり6000 IU(4週あたり24000 IU)以上
・ダルベポエチン アルファ製剤:2週あたり30 μg(4週あたり60 μg)以上
・エポエチン ベータ ペゴル製剤:2週あたり25 μg(4週あたり50 μg)以上
(2) エポエチン ベータ ペゴル製剤投与開始から6ヶ月以上は透析導入を予定していない患者
(3) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者
(4) 患者本人から本研究の参加に対して文書による同意が得られた患者
英語
(1) Erythropoiesis stimulating agent(ESA) hyporesponsiveness as defined by A) or B):
A) Initial phase: 8-12 weeks after ESA therapy (epoetin alfa and beta dose 6000 IU/W, darbepoetin alfa dose 30 microgram/2W, epoetin beta pegol dose 25 microgram/2W)
-Hemoglobin (Hgb) level(>=8 g/dL and <11 g/dL) or difference between the Hgb level from baseline must be <1.0 g/dL.
B) Maintenance phase:>=12 weeks after ESA therapy
-Stable Hgb level (>=8 g/dL and <11 g/dL)
-ESA dose must be within the following ranges:
Epoetin alfa and beta dose >= 6000 IU/W (24000IU/4W)
Darbepoetin alfa dose >=30 microgram/2W (60 microgram/4W)
Epoetin beta pegol dose >=25 microgram/2W (50 microgram/4W)
(2) No plan of dialysis induction for six months or more from starting the epoetin beta pegol
(3) Age >- 20 years at informed consent
(4) Obtained written informed consent from the patient for the study participation
日本語
(1) 腎性貧血以外の要因による貧血を有する
明らかな出血性病変,血液疾患(白血病,悪性リンパ腫,骨髄異形成症候群,再生不良性貧血等)を有する患者,明らかな慢性炎症を伴う患者(慢性関節リウマチ,炎症性腸疾患等),悪性腫瘍に対する骨髄抑制性の治療(化学療法,放射線療法)を実施中の患者等は除外する。
(2) 以下の基準を満たし研究責任(担当)医師が本研究の対象として不適当と判断した鉄欠乏の患者
血清フェリチン値100 ng/mL未満,かつ,トランスフェリン飽和度(transferrin saturation,TSAT)20%未満
(3) 腎移植施行後
(4) eGFRが6.0 mL/min/1.73 m2未満
(5) エポエチン ベータ ペゴル製剤の成分またはエリスロポエチン製剤・ダルベポエチン アルファ製剤に過敏症
(6) 妊婦または妊娠している可能性,授乳中,研究参加中に妊娠を希望する(女性のみ)
(7) 登録時に他の臨床試験(治験を含む)に参加している
(8) その他,研究責任(担当)医師が本研究の対象として不適当と判断
英語
(1) Anemia for other reasons than the renal anemia:
Complication of apparent hemorrhagic lesion, hematologic disease (e.g. leukemia, malignant lymphoma, myelodysplastic syndrome, aplastic anemia), apparent chronic inflammation (e.g. rheumatoid arthritis, inflammatory bowel disease), or being on myelosuppressive therapy (chemotherapy or radiotherapy) for malignant tumor
(2) Iron deficiency:
Serum ferritin <100 ng/mL and transferrin saturation (TSAT) <20%
(3) Received renal-transplant
(4) eGFR <6.0 mL/min/1.73 m2
(5) Hypersensitivity to epoetin beta pegol, erythropoietin, or darbepoetin alfa
(6) Pregnancy, nursing or planning to become pregnant during the study (women only)
(7) Participation in other clinical trials at enrollment
(8) Judged as ineligible in the opinion of the investigator
500
日本語
名 | 秀樹 |
ミドルネーム | |
姓 | 平方 |
英語
名 | Hideki |
ミドルネーム | |
姓 | Hirakata |
日本語
福岡腎臓内科クリニック
英語
Fukuoka Renal Clinic
日本語
腎臓内科
英語
Division of Nephrology
810-0004
日本語
福岡市中央区渡辺通り4丁目6-20 星野ビル内
英語
4-6-20 Watanabedori, Chuo-ku, Fukuoka 810-0004, Japan
092-761-4936
prj-radiance-ckd@eps.co.jp
日本語
名 | 克彦 |
ミドルネーム | |
姓 | 表 |
英語
名 | Katsuhiko |
ミドルネーム | |
姓 | Omote |
日本語
EPクルーズ株式会社
英語
EP-CRSU Co., Ltd.
日本語
臨床研究事業本部 臨床研究推進1部
英語
Clinical Research Promotion Dept.1
162-0814
日本語
〒162-0814 東京都新宿区新小川町6-29アクロポリス東京3階
英語
3F Acropolis Tokyo 6-29 Shinogawamchi, Shinjyuku-ku,Tokyo,162-0814
03-5842-7480
prj-radiance-ckd@eps.co.jp
日本語
その他
英語
Fukuoka Renal Clinic/J-CRSU Co., Ltd.
日本語
福岡腎臓内科クリニック / EPクルーズ株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
Medical Science Dept.
日本語
中外製薬株式会社
日本語
メディカルアフェアーズ本部
メディカルサイエンス部
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
特定非営利活動法人MINS 治験審査委員会
英語
NPO MINS
日本語
〒108-0073 東京都港区三田5丁目20番9-401号
英語
401-5-20-9 Mita Minato-ku, Tokyo, 108-0073
03-6416-1868
npo-mins@j-irb.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2012 | 年 | 08 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 07 | 月 | 09 | 日 |
2012 | 年 | 07 | 月 | 09 | 日 |
2012 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 08 | 月 | 04 | 日 |
2019 | 年 | 08 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010129
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010129
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2019/08/21 | 研究実施計画書version_4.0_20151005.pdf |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |