UMIN試験ID | UMIN000008626 |
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受付番号 | R000010136 |
科学的試験名 | イリテカン+トラスツズマブ併用療法の進行・再発HER2陽性胃癌既治療例に 対する多施設第II相試験(OGSG 1203)(HERBIS-5) |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/08/06 |
最終更新日 | 2020/01/22 22:20:20 |
日本語
イリテカン+トラスツズマブ併用療法の進行・再発HER2陽性胃癌既治療例に
対する多施設第II相試験(OGSG 1203)(HERBIS-5)
英語
Phase II trial of Trastuzumab + CPT-11 therapy for HER2-positive advanced gastric cancer patients with prior chemotherapy
日本語
CPT-11 + Trastuzumab therapy as a second/third line in Gastric Cancer (OGSG 1203)(HERBIS-5)
英語
CPT-11 + Trastuzumab therapy for patients with prior chemotherapy
(HERBIS-5)
日本語
イリテカン+トラスツズマブ併用療法の進行・再発HER2陽性胃癌既治療例に
対する多施設第II相試験(OGSG 1203)(HERBIS-5)
英語
Phase II trial of Trastuzumab + CPT-11 therapy for HER2-positive advanced gastric cancer patients with prior chemotherapy
日本語
CPT-11 + Trastuzumab therapy as a second/third line in Gastric Cancer (OGSG 1203)(HERBIS-5)
英語
CPT-11 + Trastuzumab therapy for patients with prior chemotherapy
(HERBIS-5)
日本/Japan |
日本語
切除不能・進行再発胃癌
英語
Advanced Gastric Cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
1レジメン以上の化学療法治療歴を有する HER2 陽性の進行再発胃癌を対象とし、CPT-11 + Trastuzumab 併用療法の有効性と安全性を検討する。
英語
To evaluate the safety and efficacy of CPT-11 + Trastuzumab for HER2-positive advanced gastric cancer patients with prior chemotherapy.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
病勢コントロール割合
英語
Disease Control Rate
日本語
有害事象の発現頻度と程度
無増悪生存期間
全生存期間
奏効割合
治療成功期間
Trastuzumab前治療別の奏効割合
英語
Incidence and grade of AE
Progression-free survival (PFS)
Overall survival (OS)
Response Rate (RR)
Time to treatment failure (TTF)
RR stratified by prior chemotherapy
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
薬剤:CPT-11 + Trastuzumab
CPT-11 : 150 mg/m2 14日毎
Trastuzumab : 8 mg/kg(1コース目)、6 mg/kg(2コース目以降)を21日毎に静注
英語
Drug : CPT-11, and trastuzumab
CPT-11 : 150 mg/m2 iv on day 1
Every two weeks
Trastuzumab : 8 mg/kg iv on Day 1 (first course), and 6 mg/kg iv on Day 1 (from second courses) every 3 weeks
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織学的に腺癌であることが確認された、切除不能または再発の胃癌症例。なお、食道接合部から前後2cm以内に腫瘍の中心部がある食道胃接合部癌を許容する。
2) 原発巣または転移巣においてHER2過剰発現(IHCにおいて3+、もしくはIHC2+かつFISHで陽性)と診断されている症例。
3)前治療として1レジメン以上の化学療法が施行され、少なくとも一度は画像上の増悪を確認した症例
4) RECIST version1.1 に基づく測定可能病変を有する。
5) 同意取得年齢が20歳以上の症例。
6) Performance status(ECOG)が0または2の症例。
7) 経口摂取が可能な症例
8) 登録前14日以内の検査により、以下の主要臓器機能が確保されている症例。.
・好中球数: 1,500 / mm3以上
・血小板数: 100,000 / mm3以上
・ヘモグロビン量: 8.0 g/dL以上
・血清ALTおよびAST: 150 IU/L未満
・血清総ビリルビン: 1.5 mg/dL未満
・血清クレアチン:2.0mg/dL以下
9) 登録日より3ヵ月以上の生存が期待される症例。
10)登録前21日以内に、心エコー、もしくはMUGAスキャン(Multi Gated Acquisition Scan)を考慮して算出した左室駆出率(LVEF:Left Ventricular Ejection Fraction)が50%以上の症例。
11) 本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られた症例。
12) トラスツズマブおよびタキサン系薬剤(パクリタキセルやドセタキセル)の投与歴は問わない。
英語
1. Histologically confirmed unresectable or recurrent gastric adenocarcinoma including adenocarcinoma of the gastro-esophageal junction
2. Patients who have HER2-positive cancer confirmed with IHC and/or FISH (IHC 3+ or IHC 2+ and FISH positive)
3.Patients who provided chemotherapy and confirmed progression by images
4. Patients who have measurable region defined by RECIST version 1.1
5. Age 20 years old or older
6. Performance status (ECOG scale) 0 or 2
7. Patients who can take food oraly
8. Adequate baseline organ and marrow function as defined below;
a. Absolute neutrophil count : >=1,500/ mm3
b. Platelets : >=100,000/mm3
c. Hemoglobin: >=8.0 g/dL
d. AST (SGOT)/ALT (SGPT) : < 150 IU/L
e. Total bilirubin : <1.5 mg/dL
f. Serum creatine : =<2.0 mg/dL
9. Life expectancy of greater than 3 months.
10.LVEF(Left Ventricular Ejection Fraction) is 50% or over
11. Patients should sign a written informed consent
12. Patient with/without prior chemotherapy of Trastuzumab, or Taxan(paclitaxel or docetaxel)
日本語
1) 活動性の重複癌を有する症例。
2) 前治療としてCPT-11の投与歴を有する症例。
3) 処置を要する局所または全身性の活動性感染症を有する症例。
4)重篤な合併症(消化管出血、腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎又は肺線維症、治療を要する虚血性心疾患や不整脈、心不全、腎不全、肝硬変、緑内障、コントロール困難な糖尿病など)を有する症例。
5) コントロール不能の下痢(十分な治療下で日常生活に支障のある下痢)を有する症例。
6) 重篤な過敏症の既往を有する症例。
7) 中等度以上の腹水、胸水のある症例。
8) ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている症例。
9) 臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される症例。
10) 症状を有する中枢神経系転移のある症例。
11) CPT-11との併用禁忌である硫酸アタザナビルを投与中の症例。
12) 妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性のある女性、または避妊する意思がない症例。
13) HBs抗原陽性またはHCV抗体陽性の症例。
14) 担当医が本試験の参加に不適当と考える症例。
英語
1. with active double cancer
2. with prior chemotherapy of CPT-11
3. with local/general active infectious disease
4. Serious complication as followings,
a.bleeding on digestive tract
b.Ileus
c.intestinal paralysis
d. Interstitial pneumonia
e. Pulmonary fibrosis
f. ischemic heart disease or cardiac dysrhythmia requiring treatment
g. Heart failure
h. Renal failure
i. Hepatic cirrhosis
j. glaucoma
k. Uncontrolled diabetes mellitus
5. with uncontrollable diarrhea
6. with a history of severe allergy
7. with a middle or large volume of ascites and/or pleural fluid
8. with a continuous administration of steroids
9. with a difficulty on registration to
This study due to psychological disease
10. with a central nerve metastasis
11. With administration of atazanabil
12. Women in pregnancy, at risk of pregnancy, hoping to become pregnant. Men who want their partners to become pregnant.
13. Patients have Active hepatitis type B and/or hepatitis C.
14. Any patients judged by the investigator to be
unfit to participate in the study
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 坂井 大介 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Daisuke Sakai |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
消化器癌先進化学療法開発学寄附講座
英語
Department of Frontier Science for Cancer and Chemotherapy
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2-E2
英語
2-2-E2, Yamadaoka, Suita, Osaka, 565-0871, Japan
06-6879-2641
dsakai@cfs.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 坂井 大介 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Daisuke Sakai |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
消化器癌先進化学療法開発学寄附講座
英語
Department of Frontier Science for Cancer and Chemotherapy
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2-E2
英語
2-2-E2, Yamadaoka, Suita, Osaka, 565-0871, Japan
06-6879-2641
dsakai@cfs.med.osaka-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Osaka Gastrointestinal cancer chemotherapy Study Group (OGSG)
日本語
大阪消化管がん化学療法研究会
日本語
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
Osaka Clinical Study Supporting Organization
日本語
NPO法人 臨床試験推進機構
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
大阪府急性期総合医療センター(大阪府)、市立堺病院(大阪府)、西宮市立中央病院(兵庫県)、大阪府立成人病センター(大阪府)、大阪医療センター(大阪府)、八尾市立病院(大阪府)、松下記念病院(大阪府)、東大阪市立総合病院(大阪府)
2012 | 年 | 08 | 月 | 06 | 日 |
https://academic.oup.com/jjco/article/43/8/838/895219
未公表/Unpublished
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日本語
英語
遅れる予定/Delay expected |
日本語
論文執筆準備中
英語
manuscript in preparation
日本語
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英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 07 | 月 | 23 | 日 |
2012 | 年 | 09 | 月 | 26 | 日 |
2012 | 年 | 10 | 月 | 12 | 日 |
2015 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2015 | 年 | 05 | 月 | 25 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 08 | 月 | 05 | 日 |
2020 | 年 | 01 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010136
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010136
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |