UMIN試験ID | UMIN000008852 |
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受付番号 | R000010139 |
科学的試験名 | 大腸がん患者を対象としたカペシタビンの血中濃度測定による薬物動態個体差の研究(PersonaX) |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/09/04 |
最終更新日 | 2018/09/20 08:16:02 |
日本語
大腸がん患者を対象としたカペシタビンの血中濃度測定による薬物動態個体差の研究(PersonaX)
英語
Personal dose monitoring of fluorouracil and metabolites of capecitabine(XELODA)in patients with colorectal cancer patients (PersonaX)
日本語
PersonaX
英語
PersonaX
日本語
大腸がん患者を対象としたカペシタビンの血中濃度測定による薬物動態個体差の研究(PersonaX)
英語
Personal dose monitoring of fluorouracil and metabolites of capecitabine(XELODA)in patients with colorectal cancer patients (PersonaX)
日本語
PersonaX
英語
PersonaX
日本/Japan |
日本語
結腸・直腸癌
英語
Colorectal Cancer
内科学一般/Medicine in general | 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 外科学一般/Surgery in general |
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
日本人の大腸がん患者におけるカペシタビンの経口投与時における血漿中5-FU 濃度を検査キット「My5-FU」を用いて測定するとともに、カペシタビン未変化体とカペシタビンの代謝物である5’-DFCR、5’-DFURの血漿中濃度も併せて測定し、その個体差と有害事象との関連性について検討する。
英語
To evaluate the correlation of plasma components (5-FU measured by My5-FU, 5'-DFCR and 5'-DFUR) and adverse events in Japanese colorectal cancer patients treated with oral capecitabine.
薬物動態/Pharmacokinetics
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
カペシタビンの投与量(mg/m2)と投与1時間後、2時間後の5-FU濃度(ng/ml)、カペシタビン未変化体濃度(μg/ml)、5’-DFCR濃度(μg/ml)、5’-DFUR濃度(μg/ml)との相関関係
英語
The correlation between the capecitabine dose and the C1 and C2 levels of 5-FU, unchanged capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR in the blood. C1=concentration an hour after administration of capecitabine
C2=concentration two hours after administration of capecitabine.
日本語
(1)濃度/用量(C/D)比
(2)有害事象の評価
(3)腎機能と有害事象
英語
(1)concentration/dose (C/D) ratio
(2)the evaluation of adverse events
(3)renal function and adverse events
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
予防・検診・検査/Prevention
医薬品/Medicine |
日本語
capecitabine
英語
capecitabine
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)組織学的に大腸がんと診断されている
(2)カペシタビンの治療歴がない
(3)カペシタビン±オキサリプラチン±分子標的薬の投与予定である。なお、進行・再発化学療法または術後補助化学療法のいずれでも可能とする
(4)カペシタビンの投与量が2,000mg/m2である
(5)年齢が 20 歳以上
(6)Performance Status(ECOG)が 0 または 1
(7)少なくとも 3 ヶ月以上の生存が可能と判断される
(8)研究参加について、患者本人から文書による同意が得られている
(9)主要臓器(骨髄,心,肝,腎)の機能が保たれている(登録前 14 日以内の最新の検査値により,以下の基準が満たされている)
①白血球数 ≧ 3,000 /μL かつ ≦12,000 /μL
②血小板数 ≧ 75,000 /μL
③GOT(AST) ≦ 100 IU/L (肝臓転移症例は200IU/L以下)
④GPT(ALT) ≦ 100 IU/L (肝臓転移症例は200IU/L以下)
⑤総ビリルビン ≦ 1.5 mg/dL
⑥血清クレアチニン ≦ 1.2 mg/dL
英語
1. Histologically confirmed colorectal cancer.
2. No prior capecitabine.
3. Patients treated with capecitabine with or without oxaliplatin and/or molecular-targeted agents.
4. Capecitabine dose:2,000mg/m2/day.
5. Age of at least 20 yaers.
6. ECOG PS of 0 or 1.
7. A life expectancy of more than 3 months.
8. Written informed consent.
9. Adequate function of vital organs, including normal hematopoietic, liver and renal function:
1)White blood cell count >=3,000/mm3 and <=12,000/mm3
2)Platelets>=75,000/mm3
3)Aspartate aminotransferase levels <=100IU/I (200IU/I in case of liver metastasis)
4)Alanine aminotransferase levels <=100IU/I (200IU/I in case of liver metastasis)
5)Total bilirbin >=1.5mg/dl
6)Serum creatinine level:less than 1.2mg/dl
日本語
(1)感染症を合併している症例
(2)下痢(水様便)のある症例
(3)腸管麻痺、腸閉塞、亜腸閉塞のある症例(登録前のみ)
(4)間質性肺炎または肺線維症のある症例
(5)多量の癌性体腔液(胸水、腹水、心嚢水)のある症例
(6)治療を要する程度の虚血性心疾患、不整脈などの心疾患を有する症例 (高血圧に伴う左室肥大や軽度の左室負荷、軽度の右脚ブロックなどは登録可)
(7)6ヶ月以内に発症した心筋梗塞の既往を有する症例
(8)肝硬変を合併している症例
(9)繰り返し輸血を要する消化管新鮮出血を認める症例
(10)コントロール困難な糖尿病を合併している症例
(11)活動性の重複がんを有している症例
(12)Dihydropyrimidine dehydrogenase(DPD)欠損が疑われる様な、フッ化ピリミジン系薬剤に対する重篤な副作用が発現したことのある症例
(13)テオフィリンを投与している症例
(14)妊娠中、授乳中または妊娠の可能性がある女性
(15)その他、臨床研究の遂行が困難と判断される重篤な併存疾患を有する症例
英語
1. Severe nfection.
2. Uncontrolled diarrhea.
3. Bowel obstruction.
4. Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis.
5. Pleural effusion, ascites and pericardial fluid.
6. Severe comorbidity(renal failure, hepatic failure, hypertension)
7. History of myocardial infarction within 6 months.
8. Liver cirrhosis
9. Active bowel bleeding.
10. Uncontrollable diabetes.
11. Active multiple cancer.
12. Suspected to be dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiency.
13. Receiving theophylline
14. Pregnant or possibly pregnant, and nursing women.
15.Other conditions not suitable for this study.
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 三嶋秀行 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hideyuki Mishima |
日本語
愛知医科大学
英語
Aichi Medical University
日本語
臨床腫瘍センター
英語
Cancer Center
日本語
〒480-1195 愛知県長久手市岩作雁又1番地1
英語
1-1,Yazakokarimata,Nagakute,Aichi,480-1195
06-6942-1331
hmishima@aichi-med-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 槙原克也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Katsuya Makihara |
日本語
国立病院機構 大阪医療センター
英語
Osaka National Hospital
日本語
薬剤科
英語
Department of Pharmacy
日本語
〒540-0006 大阪市中央区法円坂2-1-14
英語
2-1-14,Hoenzaka,Chuo-ku,Osaka,540-0006
06-6942-1331
katsuya@onh.go.jp
日本語
その他
英語
Osaka National Hospital
日本語
国立病院機構 大阪医療センター
日本語
日本語
英語
日本語
無し
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2012 | 年 | 09 | 月 | 04 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 02 | 月 | 20 | 日 |
2012 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 09 | 月 | 04 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010139
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010139
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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