UMIN試験ID | UMIN000008629 |
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受付番号 | R000010140 |
科学的試験名 | 尿路上皮癌化学療法に伴う悪心・嘔吐に対するPalonosetron / Aprepitant / Dexamethasone 併用療法の有効性・安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/08/06 |
最終更新日 | 2018/11/08 17:16:06 |
日本語
尿路上皮癌化学療法に伴う悪心・嘔吐に対するPalonosetron / Aprepitant / Dexamethasone 併用療法の有効性・安全性の検討
英語
Phase II trial of palonosetron, aprepitant plus dexamethasone in the prevention of nausea and vomiting induced by chemotherapy for urothelial cancer.
日本語
尿路上皮癌化学療法に伴う悪心・嘔吐に対するPalonosetron / Aprepitant / Dexamethasone 併用療法の有効性・安全性の検討
英語
Phase II trial of palonosetron, aprepitant plus dexamethasone in the prevention of nausea and vomiting induced by chemotherapy for urothelial cancer.
日本語
尿路上皮癌化学療法に伴う悪心・嘔吐に対するPalonosetron / Aprepitant / Dexamethasone 併用療法の有効性・安全性の検討
英語
Phase II trial of palonosetron, aprepitant plus dexamethasone in the prevention of nausea and vomiting induced by chemotherapy for urothelial cancer.
日本語
尿路上皮癌化学療法に伴う悪心・嘔吐に対するPalonosetron / Aprepitant / Dexamethasone 併用療法の有効性・安全性の検討
英語
Phase II trial of palonosetron, aprepitant plus dexamethasone in the prevention of nausea and vomiting induced by chemotherapy for urothelial cancer.
日本/Japan |
日本語
尿路上皮癌
英語
Urothelial cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
尿路上皮癌に対する化学療法を実施予定の患者を対象に、パロノセトロン/アプレピタント/デキサメタゾン併用療法の悪心、嘔吐に対する予防効果について検討する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of palonosetron, aprepitant plus dexamethasone in the prevention of nausea and vomiting induced by chemotherapy for urotherial cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
化学療法開始後、全期間(0-120時間)における嘔吐完全抑制率(Complete Response:CR率)
英語
Complete Response Rate in overall phase(0-120 hours after chemotherapy)
日本語
・急性期および遅発期におけるCR率
・全期間・急性期・遅発期における嘔吐完全制御(Complete Control:CC)率
・全期間・急性期・遅発期における悪心の程度
・安全性
英語
Complete Response Rate in acute and delayed phase
Complete Control Rate in overall, acute and delayed phase
The proportion of patients without nausea in overall, acute and delayed phase
Safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
パロノセトロン:
1日目 0.75mg (i.v.)
アプレピタント:
1日目 125mg, 2-3日目 80mg (p.o.)
デキサメタゾン:
1日目 9.9mg (i.v.)
英語
Palonosetron:
day1 0.75mg (i.v.)
Aprepitant:
day1 125mg, 2-3 80mg (p.o.)
Dexamethasone:
day1 9.9mg (i.v.)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織学的または細胞学的に尿路上皮癌と診断された症例
2) 登録時の年齢が20歳以上である症例
3) 尿路上皮癌に対する切除以外の前治療(放射線療法、化学療法など)が実施されていない症例
4) 尿路上皮癌に対する白金製剤を含む抗悪性腫瘍薬の投与が計画されている症例
5) 登録前14日以内の臨床検査にて主要臓器機能(骨髄、肝、腎など)の機能が十分保持されている症例
6) Performance Status(ECOG scale)が0または2の症例
7) 本研究の被験者となることについて本人より文書による同意が得られている症例
1) 抗痙攣薬の治療を要する痙攣性疾患を有する症例
2) 嘔吐性事象又はCTCAEグレード2以上の悪心が認められる症例
3) Palonosetron、Aprepitant、Dexamethasoneの成分に対して過敏症の既往歴のある症例
4) 妊婦、授乳婦および妊娠の可能性もしくは希望のある症例
5) 5-HT3受容体拮抗薬、APR、DEX等制吐作用を有する薬剤を投与中の症例
6) 本研究の手順に関して協力する能力又は意思を持たない症例
7) その他、医師が本研究の対象として不適当と判断した症例
英語
1) Patients who need anticonvulsants therapy
2) Vomiting, or CTCAE grade 2 or higher nausea
3) History of hypersensitivity for Palonosetron and/or Aprepitant and/or Dexamethasone
4) Pregnant or lactating women or women of childbearing potential
5) Receiving medicine that has antiemetic activity
6) Patient who doesn't have ability or intention that cooperates for procedure of the study
7) Not appropriate for the study at the physician's assessment
日本語
1) 抗痙攣薬の治療を要する痙攣性疾患を有する症例
2) 嘔吐性事象又はCTCAEグレード2以上の悪心が認められる症例
3) Palonosetron、Aprepitant、Dexamethasoneの成分に対して過敏症の既往歴のある症例
4) 妊婦、授乳婦および妊娠の可能性もしくは希望のある症例
5) 5-HT3受容体拮抗薬、APR、DEX等制吐作用を有する薬剤を投与中の症例
6) 本研究の手順に関して協力する能力又は意思を持たない症例
7) その他、医師が本研究の対象として不適当と判断した症例
英語
1) Patients who need anticonvulsants therapy
2) Vomiting, or CTCAE grade 2 or higher nausea
3) History of hypersensitivity for Palonosetron and/or Aprepitant and/or Dexamethasone
4) Pregnant or lactating women or women of childbearing potential
5) Receiving medicine that has antiemetic activity
6) Patient who doesn't have ability or intention that cooperates for procedure of the study
7) Not appropriate for the study at the physician's assessment
45
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松本 和将 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazumasa Matsumoto |
日本語
北里大学医学部
英語
Department of Medicine Kitasato University, School of Medicine
日本語
泌尿器科学
英語
Urology
日本語
〒252-0374神奈川県相模原市南区北里1-15-1
英語
1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa, 252-0374, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松本 和将 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazumasa Matsumoto |
日本語
北里大学医学部
英語
Department of Medicine Kitasato University, School of Medicine
日本語
泌尿器科学
英語
Urology
日本語
英語
kazumasa@cd5.so-net.ne.jp
日本語
その他
英語
Urology, Department of Medicine Kitasato University, School of Medicine
日本語
北里大学医学部 泌尿器科学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
non
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2012 | 年 | 08 | 月 | 06 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2011 | 年 | 06 | 月 | 14 | 日 |
2011 | 年 | 06 | 月 | 14 | 日 |
2014 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 08 | 月 | 06 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010140
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010140
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |