UMIN試験ID | UMIN000008633 |
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受付番号 | R000010142 |
科学的試験名 | エンピナース・P錠18000の慢性副鼻腔炎患者を対象とした製造販売後臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/08/06 |
最終更新日 | 2014/05/08 13:53:20 |
日本語
エンピナース・P錠18000の慢性副鼻腔炎患者を対象とした製造販売後臨床試験
英語
A Phase 4 clinical trial of EMPYNASE P tablets 18000 in patients with chronic sinusitis
日本語
エンピナース・P錠18000の慢性副鼻腔炎患者を対象とした製造販売後臨床試験
英語
A Phase 4 clinical trial of EMPYNASE P tablets 18000 in patients with chronic sinusitis
日本語
エンピナース・P錠18000の慢性副鼻腔炎患者を対象とした製造販売後臨床試験
英語
A Phase 4 clinical trial of EMPYNASE P tablets 18000 in patients with chronic sinusitis
日本語
エンピナース・P錠18000の慢性副鼻腔炎患者を対象とした製造販売後臨床試験
英語
A Phase 4 clinical trial of EMPYNASE P tablets 18000 in patients with chronic sinusitis
日本/Japan |
日本語
慢性副鼻腔炎
英語
chronic sinusitis
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
慢性副鼻腔炎患者を対象に、標準治療としてマクロライド療法を実施した上でエンピナース錠を12週間併用したときの有効性を、プラセボを対照とした二重盲検並行群間比較により検討する
英語
To compare the efficacy of EMPYNASE P tablets 18000 to placebo for patients with chronic sinusitis in combination with macrolide therapy as standard therapy for 12 weeks by double-blind, Parallel Group comparative study.
有効性/Efficacy
日本語
英語
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
-単純X線撮影による上顎洞陰影のスコアリング評価に基づく両側合計スコアの変化量
英語
-Change in total score of both nasal sides based on scoring of disease state in maxillary sinuses by conventional radiography
日本語
-他覚所見のスコアリング評価に基づく両側合計スコアの変化量
-自覚症状のスコアリング評価に基づくスコアの変化量
英語
-Change in total score of both nasal sides based on scoring of objective opinion on nasal cavity
-Change of score based on scoring of subjective nasal symptom
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
いいえ/NO
いいえ/NO
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
エンピナース群
エンピナース錠:1日3回朝昼夕食後に12週間
クラリスロマイシン錠:1日1回朝食後に14週間
英語
EMPYNASE group
EMPYNASE P Tablets are administrated orally after three meals for 12 weeks.
Clarithromycin Tablets are administrated orally after breakfast for 14 weeks.
日本語
プラセボ群
プラセボ錠:1日3回朝昼夕食後に12週間
クラリスロマイシン錠:1日1回朝食後に14週間
英語
Placebo group
Placebo Tablets are administrated orally after three meals for 12 weeks.
Clarithromycin Tablets are administrated orally after breakfast for 14 weeks.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
-文書による同意が得られる患者
-同意取得時の年齢が20 歳以上の患者
-事前登録日を起点として12 週以上前から鼻閉、鼻漏、後鼻漏、咳嗽といった呼吸器症状が持続している患者
-事前登録日及び本登録時に、X 線陰影の読影基準で両側の上顎洞について一定以上の所見のある患者
-事前登録日及び本登録時に、鼻粘膜の浮腫・腫脹について一定以上のスコアのある患者
-事前登録日及び本登録時に、鼻漏及び後鼻漏の自覚症状について一定以上のスコアのある患者
英語
-Written informed consent obtained from patients
-Patients over 20 years old
-Patients with symptoms which had persisted for more than or equal to 12 weeks, such as nasal congestion, rhinorrhea, postnasal drip and coughing
-Patients with certain score of both sides based on scoring of disease state in maxillary sinuses by conventional radiography
-Patients with certain score of both sides based on scoring of edema and swelling of nasal mucosa
-Patients with certain score based on scoring of rhinorrhea or postnasal drip
日本語
-Tos らによる鼻茸の病期分類でスコア2 又は3 の鼻茸が存在する患者
-試験責任(分担)医師が好酸球性副鼻腔炎と判断した患者
-歯性上顎洞炎、乾酪性上顎洞炎、副鼻腔嚢胞、喘息(アスピリン喘息
含む)を合併している患者
-急性副鼻腔炎又は急性増悪期の症状のある患者
-花粉症を合併していて、試験期間が原因抗原である花粉の飛散期にあたる患者
-副鼻腔真菌症を合併している患者又は副鼻腔真菌症が疑われる患者
-上顎洞根本手術、内視鏡下副鼻腔手術又は鼻茸摘出術を受けたことのある患者。ただし、鼻茸摘出術後3 ヵ月経過した患者は除く
-事前登録日前2 週以内に併用禁止薬剤を使用した患者又は併用禁止療法を実施した患者
英語
-Patients with nasal polyp of score 2 or 3
-Patients diagnosed as eosinophilic sinusitis by the principal investigator or sub-investigator
-Patients with complication such as maxillary sinusitis of dental origin, caseous maxillary sinusitis, sinus syst or asthma including aspirin-induced asthma
-Patients with symptoms of acute sinusitis or acute exacerbation
-Patients with pollinosis ( seasonal allergic rhinitis ), and term of causative pollen dispersal
-Patients who have or are suspected to have sinus mycosis
-Patients who have undergone operation of maxillary sinus, endoscopic sinus surgery or nasal polyplectomy, however patients underwent nasal polyplectomy before 3 months or more are excepted
-Patients treated with the prohibited medication or therapy within 2 weeks
260
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 家田 力 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Chikara Ieda |
日本語
科研製薬株式会社
英語
Kaken Pharmaceutical Co., LTD.
日本語
臨床開発部
英語
Clinical Development Department
日本語
東京都文京区本駒込2丁目28番8号
英語
28-8, Honkomagome 2-chome, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
03-5977-5111
ieda_chikara@kaken.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 占部 義隆 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshitaka Urabe |
日本語
科研製薬株式会社
英語
KAKEN PHARMACEUTICAL CO., LTD.
日本語
臨床開発部
英語
Clinical Development Department
日本語
東京都文京区本駒込2丁目28番8号
英語
28-8, Honkomagome 2-chome, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
03-5977-5111
urabe_yoshitaka@kaken.co.jp
日本語
その他
英語
KAKEN PHARMACEUTICAL CO., LTD.
日本語
科研製薬株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
KAKEN PHARMACEUTICAL CO., LTD.
日本語
科研製薬株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
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JAPAN
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2012 | 年 | 08 | 月 | 06 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 06 | 月 | 22 | 日 |
2012 | 年 | 07 | 月 | 20 | 日 |
2014 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 08 | 月 | 06 | 日 |
2014 | 年 | 05 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010142
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010142
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |