UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000008632
受付番号 R000010143
科学的試験名 S-1抵抗性切除不能・再発胃癌に対する Paclitaxel/5'-DFUR併用療法の第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/08/06
最終更新日 2013/09/09 12:54:58

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
S-1抵抗性切除不能・再発胃癌に対する
Paclitaxel/5'-DFUR併用療法の第II相試験


英語
Phase II study of a Combination of Paclitaxel and 5'-DFUR in Patients with S-1 Failure Unresectable or Recurrent Gastric Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
S-1抵抗性切除不能・再発胃癌に対する
Paclitaxel/5'-DFUR併用療法の第II相試験


英語
Phase II study of a Combination of Paclitaxel and 5'-DFUR in Patients with S-1 Failure Unresectable or Recurrent Gastric Cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
S-1抵抗性切除不能・再発胃癌に対する
Paclitaxel/5'-DFUR併用療法の第II相試験


英語
Phase II study of a Combination of Paclitaxel and 5'-DFUR in Patients with S-1 Failure Unresectable or Recurrent Gastric Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
S-1抵抗性切除不能・再発胃癌に対する
Paclitaxel/5'-DFUR併用療法の第II相試験


英語
Phase II study of a Combination of Paclitaxel and 5'-DFUR in Patients with S-1 Failure Unresectable or Recurrent Gastric Cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
S-1治療歴を有する進行・再発胃癌


英語
Advanced or recurrent gastric cancer previously treated with S-1

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
S-1を含む治療に抵抗性となった切除不能・再発胃癌を対象に,パクリタキセルと5'-DFUR併用化学療法の有効性と安全性を検証する。


英語
To evaluate clinical usefulness of combination chemotherapy with weekly paclitaxel and 5'-DFUR in S-1 failure advanced or recurrent gastric cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率(RR)


英語
Response Rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間(OS)、無増悪生存期間(PFS)、治療成功期間(TTF)、有害事象、QOL


英語
Overall survival(OS), Progression-free survival(PFS), Time to Treatment Failure(TTF), Adverse Effect, QOL


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
パクリタキセルは3週投薬1週休薬で5'-DFURは連日投与する。


英語
The treatment included PTX 70 mg/m2 i.v. on days 1, 8, and 15 every 4 weeks and 5'-DFUR 600 mg/body p.o. everyday

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的に胃癌と確定診断された切除不能・再発例でS-1抵抗性となった症例
2)一般状態ECOG Performance Status (PS) が0~2の症例
3)術後の補助化学療法を除き、前治療は1レジメン以内の症例
4)前化学療法からの休薬期間が原則として4週間以上の症例
但し、前治療が経口フッ化ピリミジン系薬剤の場合、休薬期間が2週間以上の症例。
5)測定可能病変の有無は問わない。但し、測定可能病変を有しない症例に関しては、腫瘍縮小率の測定が出来ないため、安全性、OS、PFS、TTFについての評価対象症例とする。
6)十分な骨髄機能、臓器機能を有する症例(下記参照)
ア Hb 9.0g/dl以上
イ WBC 4,000/mm3以上
ウ Neu     2,000/mm3以上
エ Plts 100,000/mm3以上
オ AST(GOT),ALT(GPT) 施設基準値の2.5倍以内
カ T. bill. 1.5mg/dl以下
キ 血清クレアチニン 1.5mg/dl以下
7)生存期間が3ヶ月以上期待できる症例
8)年齢20歳以上の症例
9)本試験参加について患者本人から文書による Informed Consent が得られている症例


英語
1) Histologically proven unresectable or recurrent gastric cancer showing resistance to S-1.
2) ECOG Performance status:0-2
3) Up to one prior chemotherapy
4) 4 weeks rest after prior chemotherapy
5) Measurable disease or non-measurable but assessable disease according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors. (RECIST)
6) Adequate organ functions:
i) hemoglobin >=9.0g/dL,
ii) WBC >=4000/mm3,
iii) neutrophils >=2000/mm3,
iv) platelets >=100,000/mm3,
v) AST(GOT)/ALT(GPT) <=2.5 X UL,
vi) total bilirubin <=1.5mg/dL,
vii) creatinine <=1.5mg/dL,
7) Life expectancy of more than 3 months
8) Age greater than 20
9) Informed consent approved by IRB

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重篤な薬剤過敏症既往歴のある症例
2)感染症が疑われる症例
3)前治療としてパクリタキセルを使用したことのある症例
4)末梢神経症状を有する症例
5)活動性の重複癌を有する症例
6)治療を必要とする脳転移を認める症例
7)精神病または精神症状のある症例
8)間質性肺炎、または肺線維症の症例
9)中等度以上の浮腫のある症例
10)多量の腹水、胸水・心嚢水貯留症例
11)入院治療を要する程度の虚血性心疾患、不整脈などの心疾患を有する症例
12)6ヶ月以内に発症した、心筋梗塞の既往を有する症例
13)インシュリン治療中の糖尿病症例
14)妊婦、授乳婦、あるいは妊娠している可能性のある症例


英語
1) Drug hypersensitivity.
2) Infection and inflammation.
3) Prior infusion of paclitaxel
4) Peripheral neuropathy
5) Active synchronous malignancy.
6) Brain metastasis.
7) Severe mental disorders.
8) Symptomatic pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia.
9) Severe systemic edema.
10) A large amount of pleural effusion or peritoneal fluid.
11) Severe heart disease.
12) Myocardial infarction within six months.
13) DM with insulin injection.
14) Pregnant patient

目標参加者数/Target sample size

35


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
岡 正朗


英語

ミドルネーム
Masaaki Oka

所属組織/Organization

日本語
山口大学大学院医学系研究科


英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器・腫瘍外科学


英語
Department of Digestive Surgery and Surgical Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒755-8505 山口県宇部市南小串1-1-1


英語
1-1-1 Minamikokushi, Ube, Yamaguchi 755-8505, Japan

電話/TEL

0836-22-2264

Email/Email

sigefumi@yamaguchi-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
吉野茂文


英語

ミドルネーム
Shigefumi Yoshino

組織名/Organization

日本語
山口大学大学院医学系研究科


英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器・腫瘍外科学


英語
Department of Digestive Surgery and Surgical Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒755〒755-8505  山口県宇部市南小串1-1-1


英語
1-1-1 Minamikokushi, Ube, Yamaguchi 755-8505, Japan

電話/TEL

0836-22-2264

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sigefumi@yamaguchi-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Digestive Surgery and Surgical Oncology, Yamaguchi University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
山口大学大学院医学系研究科 消化器・腫瘍外科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of Digestive Surgery and Surgical Oncology, Yamaguchi University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
山口大学大学院医学系研究科 消化器・腫瘍外科学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 08 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007 09 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2007 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 08 06

最終更新日/Last modified on

2013 09 09



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010143


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010143


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名