UMIN試験ID | UMIN000008632 |
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受付番号 | R000010143 |
科学的試験名 | S-1抵抗性切除不能・再発胃癌に対する Paclitaxel/5'-DFUR併用療法の第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/08/06 |
最終更新日 | 2013/09/09 12:54:58 |
日本語
S-1抵抗性切除不能・再発胃癌に対する
Paclitaxel/5'-DFUR併用療法の第II相試験
英語
Phase II study of a Combination of Paclitaxel and 5'-DFUR in Patients with S-1 Failure Unresectable or Recurrent Gastric Cancer
日本語
S-1抵抗性切除不能・再発胃癌に対する
Paclitaxel/5'-DFUR併用療法の第II相試験
英語
Phase II study of a Combination of Paclitaxel and 5'-DFUR in Patients with S-1 Failure Unresectable or Recurrent Gastric Cancer
日本語
S-1抵抗性切除不能・再発胃癌に対する
Paclitaxel/5'-DFUR併用療法の第II相試験
英語
Phase II study of a Combination of Paclitaxel and 5'-DFUR in Patients with S-1 Failure Unresectable or Recurrent Gastric Cancer
日本語
S-1抵抗性切除不能・再発胃癌に対する
Paclitaxel/5'-DFUR併用療法の第II相試験
英語
Phase II study of a Combination of Paclitaxel and 5'-DFUR in Patients with S-1 Failure Unresectable or Recurrent Gastric Cancer
日本/Japan |
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S-1治療歴を有する進行・再発胃癌
英語
Advanced or recurrent gastric cancer previously treated with S-1
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
S-1を含む治療に抵抗性となった切除不能・再発胃癌を対象に,パクリタキセルと5'-DFUR併用化学療法の有効性と安全性を検証する。
英語
To evaluate clinical usefulness of combination chemotherapy with weekly paclitaxel and 5'-DFUR in S-1 failure advanced or recurrent gastric cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効率(RR)
英語
Response Rate
日本語
全生存期間(OS)、無増悪生存期間(PFS)、治療成功期間(TTF)、有害事象、QOL
英語
Overall survival(OS), Progression-free survival(PFS), Time to Treatment Failure(TTF), Adverse Effect, QOL
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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パクリタキセルは3週投薬1週休薬で5'-DFURは連日投与する。
英語
The treatment included PTX 70 mg/m2 i.v. on days 1, 8, and 15 every 4 weeks and 5'-DFUR 600 mg/body p.o. everyday
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
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1)組織学的に胃癌と確定診断された切除不能・再発例でS-1抵抗性となった症例
2)一般状態ECOG Performance Status (PS) が0~2の症例
3)術後の補助化学療法を除き、前治療は1レジメン以内の症例
4)前化学療法からの休薬期間が原則として4週間以上の症例
但し、前治療が経口フッ化ピリミジン系薬剤の場合、休薬期間が2週間以上の症例。
5)測定可能病変の有無は問わない。但し、測定可能病変を有しない症例に関しては、腫瘍縮小率の測定が出来ないため、安全性、OS、PFS、TTFについての評価対象症例とする。
6)十分な骨髄機能、臓器機能を有する症例(下記参照)
ア Hb 9.0g/dl以上
イ WBC 4,000/mm3以上
ウ Neu 2,000/mm3以上
エ Plts 100,000/mm3以上
オ AST(GOT),ALT(GPT) 施設基準値の2.5倍以内
カ T. bill. 1.5mg/dl以下
キ 血清クレアチニン 1.5mg/dl以下
7)生存期間が3ヶ月以上期待できる症例
8)年齢20歳以上の症例
9)本試験参加について患者本人から文書による Informed Consent が得られている症例
英語
1) Histologically proven unresectable or recurrent gastric cancer showing resistance to S-1.
2) ECOG Performance status:0-2
3) Up to one prior chemotherapy
4) 4 weeks rest after prior chemotherapy
5) Measurable disease or non-measurable but assessable disease according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors. (RECIST)
6) Adequate organ functions:
i) hemoglobin >=9.0g/dL,
ii) WBC >=4000/mm3,
iii) neutrophils >=2000/mm3,
iv) platelets >=100,000/mm3,
v) AST(GOT)/ALT(GPT) <=2.5 X UL,
vi) total bilirubin <=1.5mg/dL,
vii) creatinine <=1.5mg/dL,
7) Life expectancy of more than 3 months
8) Age greater than 20
9) Informed consent approved by IRB
日本語
1)重篤な薬剤過敏症既往歴のある症例
2)感染症が疑われる症例
3)前治療としてパクリタキセルを使用したことのある症例
4)末梢神経症状を有する症例
5)活動性の重複癌を有する症例
6)治療を必要とする脳転移を認める症例
7)精神病または精神症状のある症例
8)間質性肺炎、または肺線維症の症例
9)中等度以上の浮腫のある症例
10)多量の腹水、胸水・心嚢水貯留症例
11)入院治療を要する程度の虚血性心疾患、不整脈などの心疾患を有する症例
12)6ヶ月以内に発症した、心筋梗塞の既往を有する症例
13)インシュリン治療中の糖尿病症例
14)妊婦、授乳婦、あるいは妊娠している可能性のある症例
英語
1) Drug hypersensitivity.
2) Infection and inflammation.
3) Prior infusion of paclitaxel
4) Peripheral neuropathy
5) Active synchronous malignancy.
6) Brain metastasis.
7) Severe mental disorders.
8) Symptomatic pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia.
9) Severe systemic edema.
10) A large amount of pleural effusion or peritoneal fluid.
11) Severe heart disease.
12) Myocardial infarction within six months.
13) DM with insulin injection.
14) Pregnant patient
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岡 正朗 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masaaki Oka |
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山口大学大学院医学系研究科
英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicine
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消化器・腫瘍外科学
英語
Department of Digestive Surgery and Surgical Oncology
日本語
〒755-8505 山口県宇部市南小串1-1-1
英語
1-1-1 Minamikokushi, Ube, Yamaguchi 755-8505, Japan
0836-22-2264
sigefumi@yamaguchi-u.ac.jp
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 吉野茂文 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shigefumi Yoshino |
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山口大学大学院医学系研究科
英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicine
日本語
消化器・腫瘍外科学
英語
Department of Digestive Surgery and Surgical Oncology
日本語
〒755〒755-8505 山口県宇部市南小串1-1-1
英語
1-1-1 Minamikokushi, Ube, Yamaguchi 755-8505, Japan
0836-22-2264
sigefumi@yamaguchi-u.ac.jp
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その他
英語
Department of Digestive Surgery and Surgical Oncology, Yamaguchi University Graduate School of Medicine
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山口大学大学院医学系研究科 消化器・腫瘍外科学
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英語
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その他
英語
Department of Digestive Surgery and Surgical Oncology, Yamaguchi University Graduate School of Medicine
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山口大学大学院医学系研究科 消化器・腫瘍外科学
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その他/Other
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いいえ/NO
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2012 | 年 | 08 | 月 | 06 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
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一般募集中/Open public recruiting
2007 | 年 | 09 | 月 | 20 | 日 |
2007 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2012 | 年 | 08 | 月 | 06 | 日 |
2013 | 年 | 09 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010143
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010143
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |