UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000008651
受付番号 R000010149
科学的試験名 複雑病変を有する冠動脈をプラチナクロムエベロリムス溶出ステントで治療した症例の複数施設による登録研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/08/10
最終更新日 2012/08/08 17:25:08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
複雑病変を有する冠動脈をプラチナクロムエベロリムス溶出ステントで治療した症例の複数施設による登録研究


英語
Study examining the PROMUS Element everolimus-eluting stent in multi-center Coronary Intervention of complex
Arterial Lesion Subsets

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SPECIALIST registry


英語
SPECIALIST registry

科学的試験名/Scientific Title

日本語
複雑病変を有する冠動脈をプラチナクロムエベロリムス溶出ステントで治療した症例の複数施設による登録研究


英語
Study examining the PROMUS Element everolimus-eluting stent in multi-center Coronary Intervention of complex
Arterial Lesion Subsets

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SPECIALIST registry


英語
SPECIALIST registry

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
冠動脈のアテローム性動脈硬化症を伴う複雑病変


英語
Complex coronary artery disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本の日常診療において、プラチナクロムエベロリムス溶出ステントを冠動脈のアテローム性動脈硬化症を伴う複雑病変の治療に使用した場合の、手技上および短期および長期の臨床的有効性と安全性について検討する。


英語
to evaluate the clinical outcomes with a platinum chromium everolimus-eluting stent (PtCr-EES) in patients with complex coronary artery disease

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
12ヶ月以内の主要心事故(MACE)発生率。MACEは心臓死、心筋梗塞(Q波MI及び非Q波MIを含む)、標的血管再血行再建術(TVR)をもたらす事象を含むものとする。なお、TVRは、虚血が原因で実施する標的血管に対する全ての再PCIまたはバイパス術と定義する.


英語
Major adverse cardiac event including cardiac death, myocardial infarction, and target vessel revascularization at 12 month.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
a.PtCr-EES留置の技術的成功率および臨床的手技成功率
b.12ヶ月以内のtarget lesion revascularization
c.12ヶ月以内のTVR
d.24ヶ月以内のMI発症率:Q波MIおよび非Q波MI
e.24ヶ月以内の全死亡率:心臓死および非心臓死
f.24ヶ月以内のMACE:心臓死、MI、TVR
g.ステント血栓症: Academic Research Consortium (ARC)による定義でDefinite もしくは Probable のステント血栓症


英語
a.Procedural success
b.Target lesion revascularization at 12 month
c.TVR at 12 month
d.MI at 24 month
e.Death at 24 month
f.MACE at 24 month
g.Stent thrombosis (acute, sub-acute, late,and very late) definited by Academic Research Consortium (ARC) at 24 month


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
プラチナクロムエベロリムス薬剤溶出性ステント(PtCr-EES)(プロマス エレメント ステントシステム)


英語
Platinum chromium everolimus-eluting stent (PtCr-EES) (manufactured as PROMUS Element by Boston Scientific)

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
a.虚血性心疾患(安定狭心症、急性冠症候群を含む)を有する患者 (男性または妊娠していない女性)
b.PCIによる治療の適応である
c.PtCr-EESを適用しようとする病変が、以下のいずれかの複雑病変に該当する
(1)二枝または三枝に病変を有する多枝病変
(2)病変長30mm以上の瀰漫性病変
(3)対照血管径2.5mm以下の小血管病変
(4)対照血管径2.0mm以上の側枝を含む分岐部病変
(5)入口部から5mm以内に病変を有する、左冠動脈主幹部、左前下行枝、左回旋枝、右冠動脈いずれかの入口部病変
(6)高度石灰化病変
(7)保護されているLMT病変
(8)非保護LMT病変
(9)慢性完全閉塞病変
(10)ステント内再狭窄病変(ただし、ベアメタルステント、もしくはエベロリムス薬剤溶出ステントの再狭窄病変に限る)


英語
a. Ischemic heart disease including stable angina pectoris and acute coronary syndrome
b. Male or non-pregnant female
c. Key lesion inclusion criteria as follows
(1) Multi-vessel diseases
(2) Long lesion (lesion length >30mm by visual estimation)
(3) Small vessel disease (reference diameter <2.5mm by visual estimation)
(4) Bifurcation lesion
(5) Ostial lesion
(6) Calcified lesion
(7) Protected or non-protected left main trunk disease
(8) Chronic total occlusion
(9) In stent restenosis of bare metal stent or everolimus-eluting stent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) コバルトクロニウム、エベロリムス、ヘパリン、アスピリン、クロピドグレル、造影剤にたいするアレルギーを有する患者
2)血清クレアチニン値が3.0mg/dl以上の患者
3)5年以内に出血性疾患や悪性疾患などと診断された患者


英語
1) Hypersensitivity to cobalt chromium, everolimus, heparin, aspirin, ticlopidine, clopidogrel or X-ray contrast media.
2) Serum creatinine level >3.0 mg/dL
3) Other concomitant disease or medical condition that could impact patient/procedural outcomes, such as history of bleeding diathesis or cancer within 5 years.

目標参加者数/Target sample size

800


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
及川裕二、那須賢哉


英語

ミドルネーム
Kenya Nasu, Yuji Oikawa

所属組織/Organization

日本語
豊橋ハートセンター、心臓血管研究所付属病院


英語
Toyohashi Heart Center, The Cardiovascular Institute

所属部署/Division name

日本語
循環器科


英語
Cardiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県豊橋市大山町五分取21-1


英語
21-1 O-yama cho, Toyohashi, Aichi, 4418530, Japan

電話/TEL

+81532373377

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
那須賢哉


英語

ミドルネーム
Kenya Nasu

組織名/Organization

日本語
豊橋ハートセンター


英語
Toyohashi Heart Center

部署名/Division name

日本語
循環器科


英語
Cardiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県豊橋市大山町五分取21-1


英語
21-1 O-yama cho, Toyohashi, Aichi, 4418530, Japan

電話/TEL

+81532373377

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yuyatomoya@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
The PCI Guideline Research Society

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
冠疾患ガイドラインを検討する研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
The PCI Guideline Research Society

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
冠疾患ガイドラインを検討する研究会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

1) Toyohashi Heart Center (Aichi)
2) The Cardiovascular Institute (Tokyo)
3) Sapporo Cardio Vascular Clinic (Hokkaido)
4) Nayoro City General Hospital (Hokkaido)
5) Southern Tohoku Research Institute for Neuroscience (Fukushima)
6) Gunma Prefectural Cardiovascular Center (Gunma)
7) Matsumoto Kyoritsu Hospital (Nagano)
8) Ota Memorial Hospital (Gunma)
9) Gunma University Hospital (Gunma)
10) Tsukuba Medical Center Hospital (Ibaragi)
11) Ayase Heart Hospital (Tokyo)
12) Tokyo Metropolitan Hiroo Hospital (Tokyo)
13) NTT Medical Center Tokyo (Tokyo)
14) Itabashi Chuo Medical Center (Tokyo)
15) Juntendo University Urayasu Hospital (Tokyo)
16) Tokyo Metropolitan Police Hospital (Tokyo)
17) Hoshi General Hospital (Fukushima)
18) Katsushika Medical Center (Tokyo)
19) Tokyo-Kita Social Insurance Hospital (Tokyo)
20) Tokyo Rinkai Hospital (Tokyo)
21) Yokohama Rosai Hospital (Kanagawa)
22) Yokohama City Minato Red Cross Hospital (Kanagawa)
23) Seirei Mikatahara General Hospital (Shizuoka)
24) TODA CHUO General Hospital (Saitama)
25) Kasukabe Chuo General Hospital (Saitama)
26) SHUWA General Hospital (Saitama)
27) Aichi Medical University Hospital (Aichi)
28) Kakogawa East City Hospital (Hyogo)
29) Daini Okamoto General Hospital (Kyoto)
30) Rinku General Medical Center (Osaka)
31) Hokusetsu General Hospital (Osaka)
32) Kokura Memorial Hospital (Fukuoka)
33) Saiseikai Kumamoto Hospital (Kumamoto)
34) Saiseikai Fukuoka General Hospital (Fukuoka)
35) JA Hokkaido Engaru Kosei General Hospital (Hokkaido)
36) Megumino Hospital (Hokkaido)
37) Kobe University Hospital (Hyogo)
38) Kansai Rosai Hospital (Hyogo)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 08 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 07 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 08 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 08 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2015 08 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 08 08

最終更新日/Last modified on

2012 08 08



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名