UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
HER2陽性の転移・再発乳癌に対する
TS-1/CPT-11+Trastuzumab併用化学療法の前向き観察研究（KSCOG-BC02）

英語
Prospective study of TS-1 / CPT-11 plus Trastuzumab in patients with HER-2 positive metastatic breast cancer (KSCOG-BC02)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HER2陽性の転移・再発乳癌に対する
TS-1/CPT-11+Trastuzumab併用化学療法の前向き観察研究（KSCOG-BC02）

英語
Prospective study of TS-1 / CPT-11 plus Trastuzumab in patients with HER-2 positive metastatic breast cancer (KSCOG-BC02)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
HER2陽性の転移・再発乳癌に対する
TS-1/CPT-11+Trastuzumab併用化学療法の前向き観察研究（KSCOG-BC02）

英語
Prospective study of TS-1 / CPT-11 plus Trastuzumab in patients with HER-2 positive metastatic breast cancer (KSCOG-BC02)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HER2陽性の転移・再発乳癌に対する
TS-1/CPT-11+Trastuzumab併用化学療法の前向き観察研究（KSCOG-BC02）

英語
Prospective study of TS-1 / CPT-11 plus Trastuzumab in patients with HER-2 positive metastatic breast cancer (KSCOG-BC02)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳がん

英語
Breast Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
HER2陽性の転移再発乳癌患者に対するTS-1/CPT-11+Trastuzumab療法の有効性と安全性の検討を行う

英語
To evaluate efficacy and safety of TS-1 / CPT-11 plus Trastuzumab in patients with HER-2 positive metastatic breast cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間

英語
Progression free survival(PFS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
TS-1: 80 mg/m2/day , Day 3-7, 10-15, 17-21
CPT-11: 60mg/m2 , Day 1, 8, 15
Trastuzumab＊: 2mg/kg , Day 1, 8, 15, 22

＊：初回（1コース目のday1）のみ4mg/kg
4週を1コースとする。

英語
TS-1 (80 mg/m2/day) is administered orally on days 3-7, 10-15 and 17-21. CPT-11 (60mg/m2) is injected by vein on day1, 8 and 15. Trastuzumab (4 mg/kg for the initial dosing and 2 mg/kg for subsequent administration, day1, 8, 15, 22
Cycles are repeated every 4 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.組織診または細胞診にて乳癌であることが確認されている症例
2.再発・転移性乳癌の症例
3.原発巣または転移巣においてHER2過剰発現（ICH3+もしくはFISH陽性）と診断されている症例
4.年齢が20歳以上、80歳未満の症例
5.Performance Status（ECOG）が0～2の症例
6.前治療について以下の基準を満たす症例
(1)化学療法：規定しないが、治療終了後7日以上経過しており前治療の影響が本研究の治療法に影響を及ぼさないと確認されている症例
(2)ホルモン療法：規定しないが、治療終了後7日以上経過しており前治療の影響が本研究の治療法に影響を及ぼさないと確認されている症例
(3)放射線治療：規定しないが、治療終了後14日以上経過しており前治療の影響が本研究の治療法に影響を及ぼさないと確認されている症例
7.3ヶ月以上の生存が期待される症例
8.経口摂取が可能な症例
9.登録前1週間以内のデータで、以下の骨髄、肝臓、腎機能を有する症例
(1)白血球数：3,000～12,000/mm3
(2)好中球数：1,500/mm3以上
(3)血小板：100,000/mm3以上
(4)ヘモグロビン：9.0g/dL以上
(5)総ビリルビン：施設基準値上限以下
(6)AST(GOT)：施設基準値上限の2.5倍以下
(7)ALT(GPT)：施設基準値上限の2.5倍以下
(8)血清クレアチニン：施設基準値上限以下
(9)心エコーまたはMUGAによりLVEF値が適正（≧50%）と判定された症例
(10)Ccr：50ml/min以上
10.本治療の被験者となることを本人により文書にて同意がえられている症例

英語
1.Histological and/or cytological confirmed breast cancer
2.Metastatic breast cancer
3.HER2 positive (3+ staining by IHC or HER2 gene amplification by FISH) confirmed in the invasive component of the primary or metastatic lesion
4.age: >=20 and <80
5.Performance Status: 0-2 (ECOG)
6.The below criteria are met about prior therapy
(1)chemotherapy: more than 7 days passed after chemotherapy
(2)hormonal therapy: more than 7 days passed after hormonal therapy
(3)radiation: more than 14 days passed after radiation.
7.expected survival longer than 3 months
8.With ability of oral intake
9.Sufficient function of important organs within 7 days prior to entry
(1)WBC between 3,000/mm3 and 12,000/mm3
(2)Granulocyte count 1,500/mm3 or over
(3)Platelet count 100,000/mm3 or over
(4)Hb 9.0 g/dL or over
(5)Total bilirubin <= the upper limit of normal range in each institute
(6)AST(GOT) <=2.5 times of the upper limit of normal range in each institute
(7)ALT(GPT) <=2.5 times of the upper limit of normal range in each institute
(8)Serum creatinine <= the upper limit of normal range in each institute
(9)Left ventricle ejection fraction 50 % or over by cardiac sonography or MUGA scan
(10)Ccr: >=50 ml/min
10.Written informed consent to participate

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.TS-1、CPT-11、Trastuzumabの投与禁忌の症例
2.活動性の重複癌を有する症例
3.コントロール不良の糖尿病症例
4.臨床上問題となる心疾患を有する症例
5.症状のある脳転移を有する症例
6.臨床上問題となる精神障害または中枢神経障害の既往のある症例
7.コントロール不良な高血圧を有する症例
8.その他、試験担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例

英語
1.With contraindicate TS-1, CPT-11 and Trastuzumab
2.With active double cancer
3.With uncontrolled diabetes
4.Heart failure with clinically problem
5.Symptomatic brain metastasis
6.With mental disorder which become problem on clinical practice
7.With uncontrolled hypertension
8.Physician judged improper to entry this trial

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	唐　宇飛

英語

名
ミドルネーム
姓	Toh Uhi

所属組織/Organization

日本語
久留米大学医学部

英語
Kurume University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
外科学講座

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県久留米市旭町67

英語
67 Asahi-machi,Kurume city,Fukuoka

電話/TEL

0942-35-3311

Email/Email

utoh@med.kurume-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	唐　宇飛

英語

名
ミドルネーム
姓	Toh Uhi

組織名/Organization

日本語
久留米大学医学部

英語
Kurume University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
外科学講座

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県久留米市旭町67

英語
67 Asahi-machi

電話/TEL

0942-31-7566

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

utoh@med.kurume-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kurume University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
久留米大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kurume University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
久留米大学医学部

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

08

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

08

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

08

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

01

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010159

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