UMIN試験ID | UMIN000008647 |
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受付番号 | R000010159 |
科学的試験名 | HER2陽性の転移・再発乳癌に対する TS-1/CPT-11+Trastuzumab併用化学療法の前向き観察研究(KSCOG-BC02) |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/08/08 |
最終更新日 | 2019/01/08 18:34:43 |
日本語
HER2陽性の転移・再発乳癌に対する
TS-1/CPT-11+Trastuzumab併用化学療法の前向き観察研究(KSCOG-BC02)
英語
Prospective study of TS-1 / CPT-11 plus Trastuzumab in patients with HER-2 positive metastatic breast cancer (KSCOG-BC02)
日本語
HER2陽性の転移・再発乳癌に対する
TS-1/CPT-11+Trastuzumab併用化学療法の前向き観察研究(KSCOG-BC02)
英語
Prospective study of TS-1 / CPT-11 plus Trastuzumab in patients with HER-2 positive metastatic breast cancer (KSCOG-BC02)
日本語
HER2陽性の転移・再発乳癌に対する
TS-1/CPT-11+Trastuzumab併用化学療法の前向き観察研究(KSCOG-BC02)
英語
Prospective study of TS-1 / CPT-11 plus Trastuzumab in patients with HER-2 positive metastatic breast cancer (KSCOG-BC02)
日本語
HER2陽性の転移・再発乳癌に対する
TS-1/CPT-11+Trastuzumab併用化学療法の前向き観察研究(KSCOG-BC02)
英語
Prospective study of TS-1 / CPT-11 plus Trastuzumab in patients with HER-2 positive metastatic breast cancer (KSCOG-BC02)
日本/Japan |
日本語
乳がん
英語
Breast Cancer
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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HER2陽性の転移再発乳癌患者に対するTS-1/CPT-11+Trastuzumab療法の有効性と安全性の検討を行う
英語
To evaluate efficacy and safety of TS-1 / CPT-11 plus Trastuzumab in patients with HER-2 positive metastatic breast cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
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英語
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無増悪生存期間
英語
Progression free survival(PFS)
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
TS-1: 80 mg/m2/day , Day 3-7, 10-15, 17-21
CPT-11: 60mg/m2 , Day 1, 8, 15
Trastuzumab*: 2mg/kg , Day 1, 8, 15, 22
*:初回(1コース目のday1)のみ4mg/kg
4週を1コースとする。
英語
TS-1 (80 mg/m2/day) is administered orally on days 3-7, 10-15 and 17-21. CPT-11 (60mg/m2) is injected by vein on day1, 8 and 15. Trastuzumab (4 mg/kg for the initial dosing and 2 mg/kg for subsequent administration, day1, 8, 15, 22
Cycles are repeated every 4 weeks.
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
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1.組織診または細胞診にて乳癌であることが確認されている症例
2.再発・転移性乳癌の症例
3.原発巣または転移巣においてHER2過剰発現(ICH3+もしくはFISH陽性)と診断されている症例
4.年齢が20歳以上、80歳未満の症例
5.Performance Status(ECOG)が0~2の症例
6.前治療について以下の基準を満たす症例
(1)化学療法:規定しないが、治療終了後7日以上経過しており前治療の影響が本研究の治療法に影響を及ぼさないと確認されている症例
(2)ホルモン療法:規定しないが、治療終了後7日以上経過しており前治療の影響が本研究の治療法に影響を及ぼさないと確認されている症例
(3)放射線治療:規定しないが、治療終了後14日以上経過しており前治療の影響が本研究の治療法に影響を及ぼさないと確認されている症例
7.3ヶ月以上の生存が期待される症例
8.経口摂取が可能な症例
9.登録前1週間以内のデータで、以下の骨髄、肝臓、腎機能を有する症例
(1)白血球数:3,000~12,000/mm3
(2)好中球数:1,500/mm3以上
(3)血小板:100,000/mm3以上
(4)ヘモグロビン:9.0g/dL以上
(5)総ビリルビン:施設基準値上限以下
(6)AST(GOT):施設基準値上限の2.5倍以下
(7)ALT(GPT):施設基準値上限の2.5倍以下
(8)血清クレアチニン:施設基準値上限以下
(9)心エコーまたはMUGAによりLVEF値が適正(≧50%)と判定された症例
(10)Ccr:50ml/min以上
10.本治療の被験者となることを本人により文書にて同意がえられている症例
英語
1.Histological and/or cytological confirmed breast cancer
2.Metastatic breast cancer
3.HER2 positive (3+ staining by IHC or HER2 gene amplification by FISH) confirmed in the invasive component of the primary or metastatic lesion
4.age: >=20 and <80
5.Performance Status: 0-2 (ECOG)
6.The below criteria are met about prior therapy
(1)chemotherapy: more than 7 days passed after chemotherapy
(2)hormonal therapy: more than 7 days passed after hormonal therapy
(3)radiation: more than 14 days passed after radiation.
7.expected survival longer than 3 months
8.With ability of oral intake
9.Sufficient function of important organs within 7 days prior to entry
(1)WBC between 3,000/mm3 and 12,000/mm3
(2)Granulocyte count 1,500/mm3 or over
(3)Platelet count 100,000/mm3 or over
(4)Hb 9.0 g/dL or over
(5)Total bilirubin <= the upper limit of normal range in each institute
(6)AST(GOT) <=2.5 times of the upper limit of normal range in each institute
(7)ALT(GPT) <=2.5 times of the upper limit of normal range in each institute
(8)Serum creatinine <= the upper limit of normal range in each institute
(9)Left ventricle ejection fraction 50 % or over by cardiac sonography or MUGA scan
(10)Ccr: >=50 ml/min
10.Written informed consent to participate
日本語
1.TS-1、CPT-11、Trastuzumabの投与禁忌の症例
2.活動性の重複癌を有する症例
3.コントロール不良の糖尿病症例
4.臨床上問題となる心疾患を有する症例
5.症状のある脳転移を有する症例
6.臨床上問題となる精神障害または中枢神経障害の既往のある症例
7.コントロール不良な高血圧を有する症例
8.その他、試験担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
英語
1.With contraindicate TS-1, CPT-11 and Trastuzumab
2.With active double cancer
3.With uncontrolled diabetes
4.Heart failure with clinically problem
5.Symptomatic brain metastasis
6.With mental disorder which become problem on clinical practice
7.With uncontrolled hypertension
8.Physician judged improper to entry this trial
30
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 唐 宇飛 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toh Uhi |
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久留米大学医学部
英語
Kurume University School of Medicine
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外科学講座
英語
Department of Surgery
日本語
福岡県久留米市旭町67
英語
67 Asahi-machi,Kurume city,Fukuoka
0942-35-3311
utoh@med.kurume-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 唐 宇飛 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toh Uhi |
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久留米大学医学部
英語
Kurume University School of Medicine
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外科学講座
英語
Department of Surgery
日本語
福岡県久留米市旭町67
英語
67 Asahi-machi
0942-31-7566
utoh@med.kurume-u.ac.jp
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その他
英語
Kurume University School of Medicine
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久留米大学医学部
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英語
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その他
英語
Kurume University School of Medicine
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久留米大学医学部
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2012 | 年 | 08 | 月 | 08 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
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試験中止/Terminated
2010 | 年 | 08 | 月 | 25 | 日 |
2010 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
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英語
2012 | 年 | 08 | 月 | 08 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010159
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010159
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |