UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000008650
受付番号 R000010163
科学的試験名 クローン病狭窄病変に対する小腸内視鏡検査下の内視鏡的バルーン拡張術におけるパテンシーカプセルの有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/08/09
最終更新日 2014/12/28 10:22:34

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
クローン病狭窄病変に対する小腸内視鏡検査下の内視鏡的バルーン拡張術におけるパテンシーカプセルの有用性の検討


英語
Evaluation of efficacy of patency capsule for the assessment of endoscopic balloon dilatation in the small bowel stricture of Crohn's disease patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
クローン病狭窄病変に対する小腸内視鏡検査下の内視鏡的バルーン拡張術におけるパテンシーカプセルの有用性の検討


英語
Patency capsule for the assessment of endoscopic balloon dilatation in the small bowel stricture of Crohn's disease patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
クローン病狭窄病変に対する小腸内視鏡検査下の内視鏡的バルーン拡張術におけるパテンシーカプセルの有用性の検討


英語
Evaluation of efficacy of patency capsule for the assessment of endoscopic balloon dilatation in the small bowel stricture of Crohn's disease patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
クローン病狭窄病変に対する小腸内視鏡検査下の内視鏡的バルーン拡張術におけるパテンシーカプセルの有用性の検討


英語
Patency capsule for the assessment of endoscopic balloon dilatation in the small bowel stricture of Crohn's disease patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
クローン病


英語
Crohn's disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
内視鏡的バルーン拡張術による治療を要すると考えられるクローン病患者に対し、拡張術前後にパテンシーカプセルによる検査を行い、内視鏡的バルーン拡張術前後の狭窄の評価に使用可能か否かを明らかにすることを目的とする。。


英語
To evaluate the usefulness of patency capsule for the assessment of stricture of Crohn's disease before and after the endoscopic balloon dilatation.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
バルーン拡張術後のパテンシーカプセルの変形、滞留率


英語
Damage and retention rate of patency capsule after the balloon dilatation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①バルーン拡張術前のパテンシーカプセルによる小腸狭窄部位の同定率
②バルーン拡張前後の小腸狭窄内径、長径、狭窄個数、狭窄部位バルーン拡張術施行回数
③ バルーン拡張の成功率(バルーン小腸内視鏡の通過をもって成功とする)、合併症
④ バルーン拡張前、拡張術終了1週間後、1カ月後、3カ月後、6カ月後、12カ月後のVisual VAS ScaleおよびCDAIの変化
⑤ バルーン拡張術後1年間のバルーン拡張術の再施行率、手術率、イレウスの発症率


英語
1. Evaluation of location of patency capsule retention before balloon dilatation.
2. Diameter, number of strictures and number of balloon dilation.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
パテンシーカプセル


英語
Patency capsule

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 本試験参加施設にて臨床症状(腹部膨満、腹痛など)あるいは画像検査(CTなど)で小腸狭窄が疑われるクローン病患者。
2) 小腸内視鏡検査及び内視鏡的バルーン拡張術に対し十分なインフォームド・コンセントの上同意の得られた患者。


英語
1) Patients with Crohn's disease with suspective of small bowel stricture by clinical symptoms or examinations such as CT.
2)Patients who agree to perform small bowel endoscopy or endoscopic balloon dilatation upon written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) イレウス状態の患者
2) バリウム、乳糖に対し、過敏性、不耐症を認める患者。
3) 妊娠中、授乳中または、妊娠の可能性のある女性。
4) その他医師が不適当と判断した患者。


英語
1) Patients with ileus.
2) Allergic or intolerant to barium or lactose.
3)Pregnant or breast-feed women.
4) Patients who were considered not eligible to this study.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
竹原徹郎


英語

ミドルネーム
Tetsuo Takehara

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka

電話/TEL

06-6879-3621

Email/Email

takehar@gh.med.osaka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
飯島英樹


英語

ミドルネーム
Hideki Iijima

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
stroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
吹田市山田丘2-2


英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka

電話/TEL

06-6879-3621

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hiijima@gh.med.osaka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学大学院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学大学院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 08 09


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 08 08

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 08 09

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 12 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014 12 28

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2014 12 28

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014 12 28


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 08 08

最終更新日/Last modified on

2014 12 28



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010163


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010163


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名