UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性肝炎、肝硬変患者に対する各種肝硬度測定法、推定法と手術検体から得られる病理学的診断との相関に関する検討

英語
Assessment of correlation among each measurement of liver fibrosis based on pathological diagnosis in resected specimen in chronic hepatitis and cirhhosis patients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肝線維化study

英語
Liverfibrosis Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性肝炎、肝硬変患者に対する各種肝硬度測定法、推定法と手術検体から得られる病理学的診断との相関に関する検討

英語
Assessment of correlation among each measurement of liver fibrosis based on pathological diagnosis in resected specimen in chronic hepatitis and cirhhosis patients.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肝線維化study

英語
Liverfibrosis Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切除予定の肝疾患

英語
Liver disease to be resected

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
非侵襲的な肝線維化測定法((RTE、ARFI、血清学的マーカー)および、術中の切除予定領域からの針生検での組織学的検討を検討対象として、各種の肝線維化評価法の有用性を検討する

英語
To evaluate efficacy of each measurement of liver fibrosis(RTE,ARFI,biological marker,liver biopsy)

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
定量化された肝線維化指標をGold standardとして、針生検診断(METAVIR score)とRTE®、ARFIの診断能の比較

英語
Correlation evaluation between each liver fibrosis measurement and quantified histological finding.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
最も優れた診断能を有する非侵襲的検査法の組み合わせの検討
・RTE®、ARFIの所見と単位面積当たりの出血量の相関性の検討
・RTE®、ARFIの所見と術後合併症発生率（胆汁瘻・腹水量）の比較検討

英語
To evaluate the best combination of liver fibrosis measurement.
Correlation evaluation with intraoperative bleeding and RTE,ARFI
Correlation evaluation with incidence of postoperative complication and RTE,ARFI

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)当科にて肝切除術、および肝移植術を予定している患者。
2)同意取得時において20歳以上の患者。
3)本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意志による文書同意が得られた患者。

英語
Patients who are scheduled to undergo hepatectomy or liver transplantation at our institution, provide a written informed consent at least 20 years or older.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)切除領域の非癌部肝実質の体積が、1cm辺のブロック標本、および肝生検を行うのに不十分と予想される患者(例：肝機能不良のため、核出術予定)
2)その他、術者あるいは試験分担医が本試験の施行が危険であると判断した場合。

英語
Contraindication of this procedure.
Patient with insufficient specimen
Patients who are judged to have high risk in undergoing this trial.

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	國土典宏

英語

名
ミドルネーム
姓	Norihiro Kokudo

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The University of Tokyo Hospital

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵外科・人工臓器移植外科

英語
Hepato-Billiary-Pancreatic Surgery Division,Artificial Organ and Transplantation Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo Bunkyo Tokyo

電話/TEL

03-3815-5411

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	冲永裕子

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroko Okinaga

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The University of Tokyo Hospital

部署名/Division name

日本語
肝胆膵外科・人工臓器移植外科

英語
Hepato-Billiary-Pancreatic Surgery Division,Artificial Organ and Transplantation Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo Bunkyo Tokyo

電話/TEL

03-3815-5411

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

YOSHINOH-SUR@h.u-tokyo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The University of Tokyo Hospital
Hepato-Billiary-Pancreatic Surgery Division,The Artificial Organ and Transplantation Division,Department of Surgery

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学医学部附属病院
肝胆膵外科・人工臓器移植外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
日立アロカメディカル社

英語
Hitachi Aloka Medical

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京大学医学部附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

08

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

11

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2013

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013

年

06

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語
術前RTE,術前ARFI,術中RTE,生化学検査，針生検と切除標本からの病理学的線維化評価の相関を観察

英語
The correlation among RTE,ARFI,serum markers,liver biopsy based on pathological diagnosis in resected specimen.

登録日時/Registered date

2012

年

08

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

08

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010164

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