UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000008653
受付番号 R000010167
科学的試験名 好酸球増加症候群(HES)に対する診断・治療法確立に関する臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/08/15
最終更新日 2018/02/13 18:10:28

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
好酸球増加症候群(HES)に対する診断・治療法確立に関する臨床試験


英語
A clinical trial to establish the proper diagnosis and therapy of Hypereosinophilic syndrome.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
好酸球増加症候群(HES)に対するイマチニブ有効性


英語
Efficacy of Imatinib for HES

科学的試験名/Scientific Title

日本語
好酸球増加症候群(HES)に対する診断・治療法確立に関する臨床試験


英語
A clinical trial to establish the proper diagnosis and therapy of Hypereosinophilic syndrome.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
好酸球増加症候群(HES)に対するイマチニブ有効性


英語
Efficacy of Imatinib for HES

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
特発性好酸球増加症候群,慢性好酸球性白血病


英語
Hypereosinophilic syndrome, chronic eosinophilic leukemia

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
好酸球増加症候群の分子異常に基づいた診断および治療法を確立することを目的とする。FIP1L1-PDGFRA融合遺伝子陽性例に対してはイマチニブを用いその有用性を検討する。キメラ遺伝子陰性例においては、従来のHES治療法が無効な症例に限りイマチニブを投与しその安全性および有効性を検討する。


英語
To assess the efficacy and safety of Imatinib in FIP1L1-PDGFRA (F-P) positive as well as negative chronic eosinophilic leukemia/hypereosinophilic syndrome refractory to any other therapies.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
イマチニブ反応性(血液学的寛解率、寛解到達期間 寛解期間)


英語
Imatinib responsiveness; complete remission(CR) ratio, time to achievement, time to progression.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)好酸球増加による臓器障害の評価
2)FIP1L1-PDGFRA 融合遺伝子解析、耐性化機序
3)イマチニブの副作用


英語
1)Organic dysfunction caused by hepereosinophilia
2)Expression levels and stractual changes of F-P fusion mRNA, and mutational analysis in imatinib resistance
3)Adverse effects of Imatinib


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
HESに対するイマチニブ療法。100mg/日開始し反応不良例では400mg/日まで増量する。期間は4週間。


英語
Imatinib administration at the dose of 100mg/day for 4 weeks. Dose escalation up to 400mg/day according to the hematological response.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) HES/CEL 診断例


英語
(1)Diagnosed HES/CEL

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性の重複癌を認める症例
2) 2週間以内に抗白血病薬を投与された患者
3) 総合失調症など重症の精神障害のある患者
4) 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
5) 妊娠または妊娠の可能性がある婦人および授乳中の婦人
6)その他医師が不適切と判断した患者


英語
1) Presence of any other active neoplasm
2) Prior anti-leukemic treatment within two weeks.
3) Psychological disorder
4) Hypersensitivity to ingredient of Imatinib
5) Pregnant or nursing women
3) Whom the investigator considered inappropriate to this study

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
片山義雄


英語

ミドルネーム
Yoshio Katayama

所属組織/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院


英語
Kobe university hospital

所属部署/Division name

日本語
血液内科


英語
Division of Hematology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7丁目5番2号


英語
7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo 650-0017, Japan

電話/TEL

078-382-6912

Email/Email

katayama@med.kobe-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
定 明子


英語

ミドルネーム
Akiko Sada

組織名/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科


英語
Kobe University Graduate School of Medicine,

部署名/Division name

日本語
内科学講座 血液内科学


英語
Division of Hematology,Department of Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7丁目5番2号


英語
7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo 650-0017, Japan

電話/TEL

078-382-5111(6912)

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

akikosad@med.kobe-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kobe University Medical School Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
神戸大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

神戸大学医学部附属病院 Kobe University Medical School Hospital


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 08 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007 10 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 08 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 02 16


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 08 08

最終更新日/Last modified on

2018 02 13



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010167


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010167


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名