UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ON-X人工心臓弁に関する臨床研究

英語
Clinical Research of the ON-X Prosthetic Heart Valve

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ON-X人工心臓弁に関する臨床研究

英語
Clinical Research of the ON-X Prosthetic Heart Valve

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ON-X人工心臓弁に関する臨床研究

英語
Clinical Research of the ON-X Prosthetic Heart Valve

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ON-X人工心臓弁に関する臨床研究

英語
Clinical Research of the ON-X Prosthetic Heart Valve

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心臓弁膜症

英語
Patients with valvular heart disease

疾患区分1/Classification by specialty

心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ON-X機械式人工心臓弁の臨床的安全性と有効性を評価すると共に大動脈弁植込み患者を低用量の抗凝固療法で管理する事の安全性と有効性を検討する

英語
The purpose of this study is to evaluate the clinical safety and efficacy of the ON-X mechanical heart valve. This study is also to explore the safety and efficacy of the ON-X aortic valve on low dose anticoagulation.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
研究期間中に発生した血栓塞栓症、血栓症、出血、活動性心内膜炎等の発生頻度に関する評価、術後1年目における血中LDH値を指標とした溶血に関する評価、血行動態（EOA, Pressure Gradient）の改善度

英語
The primary endpoints are the rate of occurrence of valve thrombosis, thromboembolism, bleeding, acitve endocarditis during the study period. Hemolytic potential demonstrated by serum lactate dehydrogenase at 1-year and postoperative hemodynamics (EOA and pressure gradient) will be also assessed.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
大動脈弁植込み患者における標準用量抗凝固剤投与

英語
Standard anticoagulation therapy in patients with aortic mechanical heart valve

介入2/Interventions/Control_2

日本語
大動脈弁植込み患者における低用量抗凝固剤投与(PT-INR 1.3-1.8)

英語
Low dose anticoagulation therapy (PT-INR 1.3-1.8) in patients with aortic mechanical heart valve

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

21

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.　一般的な心臓外科の診断法に基づき、患者の弁に対して人工心臓弁の置換が必要であると判断するに十分な根拠がある患者
2. 手術のリスクに対応できる十分な体力がある患者
3．大動脈弁あるいは僧帽弁のみの単弁置換を必要とする患者
4．経過観察に協力の意思を示した患者

英語
1. Patients who are sifficiently ill to warrant replacement of their diseased natural or prosthetic valve, based on standard cardiovascular diagnostic workups. 2. Patients who are in sufficient satisfactory condition to be an average operative risk. 3. Patients who require an isolated aortic, or an isolated mitral valve replacement. 4. Patients who have agreed to return for the required follow-up visits.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1．妊娠中あるいは妊娠の可能性のある患者
2．主要な循環器以外の疾病で終末期にある患者
3．活動性心内膜炎の患者
4．三尖弁置換を必要とする患者
5．アスピリン投与を必要とするバイパス手術患者
6．抗血小板療法を必要とする患者
7．該当する弁以外にすでに人工心臓弁が植え込まれているかあるいは複数弁置換を必要とする患者

英語
1. Patients who are pregnant, or planning to become pregnant. 2. Patients who have a major noncardiac terminal disease. 3. Patients with active endocarditis. 4. Patients who require tricuspid valve replacement. 5. Patients who underwent coronary artery bypass surgery and require aspirin therapy. 6. Patients who require antiplatelet therapy. 7. Patients with a previous prosthetic valve, where it is not being replaced by a study valve, or patients requiring multiple valve replacement.

目標参加者数/Target sample size

1400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	川副　浩平

英語

名
ミドルネーム
姓	Kohei Kawazoe

所属組織/Organization

日本語
聖路加国際病院

英語
St. Luke's International Hospital

所属部署/Division name

日本語
心血管センター

英語
Cardiovascular Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中央区明石町9‐1

英語
9-1 Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
泉工医科工業株式会社

英語
Senko Medical Instrument Mfg. Co. Ltd.

部署名/Division name

日本語
営業本部

英語
Sales & Marketing Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3－23－13

英語
3-23-13 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3815-4009

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Senko Medical Instrument Mfg. Co. Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
泉工医科工業株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Senko Medical Instrument Mfg. Co. Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
泉工医科工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

08

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2005

年

06

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2006

年

01

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

08

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

08

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010176

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