UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000008661
受付番号 R000010179
科学的試験名 内頚動脈内膜剥離術後プラークを使用した動脈硬化進展の分子学的機序解明とその制御に向けた研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/08/09
最終更新日 2012/08/09 20:14:05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
内頚動脈内膜剥離術後プラークを使用した動脈硬化進展の分子学的機序解明とその制御に向けた研究


英語
Research for the molecular clarification and control in the progression of atherosclerosis using the plaque after carotid endarterectomy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
内頚動脈剥離術プラークを使用した動脈硬化進展の機序解明と制御に向けた研究


英語
Research for the molecular clarification and control in the progression of atherosclerosis using the plaque after carotid endarterectomy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
内頚動脈内膜剥離術後プラークを使用した動脈硬化進展の分子学的機序解明とその制御に向けた研究


英語
Research for the molecular clarification and control in the progression of atherosclerosis using the plaque after carotid endarterectomy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
内頚動脈剥離術プラークを使用した動脈硬化進展の機序解明と制御に向けた研究


英語
Research for the molecular clarification and control in the progression of atherosclerosis using the plaque after carotid endarterectomy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
頚動脈硬化症


英語
Atherosclerosis in carotid artery

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
動脈硬化進展や動脈硬化巣粥腫のラプチャーについての病態や分子学的発生機序を解明するために頚動脈プラーク切除後標本中の動脈硬化関連蛋白の局在や発現の状態を明らかにすることを目的とする


英語
To investigate the pathogenesis and mechanism, which make the development of Atherosclerosis and rupture of the plaque in the carotid plaque, and to reveal the existence and expression of atherosclerotic related proteins.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
プラーク浸潤マクロファージとプラークの安定性、脳梗塞との関連性を評価するため。


英語
Examination of the association between macrophage phenotype and plaque vulnerability and clinical events

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
剥離術後検体におけるマクロファージや動脈関連蛋白の発現
エコーによるプラークの安定性。


英語
Expression of inflammatory macrophages and atherosclerotic related proteins and cytokines with the plaque after carotid endarterectomy.
Ultrasound determination of carotid stenosis and plaque vulnerability

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
内頚動脈プラーク剥離術を施行予定の患者


英語
Patients who are scheduled to carotid endarterectomy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究責任者が被験者として不適当と判断した患者


英語
Patients who have been judged unsuitable as subjects by the investigator

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
三好 秀明


英語

ミドルネーム
Hideaki Miyoshi

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院


英語
Hokkaido University Hospital

所属部署/Division name

日本語
第二内科


英語
Department of Medicine 2

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目


英語
N14, W5, kita-ku, Sapporo, Hokkaido 060-8638, Japan

電話/TEL

81-11-706-5915

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
三好 秀明


英語

ミドルネーム
Hideaki Miyoshi

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院


英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
第二内科


英語
Department of Medicine 2

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目


英語
N14, W5, kita-ku, Sapporo, Hokkaido 060-8638, Japan

電話/TEL

81-11-706-5915

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

i-med2@med.hokudai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Medicine 2, Hokkaido University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北海道大学病院第二内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of Medicine 2, Hokkaido University Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
北海道大学病院第二内科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院(北海道)、札幌麻生脳神経外科病院(北海道)、中村記念病院(北海道)、市立札幌病院脳神経外科(北海道)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 08 09


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
炎症性マクロファージのプラークへの浸潤が炎症および線溶の亢進をもたらし虚血性脳梗塞に関連していることが示された。また頸動脈エコーが不安定性を確認し脳梗塞発生の予測に有用と考えられた。


英語
Pro-inflammatory macrophage content of atherosclerotic plaques is associated with clinical incidence of ischemic stroke, and increased inflammation or fibrinogenolysis. Furthermore, we show the benefits of using ultrasound to predict vulnerability in the carotid artery plaque.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 11 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2008 11 25

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
炎症性マクロファージのプラークへの浸潤が炎症および線溶の亢進をもたらし虚血性脳梗塞に関連していることが示された。また頸動脈エコーが不安定性を確認し脳梗塞発生の予測に有用と考えられた。


英語
Pro-inflammatory macrophage content of atherosclerotic plaques is associated with clinical incidence of ischemic stroke, and increased inflammation or fibrinogenolysis. Furthermore, we show the benefits of using ultrasound to predict vulnerability in the carotid artery plaque.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 08 09

最終更新日/Last modified on

2012 08 09



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010179


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010179


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名