UMIN試験ID | UMIN000010598 |
---|---|
受付番号 | R000010180 |
科学的試験名 | 高齢者糖尿病の漢方薬による合併症予防の研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/05/01 |
最終更新日 | 2013/04/26 10:42:42 |
日本語
高齢者糖尿病の漢方薬による合併症予防の研究
英語
Long term effect of Japanese Kampo formula gosyajinkigan in diabetic
complication; randomized open-labeled trial.
日本語
高齢者糖尿病の漢方薬による合併症予防の研究
英語
Long term effect of Japanese Kampo formula gosyajinkigan in diabetic
complication; randomized open-labeled trial.
日本語
高齢者糖尿病の漢方薬による合併症予防の研究
英語
Long term effect of Japanese Kampo formula gosyajinkigan in diabetic
complication; randomized open-labeled trial.
日本語
高齢者糖尿病の漢方薬による合併症予防の研究
英語
Long term effect of Japanese Kampo formula gosyajinkigan in diabetic
complication; randomized open-labeled trial.
日本/Japan |
日本語
糖尿病
英語
Diabetes mellitus
内科学一般/Medicine in general | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
老年内科学/Geriatrics | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
漢方薬の牛車腎気丸(TJ107)が心血管イベント、糖尿病による微小血管合併症、血液検査の異常を、漢方薬非投与群と比較して、改善するかどうかを検討すること。
英語
To determine whether a Kampo formula
goshajinkigan (TJ107) would reduce the rate of cardiovascular events, microvascular complications and any laboratory abnormalities as compared with control group without this kampo formulation in middle-aged and older people with diabetes mellitus.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
心筋梗塞、狭心症、脳卒中、腎症進展、網膜症進展
英語
The prespecified primary endpoints were the first occurrence of nonfatal myocardial infarction or nonfatal stroke or one or more upstaging of diabetic nephropathy(DN) or retinopathy(DR).
日本語
体重、血圧、空腹時血糖値、糖化ヘモグロビン、血清インスリン、総コレステロール、中性脂肪、高密度リポ淡白、血清クレアチニン、尿素窒素、糖尿病性神経症
英語
body weight, blood
pressure, fasting blood glucose, glycated hemoglobin, serum insulin (c-peptide reactivity on insulin user) , total cholesterol, triglycelide, high density lipoprotein, serum creatinin, urea
nitrogen and diabetic neuropathy
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
封筒法/Numbered container method
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
標準治療+牛車腎気丸(TJ107)7.5g 分3 毎食前、5年間
英語
Regular treatment plus Kampo formulation goshajinkigan
(TJ107) every 3 preprandial for 5 years
日本語
標準治療
英語
Regular treatment
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
40 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
40歳以上75歳以下の2型糖尿病患者、HbA1c 6.5%(JDS)以上、微量アルブミン尿を認めず、血清クレアチニン 1.3mg/dL以下、前増殖性網膜症異常の糖尿病性を認めないもの。
英語
volunteers who had type 2 diabetes mellitus and a glycated hemoglobin level
of 6.5% or more and who either were between the ages of 40 and 75 years without neither macroalbuminuria nor serum creatinin level of more than 1.3 mg per deciliter nor diabetic retinopathy over pre-proliferative retinopathy.
日本語
脳卒中、心筋梗塞、狭心症、足壊疽、閉塞性動脈硬化症といった重篤な大血管合併症の既往があるもの、ほかの漢方薬を内服しているもの、TJ107にアレルギーがあるもの、授乳中や妊娠中の女性、試験参加を拒否したもの。
漢方医学的除外基準
(1) BMIが 30以 上 の 患 者
(2) 消化器症状[1.著しく胃腸虚弱、 2.食欲不振、 3.悪心、 4.下痢]のある患者で試験薬の服用が続行出来ないと思われる患者:[ ]の 2項目以上を有する患者。
(3) 暑 が り の 患 者 [1.暑がりで薄着を好む、 2. 首から上に汗をかく、 3. 冷水を好ん で多飲する、 4. 顔面が紅潮している、 5. 眼球の充血がある、 6. 高体温(36.7度以上)傾向] :[ ]の 3項目以上を有する患者。
英語
past macrovascular event including stroke, myocardial infarction, angina pectoris, foot gangrene, atheroscrerotic obstruction and other serious complication, taking other kampo formulation, drug allergy to TJ107, pregnant or lactating women and unwillingness to enter the study.
Additional exclusion criteria were a body mass index of ≥30 kg/m2; 2 or more digestive system symptoms (e.g., gastrointestinal weakness, anorexia, nausea, and diarrhea); and 3 or more symptoms or activities indicative of sensitivity to heat, including a preference for dressing lightly, sweating upwards from the neck, a liking for cold water, a flushed face, congestion of the eyeballs, and a tendency towards high body temperatures (not less than 36.7 degrees cercius).
1500
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 渡辺 賢治 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kenji Watanabe |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
School of medicine, Keio University
日本語
漢方医学センター
英語
centor for Kampo medicine
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo, Japan
03-5366-3824
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 渡辺 賢治 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kenji Watanabe |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
School of medicine, Keio University
日本語
漢方医学センター
英語
centor for Kampo medicine
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo, Japan
03-5366-3824
watanabekenji@a6.keio.jp
日本語
その他
英語
Keio University School of Medicine
日本語
慶應義塾大学医学部
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
the Ministry of Health, Labor and Welfare Research Council of Japan
日本語
厚生労働省科学研究費(長寿科学総合研究費用)
日本語
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
株式会社ツムラからTJ107の提供を受けた
英語
Tsumura Co.(Tokyo, Japan) manufactures of TJ107
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
慶應義塾大学病院(東京都)
2013 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
117人が登録され、年齢の中央値は61歳、HbA1cの中央値は7.5%であった。実薬群とコントロール群の基礎情報には差を認めなかった。
経過観察中、投薬状況について両群に差を認めなかった。
一次アウトカムの発生率については有意差を認めなかった。
英語
Patients
A total of 117 men and women with a median age of 61 years (range, 41 to 76 years) and a median glycated hemoglobin level of 7.5% (range, 6.5 to 12.2%) were randomly assigned to either the TJ107 group or the control group. Approximately 40% of both patient cohorts were women. The key baseline characteristics were similar in the 2 study groups. The mean duration of follow-up was 28 months for the TJ107 group and 15 months for the control group. The trial was stopped when the national funding stopped, although significantly more volunteers were to be included in the trial.
Use of Glucose-Lowering Therapy and Other Treatments
During the follow-up period, the use of most classes of oral hypoglycemic drugs and of insulin was the same in the 2 groups. In addition, the use of blood pressure-lowering, lipid-modifying, and antiplatelet treatments was similar between the 2 groups during the follow-up period. However, the combined use of several drugs occurred at a much lower frequency than our general experience, so that patients may not have accurately reported medication use in all cases.
Effects on Primary Outcomes
A total of 43 participants had a microvascular event: 40.2% in the TJ107 group and 39.1% in the control group (P = 0.752, Figure 3). No macrovascular event occurred in either group.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2000 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2000 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2007 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2007 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2007 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
二次アウトカムについては、試験後半においてHbA1cの値は実薬群でコントロール群と比較して有意に低下していた。また、実薬郡内で試験開始前に比較して空腹時血糖値が有意に低下していた。
アキレス腱反射低下の出現頻度が、実薬群で有意に低かった。
自覚症状については、便秘と下痢を繰り返すという症状について実薬群で改善を認めた。
英語
Effects on Secondary Outcomes
Stable median levels of glycated hemoglobin of 7.8% (interquartile range, 6.4 to 11.5) and 7.9% (interquartile range, 6.7 to 13.5), were maintained in the TJ107 and control groups, respectively, throughout the follow-up period. According to an exploratory examination, the glycated hemoglobin of the TJ107 group decreased significantly in the 60th month as compared to the control group, but not at the final point. Fasting plasma glucose also decreased significantly beginning at the 36th month relative to baseline, while no significant changes were observed in the control group. No significant differences were observed in terms of insulin doses or oral anti-diabetic medications.
The progression of the grade of the ankle reflex was significantly more frequent in the control group. Other outcomes, including body mass index and laboratory test results, showed no significant differences.
Most patients had no subjective symptoms through the trial period. An analysis of only the patients who had a change in subjective symptoms was performed, in addition to an analysis of the entire set of patients. For the patients who experienced a change in symptoms, the occurrence of constipation and diarrhea was significantly improved in the TJ107 group. For the entire set of patients, no significant changes occurred for any of the issues addressed in the questions. There was no dropout due to the side effects of TJ107.
2013 | 年 | 04 | 月 | 26 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010180
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010180
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |