UMIN試験ID | UMIN000009094 |
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受付番号 | R000010200 |
科学的試験名 | 切除不能進行肝細胞癌に対する、肝動注化学療法不応例のソラフェニブ切り替え pilot study |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/10/11 |
最終更新日 | 2019/04/12 09:44:16 |
日本語
切除不能進行肝細胞癌に対する、肝動注化学療法不応例のソラフェニブ切り替え pilot study
英語
Pilot study of hepatic arterial infusion chemotherapy followed by sorafenib for advanced hepatocellular carcinoma
日本語
HICS 55
英語
HICS 55
日本語
切除不能進行肝細胞癌に対する、肝動注化学療法不応例のソラフェニブ切り替え pilot study
英語
Pilot study of hepatic arterial infusion chemotherapy followed by sorafenib for advanced hepatocellular carcinoma
日本語
HICS 55
英語
HICS 55
日本/Japan |
日本語
進行肝細胞癌
英語
advanced hepatocellular carcinoma
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
進行肝細胞癌症例に対する世界的標準治療としてのソラフェニブ治療に対し、肝動注化学療法を先行して行うことが予後延長に寄与する可能性を検証する。
英語
To elucidate the efficacy of hepatic arterial infusion chemotherapy followed by sorafenib for advanced hepatocellular.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
1年生存率
英語
The 1-year survival rate
日本語
2年生存率、全生存期間、奏効率、奏効別の生存率、切り替えまでの期間、ソラフェニブの奏効率、奏効別の生存率、有害事象、肝機能の推移
英語
The 2-year survival rate
Over all survival
Respose rate of HAIC
Survival rate according to HAIC response
Time to progression of HAIC
Response rate of sorafenib
Survival rate according to sorafenib response
Adverse events
Liver function process
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 手技/Maneuver |
日本語
肝動注化学療法
(Low-Dose FP)
肝動注化学療法不応となった症例はソラフェニブに切り替える
英語
Hepatic arterial infusion chemotherapy
(Low-Dose FP)
Patients become refractory HAIC ,
followed by sorafenib.
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 年齢20歳以上、性別不問。
2)少なくとも12週以上の生存が期待される症例。
3) 進行肝細胞癌患者で組織学的またはCT、MRIなどの所見で臨床的に肝細胞癌と確認されている症例
4) 外科的切除、局所治療およびTACEによる治療で治療効果が見込めない症例。
5) 前治療から少なくとも4週間以上経過している。
6) ソラフェニブおよび肝動注化学療法による治療歴を有さない。
7) 肝内病変を有し、肝病巣が予後決定因子と推定される症例。
8) 予後決定因子となりえる肝外転移巣を有さない
9) ECOG PSが0または1の患者。
10) 肝機能Child5,6,7点症例。
11) 主要臓器(骨髄、腎、心)の機能が十分保持され、かつ下記の臨床検査の基準を満たす症例
白血球数:3000/mm3以上
血小板数:50,000/mm3以上
血色素量:8.5g/dl以上
総ビリルビン値:3.0mg/dl以下
アルブミン値:2.8g/dl以上
血清クレアチニン:1.5mg/dl以下
プロトロンビン(PT)活性:50%以上
アミラーゼ:施設基準の2倍未満
12) 本試験の被験者となることについて本人に同意説明文書を用いて説明し、文書にて同意が得られた症例。
英語
1) 20 Years and older.
2) Life expectancy of at least 12 weeks at the pre-treatment evaluation.
3) Advanced hepatocellular carcinoma with histological evidence on a biopsy specimen, or typical findings by dynamic CT or MRI.
4) Not suitable for resection or local ablation therapy or transcatheter arterial chemoembolization.
5) At least 4 weeks since last therapy for HCC.
6) Patients with no sorafenib and hepatic arterial infusion chemotherapy.
7) Intrahepatic tumor which affects patient'prognosis.
8) Extrahepatic tumor apread which not affects patient's prognosis.
9) ECOG Performance status of 0 or 1.
10) Child-Pugh 5,6,7
12) Adequate bone marrow, liver and renal function, as assessed by the following laboratory requirements:
Granulocyte >= 3000/mm3
Platelet count >= 50,000 /mm3 Hemoglobin >= 8.5 g/dl
Total serum bilirubin <= 3 mg/dl
serum albimin>=2.8
Serum creatinine <= 1.5 mg/dl
prothrombin consumption test>=50%
Amylase <= 2 times upper limit of normal
12) Written Informed Consent must be obtained.
日本語
1) 活動性のある重複癌を有する症例
2) 妊婦、授乳婦及び妊娠している可能性がある症例
3) 重篤な感染症、合併症を有する症例
4) 何らかの重篤な過敏症の既往歴のある症例
5) 重篤な腎障害のある症例
6) 5FU、CDDPに対し重篤な過敏症の既往歴のある症例
7) 高度な骨髄抑制のある症例
8) 治療を要する食道胃静脈瘤や出血性胃潰瘍を有する症例。
9) コントロール不良な高血圧を有する症例
10)その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断する症例
英語
1) With other malignant disease.
2) A pregnant woman, or a woman suspected of pregnancy.
3) With severe infectious disease.
4) With history of severe allergy.
5) With severe renal function disease. 6) With severe allergy for 5FU or CDDP.
7) With severe bone marrow supression.
8) Esophageal and/or gastric varices which has high risk of bleeding and clinically significant gastro-
intestinal bleeding.
9) Serious hypertension
10) Any condition that is unstable or could jeopardize the safety of the patient and its compliance in the study, in the investigator's judgment.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 茶山 一彰 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuaki Chayama |
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広島大学病院
英語
Hiroshima University Hospital
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消化器・代謝内科
英語
Department of Gastroenterology and Metabolism
日本語
広島市南区霞1-2-3
英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima
082-257-5191
chayama@hiroshima-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 相方 浩 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroshi Aikata |
日本語
広島大学病院
英語
Hiroshima University Hospital
日本語
消化器・代謝内科
英語
Department of Gastroenterology and Metabolism
日本語
広島市南区霞1-2-3
英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima
082-257-5191
aikata@hiroshima-u.ac.jp
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その他
英語
Department of Gastroenterology and Metabolism,Hiroshima University Hospital
日本語
広島大学病院消化器・代謝内科
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英語
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その他
英語
Department of Gastroenterology and Metabolism,Hiroshima University Hospital
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広島大学病院消化器・代謝内科
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2012 | 年 | 10 | 月 | 11 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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試験終了/Completed
2012 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 10 | 月 | 11 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 10 | 月 | 11 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010200
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010200
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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